双氯芬酸钠滴眼液中杂质的分析

目的研究双氯芬酸钠滴眼液的杂质谱,进而分析杂质来源,寻找控制杂质的策略。方法采用高效液相色谱法分析双氯芬酸钠滴眼液的杂质谱,并比较其变化。结果双氯芬酸钠原料性质稳定,原料杂质决定于合成工艺,制剂过程中杂质谱无变化。双氯芬酸钠滴眼液中杂质易降解,其中杂质B、C需重点检测和控制。结论通过对双氯芬酸钠滴眼液杂质谱的分析可以有目的地控制一些杂质,为质量控制提供参考。

双氯芬酸缓释胶囊与片剂的杂质谱研究

目的:研究双氯芬酸钠缓释胶囊剂和双氯芬酸钾片剂的杂质谱。方法:用液相色谱进行杂质检测分析,根据液质分析和定向合成确证杂质结构,采用质量平衡法标化杂质对照品,并进行IC50细胞毒性评价和基因毒性预测;通过对19家企业170批样品的进一步实验与综合分析推断杂质的来源,并根据杂质形成的原因提出针对性防控措施。结果:双氯芬酸钠和双氯芬酸钾制剂易降解,其中杂质B、C毒性高,需重点检测和控制。结论:双氯芬酸制剂易受水分和光照等因素影响而降解,不同企业药品的杂质水平存在较大差异,可通过一系列措施提高药品质量。