一次性使用血液透析管路纸塑包装袋维持无菌状态试验方法的研究

一次性使用血液透析管路采用高压蒸汽灭菌,使用纸塑包装是否能有效的透过蒸汽,保证灭菌效果,同时对无菌的维持效果需要进一步验证,大多数标准中没有相应的检测方法,本文中试探的设计了一些试验,希望能够解决这一问题。设计试验时主要考虑黏附微生物的微粒的尺寸,温度、湿度和压力等环境条件以及这些条件的变化率,通过包装材料层的穿透率,包装材料的孔径和其他过滤参数。包装材料的空气不透过性,包装材料的微生物屏障性能,融合剂或粘合剂密封的不可穿透性和连续性,主要有"琼脂接触攻击试验"机械震动试验(碳粒试验、细菌芽孢试验)。