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高效液相色谱法测定猪纤维蛋白原中枸橼酸离子含量
1
作者
潘玲利
丁天美
张军东
《上海医药》
CAS
2024年第9期127-130,135,共5页
目的:建立定量测定生物制品猪纤维蛋白原中枸橼酸离子含量的高效液相色谱法,并进行方法学验证。方法:采用示差折光检测器和Agilent Hi-plex H色谱柱(7.7 mm×300 mm,8μm),以4 mmol/L硫酸溶液为流动相,柱温50℃,流速0.8 mL/min,进样...
目的:建立定量测定生物制品猪纤维蛋白原中枸橼酸离子含量的高效液相色谱法,并进行方法学验证。方法:采用示差折光检测器和Agilent Hi-plex H色谱柱(7.7 mm×300 mm,8μm),以4 mmol/L硫酸溶液为流动相,柱温50℃,流速0.8 mL/min,进样量5μL进行色谱分析。结果:标准曲线的线性范围为5.01~15.04 mmol/L,线性相关系数r为0.9995;低、中、高3个浓度水平的平均回收率分别为104.0%、102.8%、97.6%,总平均回收率为101.5%(n=9),RSD为3.16%(n=9);中间精密度RSD为0.75%(n=12);耐用性比值为99.71%~100.49%。结论:该方法专属性强,准确度、精密度、耐用性良好,适用于猪纤维蛋白原中枸橼酸离子含量的检测。
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关键词
高效液相色谱法
猪纤维蛋白原
枸橼酸离子
生物制品
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职称材料
人凝血酶原复合物中枸橼酸离子含量检测方法的比较
被引量:
1
2
作者
成彩霞
窦姿
+3 位作者
朱烜槿
周子翔
朱兴业
刘晓
《甘肃医药》
2023年第11期1015-1017,1023,共4页
目的:建立并优选检测人凝血酶原复合(PCC)中枸橼酸离子含量的方法。方法:分别建立离子交换色谱法和比色法检测PCC中枸橼酸离子含量。并分别对两种方法的重复性、准确度、中间精密度、线性进行了验证,对离子交换色谱法的专属性、耐用性...
目的:建立并优选检测人凝血酶原复合(PCC)中枸橼酸离子含量的方法。方法:分别建立离子交换色谱法和比色法检测PCC中枸橼酸离子含量。并分别对两种方法的重复性、准确度、中间精密度、线性进行了验证,对离子交换色谱法的专属性、耐用性进行了验证。结果:离子交换色谱法和比色法所得结果均符合《中华人民共和国药典》通则3108的要求,可用于PCC枸橼酸离子含量的测定。其中二者重复性分别为0.178%和1.857%;准确度均在92%~105%,符合中国药典要求;中间精密度为0.336%和2.05%;枸橼酸离子浓度与峰面积和紫外吸光度呈线性关系,相关系数分别为0.99980、0.99589;离子交换色谱法检测专属性良好,枸橼酸出峰时间不受其他试剂影响,经不同批号色谱柱测试,该方法耐用性佳。结论:离子色谱法和比色法均可用于PCC中枸橼酸离子含量测试,但离子交换色谱法操作简单,测试时间短,准确度高,更适应于PCC中枸橼酸离子含量的测定。
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关键词
人凝血酶原复合物
枸橼酸离子
离子
交换色谱法
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职称材料
猪纤维蛋白原中枸橼酸离子含量测定药典方法的改进
3
作者
唐明花
刘璐
《上海医药》
CAS
2023年第15期86-89,共4页
目的:对猪纤维蛋白原中枸橼酸离子含量测定药典方法进行改进。方法:通过对药典方法中稀释方式、线性范围、试剂用量和试验温度等的改进,建立紫外-可见分光光度计法测定猪纤维蛋白原中枸橼酸离子含量测定的检测方法,并进行方法学验证。结...
目的:对猪纤维蛋白原中枸橼酸离子含量测定药典方法进行改进。方法:通过对药典方法中稀释方式、线性范围、试剂用量和试验温度等的改进,建立紫外-可见分光光度计法测定猪纤维蛋白原中枸橼酸离子含量测定的检测方法,并进行方法学验证。结果:该方法可测定含量范围为22.3~67.0 mmol/L;中间精密度所得相对标准偏差(RSD)仅为1.57%(n=12);平均回收率为100.1%(n=9),RSD为1.48%(n=9)。结论:改进后的方法经验证专属性,耐用性、准确度和精密度等指标均良好,可作为猪纤维蛋白原中枸橼酸离子含量测定的检测方法。
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关键词
枸橼酸离子
紫外-
可见分光光度计法
方法改进
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职称材料
HPLC法测定猪源纤维蛋白粘合剂中的枸橼酸离子含量
被引量:
1
4
作者
蒋玉辉
梁蔚阳
《中国医药科学》
2021年第23期78-81,共4页
目的建立猪源纤维蛋白粘合剂中纤维蛋白原和凝血酶两种成分的枸橼酸离子含量测定的方法。方法采用高效液相色谱法,分析色谱柱为Welch Ultimate AQ-C18(4.6 mm×250 mm,5μm),流动相为18 mmol/L的磷酸二氢钠-0.1%异丙醇溶液(磷酸调...
目的建立猪源纤维蛋白粘合剂中纤维蛋白原和凝血酶两种成分的枸橼酸离子含量测定的方法。方法采用高效液相色谱法,分析色谱柱为Welch Ultimate AQ-C18(4.6 mm×250 mm,5μm),流动相为18 mmol/L的磷酸二氢钠-0.1%异丙醇溶液(磷酸调节pH值至2.0),流速1 ml/min,柱温40℃,检测波长210 nm。采用标准曲线法进行分析。结果在该色谱条件下测得纤维蛋白原和凝血酶两种成分中枸橼酸离子的浓度线性范围分别为1~9 mmol/L(r=0.999)、0.1~0.9 mmol/L(r=0.999)。加样回收率分别为99.55%~102.63%(n=18)、99.69%~101.61%(RSD=0.60%,n=12)。结论该方法操作简单,准确性高,专属性强,精密度、重复性、稳定性好,可用于测定猪源纤维蛋白粘合剂中的枸橼酸离子含量。
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关键词
猪源纤维蛋白粘合剂
纤维蛋白原
凝血酶
枸橼酸离子
高效液相色谱法
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职称材料
人血白蛋白中枸橼酸离子测定与铝离子含量影响因素分析
被引量:
6
5
作者
王敏力
肖林
+1 位作者
赵卉
侯继锋
《中国药学杂志》
CAS
CSCD
北大核心
2018年第5期379-382,共4页
目的对目前进口及国产人血白蛋白中的枸橼酸离子含量进行测定,考察其残留情况并分析铝离子含量相关影响因素。方法选择65批人血白蛋白产品(围货架期末),其中国产人血白蛋白54批,进口人血白蛋白11批,按照酶反应法测定枸橼酸离子含量,按...
目的对目前进口及国产人血白蛋白中的枸橼酸离子含量进行测定,考察其残留情况并分析铝离子含量相关影响因素。方法选择65批人血白蛋白产品(围货架期末),其中国产人血白蛋白54批,进口人血白蛋白11批,按照酶反应法测定枸橼酸离子含量,按照原子吸收法测定铝离子含量;统计人血白蛋白生产制备信息,例如透析时间、玻璃瓶来源、样品保存条件、铝含量初始值等,并分析其与围货架期末铝离子含量的相关性。结果 65批人血白蛋白枸橼酸离子残留量整体均值为24μmol·L^(-1)(ρMin0μmol·L^(-1),ρMax144μmol·L^(-1)),54批国产人血白蛋白枸橼酸离子残留量均值为24μmol·L^(-1),11批进口人血白蛋白枸橼酸离子残留量均值为23μmol·L^(-1)。枸橼酸离子残留量与围货架期末铝离子含量值总体相关系数r为0.315 5(国产样品两者r为0.331 8,进口样品r为0.746 6);储存时间与围货架期末的铝离子含量值总体相关系数r为0.102 6(国产样品两者r为0.059 3,进口样品r为-0.037 4)。54批国产样品的铝含量初始值与围货架期末铝含量值相关系数r为0.325 5;超滤工序时间与围货架期末铝含量值相关系数r为0.011 8;超滤工序时间与枸橼酸离子残留量相关系数r为-0.108 2。结论人血白蛋白枸橼酸离子残留量均低于150μmol·L^(-1),枸橼酸离子残留量与围货架期末铝离子含量呈低度相关,但进口人血白蛋白两者相关性高于国产样品;铝含量初始值与围货架期末铝含量值呈现低度相关;超滤时间、储存时间与围货架期末铝离子含量相关度微弱。
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关键词
人血白蛋白
枸橼酸离子
含量
铝
离子
含量
质量控制
血液制品
原文传递
RP-HPLC法定量测定枸橼酸离子含量
被引量:
7
6
作者
王敏力
杨鹏云
侯继锋
《药物分析杂志》
CAS
CSCD
北大核心
2011年第4期788-791,共4页
目的:建立定量测定含枸橼酸盐和蔗糖的血液制品或干热法病毒灭活中间制品中枸橼酸离子含量的高效液相分析方法,并与中国药典2005年版三部枸橼酸离子测定第二法进行比较。方法:采用RP-C18色谱柱以磷酸盐缓冲液作为流动相,以5 mmol·...
目的:建立定量测定含枸橼酸盐和蔗糖的血液制品或干热法病毒灭活中间制品中枸橼酸离子含量的高效液相分析方法,并与中国药典2005年版三部枸橼酸离子测定第二法进行比较。方法:采用RP-C18色谱柱以磷酸盐缓冲液作为流动相,以5 mmol·L-1枸橼酸离子溶液做回收率和精密度分析。选择5种共20个批次仅含枸橼酸盐不含有蔗糖的血液制品,按2005年版中国药典枸橼酸离子测定第二法平行分析,比较两者一致性。结果:RP-HPLC法枸橼酸离子保留时间大约在5min,其5次进样保留时间RSD%(n=5)为0.0,峰面积RSD%(n=5)为0.1,实验所测枸橼酸离子标准回收率大于99.0%,标准曲线线性相关系数r大于0.999。RP-HPLC法与IEC-HPLC法平行检测20个批次制品的枸橼酸离子含量,统计学结果显示2种方法相关系数r为0.9994,两者无显著差异(P>0.05)。结论:RP-HPLC法的准确性和精密度良好,与2005年版中国药典三部第二法结果一致并可规避其缺点,适用于含枸橼酸盐和蔗糖的血液制品及干热病毒灭活中间制品的枸橼酸离子含量分析,也可用于检测常规血液制品,可以作为2005年版中国药典枸橼酸离子测定的补充方法。
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关键词
枸橼酸离子
血液制品
反相高效液相色谱法
离子
交换高效液相色谱法
干热病毒灭活
原文传递
题名
高效液相色谱法测定猪纤维蛋白原中枸橼酸离子含量
1
作者
潘玲利
丁天美
张军东
机构
上海利康瑞生物工程有限公司
出处
《上海医药》
CAS
2024年第9期127-130,135,共5页
文摘
目的:建立定量测定生物制品猪纤维蛋白原中枸橼酸离子含量的高效液相色谱法,并进行方法学验证。方法:采用示差折光检测器和Agilent Hi-plex H色谱柱(7.7 mm×300 mm,8μm),以4 mmol/L硫酸溶液为流动相,柱温50℃,流速0.8 mL/min,进样量5μL进行色谱分析。结果:标准曲线的线性范围为5.01~15.04 mmol/L,线性相关系数r为0.9995;低、中、高3个浓度水平的平均回收率分别为104.0%、102.8%、97.6%,总平均回收率为101.5%(n=9),RSD为3.16%(n=9);中间精密度RSD为0.75%(n=12);耐用性比值为99.71%~100.49%。结论:该方法专属性强,准确度、精密度、耐用性良好,适用于猪纤维蛋白原中枸橼酸离子含量的检测。
关键词
高效液相色谱法
猪纤维蛋白原
枸橼酸离子
生物制品
Keywords
HPLC
porcine fibrinogen
citrate ion
biological products
分类号
R973.1 [医药卫生—药品]
R927.11 [医药卫生—药学]
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职称材料
题名
人凝血酶原复合物中枸橼酸离子含量检测方法的比较
被引量:
1
2
作者
成彩霞
窦姿
朱烜槿
周子翔
朱兴业
刘晓
机构
国药集团兰州生物制药有限公司
出处
《甘肃医药》
2023年第11期1015-1017,1023,共4页
文摘
目的:建立并优选检测人凝血酶原复合(PCC)中枸橼酸离子含量的方法。方法:分别建立离子交换色谱法和比色法检测PCC中枸橼酸离子含量。并分别对两种方法的重复性、准确度、中间精密度、线性进行了验证,对离子交换色谱法的专属性、耐用性进行了验证。结果:离子交换色谱法和比色法所得结果均符合《中华人民共和国药典》通则3108的要求,可用于PCC枸橼酸离子含量的测定。其中二者重复性分别为0.178%和1.857%;准确度均在92%~105%,符合中国药典要求;中间精密度为0.336%和2.05%;枸橼酸离子浓度与峰面积和紫外吸光度呈线性关系,相关系数分别为0.99980、0.99589;离子交换色谱法检测专属性良好,枸橼酸出峰时间不受其他试剂影响,经不同批号色谱柱测试,该方法耐用性佳。结论:离子色谱法和比色法均可用于PCC中枸橼酸离子含量测试,但离子交换色谱法操作简单,测试时间短,准确度高,更适应于PCC中枸橼酸离子含量的测定。
关键词
人凝血酶原复合物
枸橼酸离子
离子
交换色谱法
分类号
R9 [医药卫生—药学]
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职称材料
题名
猪纤维蛋白原中枸橼酸离子含量测定药典方法的改进
3
作者
唐明花
刘璐
机构
上海利康瑞生物工程有限公司
上海昊海生物科技股份有限公司
出处
《上海医药》
CAS
2023年第15期86-89,共4页
文摘
目的:对猪纤维蛋白原中枸橼酸离子含量测定药典方法进行改进。方法:通过对药典方法中稀释方式、线性范围、试剂用量和试验温度等的改进,建立紫外-可见分光光度计法测定猪纤维蛋白原中枸橼酸离子含量测定的检测方法,并进行方法学验证。结果:该方法可测定含量范围为22.3~67.0 mmol/L;中间精密度所得相对标准偏差(RSD)仅为1.57%(n=12);平均回收率为100.1%(n=9),RSD为1.48%(n=9)。结论:改进后的方法经验证专属性,耐用性、准确度和精密度等指标均良好,可作为猪纤维蛋白原中枸橼酸离子含量测定的检测方法。
关键词
枸橼酸离子
紫外-
可见分光光度计法
方法改进
Keywords
citrate ion
UV-Vis spectrophotometry
method improvement
分类号
R927.11 [医药卫生—药学]
R982 [医药卫生—药品]
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职称材料
题名
HPLC法测定猪源纤维蛋白粘合剂中的枸橼酸离子含量
被引量:
1
4
作者
蒋玉辉
梁蔚阳
机构
广东省药品检验所
出处
《中国医药科学》
2021年第23期78-81,共4页
基金
广东省药品监督管理局科技创新项目(2021ZDZ02)。
文摘
目的建立猪源纤维蛋白粘合剂中纤维蛋白原和凝血酶两种成分的枸橼酸离子含量测定的方法。方法采用高效液相色谱法,分析色谱柱为Welch Ultimate AQ-C18(4.6 mm×250 mm,5μm),流动相为18 mmol/L的磷酸二氢钠-0.1%异丙醇溶液(磷酸调节pH值至2.0),流速1 ml/min,柱温40℃,检测波长210 nm。采用标准曲线法进行分析。结果在该色谱条件下测得纤维蛋白原和凝血酶两种成分中枸橼酸离子的浓度线性范围分别为1~9 mmol/L(r=0.999)、0.1~0.9 mmol/L(r=0.999)。加样回收率分别为99.55%~102.63%(n=18)、99.69%~101.61%(RSD=0.60%,n=12)。结论该方法操作简单,准确性高,专属性强,精密度、重复性、稳定性好,可用于测定猪源纤维蛋白粘合剂中的枸橼酸离子含量。
关键词
猪源纤维蛋白粘合剂
纤维蛋白原
凝血酶
枸橼酸离子
高效液相色谱法
Keywords
Porcine fibrin adhesive
Fibrinogen
Thrombin
Citrate ion
High performance liquid chromatography
分类号
R28 [医药卫生—中药学]
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职称材料
题名
人血白蛋白中枸橼酸离子测定与铝离子含量影响因素分析
被引量:
6
5
作者
王敏力
肖林
赵卉
侯继锋
机构
中国食品药品检定研究院
出处
《中国药学杂志》
CAS
CSCD
北大核心
2018年第5期379-382,共4页
文摘
目的对目前进口及国产人血白蛋白中的枸橼酸离子含量进行测定,考察其残留情况并分析铝离子含量相关影响因素。方法选择65批人血白蛋白产品(围货架期末),其中国产人血白蛋白54批,进口人血白蛋白11批,按照酶反应法测定枸橼酸离子含量,按照原子吸收法测定铝离子含量;统计人血白蛋白生产制备信息,例如透析时间、玻璃瓶来源、样品保存条件、铝含量初始值等,并分析其与围货架期末铝离子含量的相关性。结果 65批人血白蛋白枸橼酸离子残留量整体均值为24μmol·L^(-1)(ρMin0μmol·L^(-1),ρMax144μmol·L^(-1)),54批国产人血白蛋白枸橼酸离子残留量均值为24μmol·L^(-1),11批进口人血白蛋白枸橼酸离子残留量均值为23μmol·L^(-1)。枸橼酸离子残留量与围货架期末铝离子含量值总体相关系数r为0.315 5(国产样品两者r为0.331 8,进口样品r为0.746 6);储存时间与围货架期末的铝离子含量值总体相关系数r为0.102 6(国产样品两者r为0.059 3,进口样品r为-0.037 4)。54批国产样品的铝含量初始值与围货架期末铝含量值相关系数r为0.325 5;超滤工序时间与围货架期末铝含量值相关系数r为0.011 8;超滤工序时间与枸橼酸离子残留量相关系数r为-0.108 2。结论人血白蛋白枸橼酸离子残留量均低于150μmol·L^(-1),枸橼酸离子残留量与围货架期末铝离子含量呈低度相关,但进口人血白蛋白两者相关性高于国产样品;铝含量初始值与围货架期末铝含量值呈现低度相关;超滤时间、储存时间与围货架期末铝离子含量相关度微弱。
关键词
人血白蛋白
枸橼酸离子
含量
铝
离子
含量
质量控制
血液制品
Keywords
human albumin
sodium citrate ion content
aluminum content
quality control
blood product
分类号
R917 [医药卫生—药物分析学]
原文传递
题名
RP-HPLC法定量测定枸橼酸离子含量
被引量:
7
6
作者
王敏力
杨鹏云
侯继锋
机构
中国药品生物制品检定所
出处
《药物分析杂志》
CAS
CSCD
北大核心
2011年第4期788-791,共4页
文摘
目的:建立定量测定含枸橼酸盐和蔗糖的血液制品或干热法病毒灭活中间制品中枸橼酸离子含量的高效液相分析方法,并与中国药典2005年版三部枸橼酸离子测定第二法进行比较。方法:采用RP-C18色谱柱以磷酸盐缓冲液作为流动相,以5 mmol·L-1枸橼酸离子溶液做回收率和精密度分析。选择5种共20个批次仅含枸橼酸盐不含有蔗糖的血液制品,按2005年版中国药典枸橼酸离子测定第二法平行分析,比较两者一致性。结果:RP-HPLC法枸橼酸离子保留时间大约在5min,其5次进样保留时间RSD%(n=5)为0.0,峰面积RSD%(n=5)为0.1,实验所测枸橼酸离子标准回收率大于99.0%,标准曲线线性相关系数r大于0.999。RP-HPLC法与IEC-HPLC法平行检测20个批次制品的枸橼酸离子含量,统计学结果显示2种方法相关系数r为0.9994,两者无显著差异(P>0.05)。结论:RP-HPLC法的准确性和精密度良好,与2005年版中国药典三部第二法结果一致并可规避其缺点,适用于含枸橼酸盐和蔗糖的血液制品及干热病毒灭活中间制品的枸橼酸离子含量分析,也可用于检测常规血液制品,可以作为2005年版中国药典枸橼酸离子测定的补充方法。
关键词
枸橼酸离子
血液制品
反相高效液相色谱法
离子
交换高效液相色谱法
干热病毒灭活
Keywords
sodium citrate
blood product
RP-HPLC
ion exchange HPLC
dry-heat treatment
分类号
R917 [医药卫生—药物分析学]
原文传递
题名
作者
出处
发文年
被引量
操作
1
高效液相色谱法测定猪纤维蛋白原中枸橼酸离子含量
潘玲利
丁天美
张军东
《上海医药》
CAS
2024
0
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职称材料
2
人凝血酶原复合物中枸橼酸离子含量检测方法的比较
成彩霞
窦姿
朱烜槿
周子翔
朱兴业
刘晓
《甘肃医药》
2023
1
下载PDF
职称材料
3
猪纤维蛋白原中枸橼酸离子含量测定药典方法的改进
唐明花
刘璐
《上海医药》
CAS
2023
0
下载PDF
职称材料
4
HPLC法测定猪源纤维蛋白粘合剂中的枸橼酸离子含量
蒋玉辉
梁蔚阳
《中国医药科学》
2021
1
下载PDF
职称材料
5
人血白蛋白中枸橼酸离子测定与铝离子含量影响因素分析
王敏力
肖林
赵卉
侯继锋
《中国药学杂志》
CAS
CSCD
北大核心
2018
6
原文传递
6
RP-HPLC法定量测定枸橼酸离子含量
王敏力
杨鹏云
侯继锋
《药物分析杂志》
CAS
CSCD
北大核心
2011
7
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