我院药物临床试验机构资格认定复核工作的实践与体会

目的介绍我院药物临床试验机构资格认定复核的经验,为同行提供借鉴参考。方法参照《药物临床试验机构资格认定复核检查标准》,结合我院资格认定复核经验,总结资格认定复核准备重点。结果与结论加强研究人员培训,研究者在试验过程中做到保护受试者权益及安全;项目配备临床研究协调员,对于保证药物临床试验项目质量有很大的促进作用,有助于资格认定复核工作的顺利完成。