目的基于质量源于设计(Quality by Design,QbD)理念优化调脂柔脉颗粒的处方配比及制备工艺并建立其有效成分的含量测定方法。方法通过单因素试验确定最佳处方组成,结合鱼骨图以及失效模式及效应分析(Failure mode and effect analysis,F...目的基于质量源于设计(Quality by Design,QbD)理念优化调脂柔脉颗粒的处方配比及制备工艺并建立其有效成分的含量测定方法。方法通过单因素试验确定最佳处方组成,结合鱼骨图以及失效模式及效应分析(Failure mode and effect analysis,FMEA)确定调脂柔脉颗粒制备过程中的关键工艺参数(Critical process parameters,CPPs)和关键质量属性(Critical quality attributes,CQAs),采用Box-Behnken响应面法进一步优化制备工艺并利用HPLC法测定调脂柔脉颗粒中大黄酚、丹酚酸A两种成分的含量。结果最佳润湿剂为70%乙醇,最佳填充剂为α-乳糖与糊精按1∶2合用,最佳处方比例为主药∶稀释剂∶黏合剂为4∶12∶5.5;最优条件下制备的调脂柔脉颗粒中大黄酚含量为0.716 mg·g^(-1),丹酚酸A的含量为0.525 mg·g^(-1),成型率大于82.23%,颗粒剂质量检查符合标准。结论基于QbD理念的调脂柔脉颗粒制备工艺稳定可行,质量稳定可控。展开更多
目的观察参芪柔脉合剂治疗颈动脉粥样硬化的临床疗效。方法将确诊为颈动脉粥样硬化的98例患者随机分为治疗组50例和对照组48例。治疗组给予参芪柔脉合剂(100 m L/次,2次/d)及辛伐他汀胶囊(20 mg/次,1次/晚)口服,对照组仅给予辛伐他汀胶...目的观察参芪柔脉合剂治疗颈动脉粥样硬化的临床疗效。方法将确诊为颈动脉粥样硬化的98例患者随机分为治疗组50例和对照组48例。治疗组给予参芪柔脉合剂(100 m L/次,2次/d)及辛伐他汀胶囊(20 mg/次,1次/晚)口服,对照组仅给予辛伐他汀胶囊(20 mg/次,1次/晚)口服,2组均持续用药24周。观察2组治疗前后颈动脉IMT、Crouse积分、中医证候积分及血脂、血清白细胞介素(IL-6)水平变化情况,统计2组临床疗效及不良反应发生情况。结果治疗组颈动脉斑块Crouse积分、中医证候积分、血脂、血清IL-6水平改善情况均明显优于对照组(P均<0.05),临床总有效率明显高于对照组(P<0.05)。2组均无明显不良反应发生。结论参芪柔脉合剂能有效改善颈动脉粥样硬化患者的症状体征,降低血脂水平及炎症因子水平,提高临床疗效,值得推广应用。展开更多
目的:探讨调脂柔脉颗粒对实验性高脂血症大鼠血脂、血流变的影响。方法:采用高脂饲料建立高脂血症大鼠模型。将健康雄性SD大鼠90只,随机分为调脂柔脉颗粒大、中、小剂量组及西药组、模型组、空白组,每组15只。空白组、模型组分别灌胃给...目的:探讨调脂柔脉颗粒对实验性高脂血症大鼠血脂、血流变的影响。方法:采用高脂饲料建立高脂血症大鼠模型。将健康雄性SD大鼠90只,随机分为调脂柔脉颗粒大、中、小剂量组及西药组、模型组、空白组,每组15只。空白组、模型组分别灌胃给予0.5%CMC-Na(羧甲基纤维素钠)12 m L/(kg·d);调脂柔脉颗粒小、中、大剂量组分别给予调脂柔脉颗粒提取浸膏干粉混悬液0.36、1.08、3.24 g/(kg·d);西药组给予辛伐他汀4 mg/(kg·d)。10周后观察各组大鼠血脂、血流变的变化情况。结果:调脂柔脉颗粒大、中剂量组的总胆固醇(TC)水平、甘油三酯(TG)水平均低于模型组,差异有统计学意义(P<0.05);大、中、小剂量组的全血低切黏度、全血高切黏度均低于模型组,差异有统计学意义(P<0.05)。结论:调脂柔脉颗粒可降低大鼠总胆固醇水平、甘油三酯水平、全血低切黏度、全血高切黏度。展开更多
文摘目的基于质量源于设计(Quality by Design,QbD)理念优化调脂柔脉颗粒的处方配比及制备工艺并建立其有效成分的含量测定方法。方法通过单因素试验确定最佳处方组成,结合鱼骨图以及失效模式及效应分析(Failure mode and effect analysis,FMEA)确定调脂柔脉颗粒制备过程中的关键工艺参数(Critical process parameters,CPPs)和关键质量属性(Critical quality attributes,CQAs),采用Box-Behnken响应面法进一步优化制备工艺并利用HPLC法测定调脂柔脉颗粒中大黄酚、丹酚酸A两种成分的含量。结果最佳润湿剂为70%乙醇,最佳填充剂为α-乳糖与糊精按1∶2合用,最佳处方比例为主药∶稀释剂∶黏合剂为4∶12∶5.5;最优条件下制备的调脂柔脉颗粒中大黄酚含量为0.716 mg·g^(-1),丹酚酸A的含量为0.525 mg·g^(-1),成型率大于82.23%,颗粒剂质量检查符合标准。结论基于QbD理念的调脂柔脉颗粒制备工艺稳定可行,质量稳定可控。
文摘目的观察参芪柔脉合剂治疗颈动脉粥样硬化的临床疗效。方法将确诊为颈动脉粥样硬化的98例患者随机分为治疗组50例和对照组48例。治疗组给予参芪柔脉合剂(100 m L/次,2次/d)及辛伐他汀胶囊(20 mg/次,1次/晚)口服,对照组仅给予辛伐他汀胶囊(20 mg/次,1次/晚)口服,2组均持续用药24周。观察2组治疗前后颈动脉IMT、Crouse积分、中医证候积分及血脂、血清白细胞介素(IL-6)水平变化情况,统计2组临床疗效及不良反应发生情况。结果治疗组颈动脉斑块Crouse积分、中医证候积分、血脂、血清IL-6水平改善情况均明显优于对照组(P均<0.05),临床总有效率明显高于对照组(P<0.05)。2组均无明显不良反应发生。结论参芪柔脉合剂能有效改善颈动脉粥样硬化患者的症状体征,降低血脂水平及炎症因子水平,提高临床疗效,值得推广应用。
文摘目的:探讨调脂柔脉颗粒对实验性高脂血症大鼠血脂、血流变的影响。方法:采用高脂饲料建立高脂血症大鼠模型。将健康雄性SD大鼠90只,随机分为调脂柔脉颗粒大、中、小剂量组及西药组、模型组、空白组,每组15只。空白组、模型组分别灌胃给予0.5%CMC-Na(羧甲基纤维素钠)12 m L/(kg·d);调脂柔脉颗粒小、中、大剂量组分别给予调脂柔脉颗粒提取浸膏干粉混悬液0.36、1.08、3.24 g/(kg·d);西药组给予辛伐他汀4 mg/(kg·d)。10周后观察各组大鼠血脂、血流变的变化情况。结果:调脂柔脉颗粒大、中剂量组的总胆固醇(TC)水平、甘油三酯(TG)水平均低于模型组,差异有统计学意义(P<0.05);大、中、小剂量组的全血低切黏度、全血高切黏度均低于模型组,差异有统计学意义(P<0.05)。结论:调脂柔脉颗粒可降低大鼠总胆固醇水平、甘油三酯水平、全血低切黏度、全血高切黏度。