目的:建立用HPLC测定柳氮磺吡啶肠溶片含量的方法。方法:色谱柱为YMC-Pack Pro C_(18)RS(4.6mm×250 mm,5μm),流动相0.1mol·L^(-1)醋酸铵(冰醋酸调节pH值至4.8)-甲醇(60:40),检测波长362 nm。结果:柳氮磺吡啶浓度在2.9~735.8...目的:建立用HPLC测定柳氮磺吡啶肠溶片含量的方法。方法:色谱柱为YMC-Pack Pro C_(18)RS(4.6mm×250 mm,5μm),流动相0.1mol·L^(-1)醋酸铵(冰醋酸调节pH值至4.8)-甲醇(60:40),检测波长362 nm。结果:柳氮磺吡啶浓度在2.9~735.8μg·mL^(-1)范围内线性关系良好(r=0.999 9),平均回收率为99.1%(n=9)。结论:本方法准确,专属性强,可用于柳氮磺吡啶肠溶片的含量测定。展开更多
目的:考察《中国药典》2010年版柳氮磺吡啶肠溶片中薄膜衣片和糖衣片处方工艺对释放度的影响,探讨其释放度限度标准的科学性与合理性。方法:采用转篮法(转速为100 r·min-1),考察国内7家生产企业样品在p H 6.0,p H 6.8,p H 7.5磷酸...目的:考察《中国药典》2010年版柳氮磺吡啶肠溶片中薄膜衣片和糖衣片处方工艺对释放度的影响,探讨其释放度限度标准的科学性与合理性。方法:采用转篮法(转速为100 r·min-1),考察国内7家生产企业样品在p H 6.0,p H 6.8,p H 7.5磷酸盐缓冲液中的体外释放行为。结果:在p H 7.5磷酸盐缓冲液中,不同企业的肠溶薄膜衣片释放曲线一致;薄膜衣片和糖衣片的释放曲线存在差异;在p H 6.0和p H 6.8磷酸盐缓冲液中,国内原研企业的薄膜衣片释放行为最符合该品种的药剂学特性。结论:通过对比国内外药典关于该品种的释放度限度规定及国内样品在3种释放介质中的释放行为研究,认为《中国药典》2010年版柳氮磺吡啶肠溶片释放度限度标准有待完善,肠溶糖衣片的处方工艺有待优化。展开更多
目的 :评价柳氮磺吡啶肠溶片新老工艺与市售产品体外溶出曲线的相似度。方法 :转篮法测定溶出度,紫外分光光度法检测,采用?2相似因子法评价受试制剂和市售参比制剂溶出曲线的相似度。结果 :p H 6.0条件下各个厂家柳氮磺吡啶肠溶片的溶...目的 :评价柳氮磺吡啶肠溶片新老工艺与市售产品体外溶出曲线的相似度。方法 :转篮法测定溶出度,紫外分光光度法检测,采用?2相似因子法评价受试制剂和市售参比制剂溶出曲线的相似度。结果 :p H 6.0条件下各个厂家柳氮磺吡啶肠溶片的溶出度均小于50。在溶出介质p H 6.8与p H 7.5磷酸盐缓冲液下,新工艺与市售制剂的相似因子为43、43,老工艺与市售制剂的相似因子为39、22。结论 :新老工艺与市售制剂在3种不同介质下溶出曲线不相似,但是新工艺比老工艺有所改进,提示该试验药品处方需要继续优化。展开更多
文摘目的:考察《中国药典》2010年版柳氮磺吡啶肠溶片中薄膜衣片和糖衣片处方工艺对释放度的影响,探讨其释放度限度标准的科学性与合理性。方法:采用转篮法(转速为100 r·min-1),考察国内7家生产企业样品在p H 6.0,p H 6.8,p H 7.5磷酸盐缓冲液中的体外释放行为。结果:在p H 7.5磷酸盐缓冲液中,不同企业的肠溶薄膜衣片释放曲线一致;薄膜衣片和糖衣片的释放曲线存在差异;在p H 6.0和p H 6.8磷酸盐缓冲液中,国内原研企业的薄膜衣片释放行为最符合该品种的药剂学特性。结论:通过对比国内外药典关于该品种的释放度限度规定及国内样品在3种释放介质中的释放行为研究,认为《中国药典》2010年版柳氮磺吡啶肠溶片释放度限度标准有待完善,肠溶糖衣片的处方工艺有待优化。
文摘目的 :评价柳氮磺吡啶肠溶片新老工艺与市售产品体外溶出曲线的相似度。方法 :转篮法测定溶出度,紫外分光光度法检测,采用?2相似因子法评价受试制剂和市售参比制剂溶出曲线的相似度。结果 :p H 6.0条件下各个厂家柳氮磺吡啶肠溶片的溶出度均小于50。在溶出介质p H 6.8与p H 7.5磷酸盐缓冲液下,新工艺与市售制剂的相似因子为43、43,老工艺与市售制剂的相似因子为39、22。结论 :新老工艺与市售制剂在3种不同介质下溶出曲线不相似,但是新工艺比老工艺有所改进,提示该试验药品处方需要继续优化。
