喜炎平注射液联合小柴胡颗粒治疗急性上呼吸道感染患儿的效果

目的探讨喜炎平注射液联合小柴胡颗粒治疗急性上呼吸道感染患儿的效果。方法选取2020年10月至2023年9月本院收治的160例急性上呼吸道感染患儿,按照入组顺序分为两组。对照组采用小柴胡颗粒治疗,观察组采用喜炎平注射液联合小柴胡颗粒。比较两组的治疗效果、症状消失时间、炎性因子水平。结果观察组治疗总有效率为96.25%,明显高于对照组的83.75%(P<0.05)。观察组各项症状消失时间均短于对照组(P<0.05)。治疗后,两组的IL-6、CRP、PCT水平降低,观察组IL-6、CRP、PCT水平低于对照组(P<0.05)。结论喜炎平注射液联合小柴胡颗粒可提高急性上呼吸道感染患儿的治疗效果,缩短患儿症状消失时间,抑制炎性因子的表达。

超高效液相色谱法检测小柴胡颗粒中掺入的黄芩提取物

目的:建立小柴胡颗粒中掺入黄芩提取物的检测方法。方法:采用超高效液相色谱法,以汉黄芩苷与黄芩苷峰面积的比值作为指标对小柴胡颗粒中是否掺入黄芩提取物进行分析。采用Waters CORTECS■T3(100 mm×4.6 mm,2.7μm)色谱柱;以甲醇(A)-0.5%甲酸(B)为流动相,梯度洗脱(0~10 min,5%A→25%A;10~40 min,25%A→55%A;40~55 min,55%A→80%A);流速0.6m L·min^(-1);检测波长270 nm;柱温30℃;进样量5μL。结果:精密度、重复性、稳定性试验的RSD分别为0.032%(n=6)、0.011%和2.3%(n=6)、0.094%(n=8),掺入黄芩提取物的比例在0%~100%与汉黄芩苷和黄芩苷峰面积比值线性关系良好(r=0.993)。对199批次小柴胡颗粒样品进行检测,结果检出阳性样品(峰面积比值<0.10)48批次。结论:该方法简单快速、准确可靠,专属性强,耐用性良好,可用于检测小柴胡颗粒中掺入黄芩提取物,为监管提供技术支撑。

一测多评法在大柴胡颗粒质量评价中的应用

目的建立高效液相一测多评法测定大柴胡颗粒中6种成分的含量。方法色谱柱为Waters XBridge C_(18)柱;流动相为甲醇-1 mL·L^(-1)磷酸溶液,梯度洗脱;流速为0.4 mL·min^(-1);柱温为35℃;检测波长为250 nm;进样量为10μL。并进行专属性、精密度、线性范围、重复性、稳定性和加样回收率等方法学验证。以黄芩苷为参照,分别测定其与汉黄芩苷、黄芩素、汉黄芩素、柴胡皂苷B 1、柴胡皂苷B 2的相对保留时间和相对校正因子,并计算大柴胡颗粒中6种成分的含量,实现一测多评。结果相对于黄芩苷,汉黄芩苷、黄芩素、汉黄芩素、柴胡皂苷B 1和柴胡皂苷B 2的相对保留时间分别为1.451、2.070、2.688、4.586、4.321,RSD<2.38%,表明各化合物的相对保留时间波动较小;相对校正因子平均值分别为0.773、0.519、0.579、1.081、0.834,RSD值均小于1.33%,表明相对校正因子波动较小。6批大柴胡颗粒中5种成分的含量用外标法和一测多评法测定结果的相对偏差均小于1.48%,无显著性差异。结论以黄芩苷为参照,用一测多评法可同时测定大柴胡颗粒中6种成分的含量,方法可靠、结果准确,可用于加强大柴胡颗粒的质量控制。

小柴胡颗粒治疗上呼吸道感染的症状改善及效果分析

目的探讨对上呼吸道感染患者给予小柴胡颗粒加味治疗后对其不良反应以及症状改善效果产生的影响。方法选取大田县文江镇卫生院时间范围处于2020年1月至2022年12月阶段的100例上呼吸道感染患者作为研究对象;以投掷硬币法作为治疗研究分组依据,展开所有上呼吸道感染患者不同组别划分;其中施以氨酚烷胺颗粒治疗的设为参照组(n=50);施以小柴胡颗粒加味治疗的设为研究组(n=50);对比两组患者治疗结果。结果研究组上呼吸道感染患者治疗总有效率同参照组展开比较,结果呈现出显著提升(P<0.05);研究组患者咳嗽消失时间、口苦咽干消失时间、鼻塞流涕消失时间、寒热往来消失时间同参照组展开比较,结果呈现出显著缩短(P<0.05);治疗前,研究组咳嗽评分、口苦咽干评分、鼻塞流涕评分以及寒热往来评分同参照组展开比较,结果未呈现出明显差异(P>0.05);治疗后,研究组咳嗽评分、口苦咽干评分、鼻塞流涕评分以及寒热往来评分同参照组展开比较,结果呈现出显著降低(P<0.05);研究组不良反应总发生率同参照组展开比较,结果呈现出显著降低(P<0.05)。结论临床对上呼吸道感染患者给予小柴胡颗粒加味治疗,可将患者的治疗效果以及症状改善效果显著提升,将不良反应显著减少。

小柴胡颗粒的研究进展与质量标志物预测分析

中药化学成分复杂,组方配伍后成方制剂的药效物质基础研究尤为重要,是临床合理用药的根本。中药质量控制评价模式众多,无论是从药理学、药效学和药代动力学方面,或是化学成分-药效相结合以及药材-药理模式等,都从不同层面为中药质量控制提供了一定的参考和可能性。基于刘昌孝院士提出的中药质量标志物(quality marker,Q-marker)概念,结合小柴胡颗粒现有的研究进展,本文从化学成分、药理作用、临床应用,及化学成分的有效性、特有性和可测性以及配伍情况进行综合分析,暂确证柴胡皂苷B2、黄芩苷、黄芩素、甘草苷、甘草酸可作为小柴胡颗粒的质量标志物。中药质量控制的研究任重道远,通过本次对小柴胡颗粒的分析总结,可为小柴胡颗粒进一步的研究提供思路和方向。

大柴胡颗粒治疗慢性胆囊炎肝胆郁热证的临床研究

目的评价大柴胡颗粒治疗慢性胆囊炎胆腑郁热证的有效性、安全性。方法采用分层区组随机、双盲、安慰剂及阳性药对照法,选取8个中心慢性胆囊炎患者600例,试验组∶安慰剂组∶利胆片组为360∶120∶120例。分别口服大柴胡颗粒及利胆片模拟剂、大柴胡颗粒模拟剂及利胆片模拟剂、大柴胡颗粒模拟剂及利胆片,7d后进行疗效及安全性评价。结果 (1)中医证候综合疗效;右上腹部疼痛记分减少分布情况及消失率;患者对右上腹疼痛缓解的评价;症状总积分;口苦、口渴、大便秘结、小便黄记分减少分布情况及阳性症状消失率、呕吐症状消失率、超声莫菲氏征变化,试验组与阳性药组无差异,试验组、阳性药组均优于安慰剂组(P<0.05~0.01)。(2)发热、恶心治疗后记分减少分布情况及阳性症状消失率、呕吐记分减少分布情况,试验组、阳性药组与安慰剂组无显著性差异。(3)安全性良好。结论大柴胡颗粒治疗慢性胆囊炎胆腑郁热证安全有效。

大柴胡颗粒质量标准研究

目的建立大柴胡颗粒(柴胡、黄芩、大黄、枳实、芍药等)的质量标准。方法采用薄层色谱法鉴别方中黄芩、大黄、枳实、白芍四味饮片,高效液相色谱法对柚皮苷、橙皮苷、新橙皮苷和黄芩苷进行定量测定,采用Kro-masil C18色谱柱,乙腈-0.2%醋酸水为流动相,梯度洗脱,检测波长280nm。结果 TLC斑点清晰,分离度良好,阴性无干扰;柚皮苷进样量在0.193 8～3.8760μg范围内呈现良好的线性关系,相关系数r=0.9990;橙皮苷进样量在0.109 6～2.1920μg范围内呈现良好的线性关系,相关系数r=0.999 9;新橙皮苷进样量在0.128 7～2.574 0μg范围内呈现良好的线性关系,相关系数r=0.9999;黄芩苷进样量在0.452 5～9.0504μg范围内呈现良好的线性关系,相关系数r=0.9999,4个待测成分的方法平均回收率分别为99.94%、95.83%、97.46%和98.94%(RSD<3%)。结论定性定量方法简便、结果准确可靠、专属性强,所建标准可用于大柴胡颗粒的质量控制。

小柴胡颗粒联合盐酸氨溴索治疗慢性支气管炎临床疗效

目的:探讨小柴胡颗粒联合盐酸氨溴索治疗慢性支气管炎临床疗效,为临床诊断治疗提供一定的科学依据。方法:本组94例慢性支气管炎患者根据随机数字表法随机分为对照组和观察组,各47例;对照组给予盐酸氨溴索治疗,观察组在对照组基础上给予小柴胡颗粒治疗。两组均以7 d为1个疗程,2个疗程后评价其疗效。结果:观察组治疗后总有效率(95.75%)显著高于对照组(76.60%),且有统计学差异(P<0.05);观察组治疗后FEV1、FEV1%均显著高于治疗前及对照组治疗后,且均具有统计学差异(P<0.05);观察组治疗后咳痰、咳嗽,喘息及呼吸困难消失时间均显著低于对照组,且有统计学差异(P<0.05);两组患者治疗过程中均未发生明显的不良反应。结论:小柴胡颗粒联合盐酸氨溴索治疗慢性支气管炎临床疗效显著,且无明显不良反应,临床应用安全可靠,具有重要研究价值。

HPLC测定大柴胡颗粒中芍药苷的含量

目的建立大柴胡颗粒中芍药苷的高效液相含量测定方法。方法 C18柱(4.6mm×250mm,5μm),流动相:乙腈:0.1%冰醋酸梯度洗脱;流速:0.8mL/min,柱温:30℃,检测波长:230nm。结果芍药苷在160～502ng(r=0.9999)之间呈良好的线性关系,平均加样回收率为97.55%,RSD为2.03%。结论该方法简便、准确、专属性强,可以作为大柴胡颗粒中芍药苷含量测定方法。

HPLC法测定小柴胡颗粒中柴胡皂苷b_2的含量

目的建立小柴胡颗粒中柴胡皂苷b2含量的测定方法。方法采用HPLC法，phenomenexLuna色谱柱，以乙腈-0．2％二乙胺（35：65）为流动相，流速为1．0mL·min-1，柱温30℃，检测波长254nm。结果柴胡皂苷b2线性范围0．3632～3．6320μg，R2=1．00；平均加样回收率为102．2％，RSD为2．5％。结论该方法准确、稳定，重现性好，可用于小柴胡颗粒的质量控制。

小柴胡颗粒薄层鉴别及黄芩苷含量测定方法的研究

目的:制定小柴胡颗粒的质量标准。方法:采用HPLC测定了制剂中黄芩苷的含量,固定相为USAAgilentZORBAXSB C1 8柱(5 μm ,4 .6mm×15 0mm) ,甲醇 水 冰醋酸(46∶5 4∶1)为流动相,检测波长为2 77nm ;同时对处方中的柴胡、黄芩和甘草进行了薄层鉴别。结果:通过方法学考察,黄芩苷在0 .0 5 95 6～2 382 4 μg范围内,呈良好的线性关系。黄芩苷的平均回收率为99. 88% ,RSD为0 .76 % (n =5 ) ;薄层图谱斑点清晰,阴性对照无干扰。结论:方法简便、准确、重现性好。可用于控制小柴胡颗粒质量。

大柴胡颗粒联合盐酸氨溴索治疗脑出血急性期并发肺部感染的临床研究

目的研究大柴胡颗粒联合盐酸氨溴索治疗脑出血急性期并发肺部感染的临床效果。方法选取2014年5月—2015年11月我院收治的80例脑出血急性期并发肺部感染病人作为研究对象,随机分为两组。对照组40例,在脱水降颅内压、营养支持、脑保护、调节水电解质平衡、吸痰等常规治疗基础上,加用盐酸氨溴索治疗;治疗组40例,在对照组治疗基础上加用大柴胡颗粒进行联合治疗。治疗2周后,比较两组病人治疗前后体征积分、症状积分、血清炎症因子、血压水平及治疗效果。结果治疗组病人治疗总有效率(85.0%)高于对照组总有效率(65.0%),差异有统计学意义(P <0.05);治疗组呼吸、啰音、哮鸣音积分均低于对照组,差异有统计学意义(P <0.05);治疗组咳嗽、咳痰、喘息积分均低于对照组,差异有统计学意义(P <0.05);治疗组白介素-6(IL-6)、肿瘤坏死因子-α(TNF-α)、超敏C反应蛋白(hs-CRP)水平均低于对照组,差异有统计学意义(P <0.05);治疗组舒张压、收缩压均低于对照组,血氧饱和度高于对照组,差异有统计学意义(P <0.05)。结论采用大柴胡颗粒联合盐酸氨溴索治疗脑出血急性期并发肺部感染能有效缓解临床症状,减轻病情,预防或减少并发肺部感染。

加味小柴胡颗粒及其组方对ITP模型小鼠免疫功能的影响

目的:观察加味小柴胡颗粒及其组方对ITP模型小鼠免疫器官和免疫功能的影响。方法:建立ITP模型小鼠,将之分为5组:(1)正常组;(2)模型组;(3)加味小柴胡颗粒组;(4)小柴胡颗粒组;(5)丹参三七颗粒组。于造模后第7天开始分组给药,给药体积为30ml/kg体重,每日给药一次,共14天。造模21天眼球取血,流式细胞仪测定外周血T淋巴细胞亚群,双抗体夹心酶联免疫法(ELISA)测外周血血小板抗体,放射免疫法(RIA)测定外周血淋巴细胞因子IL-2、IL-10;处死后,取出胸腺、脾脏称重,计算免疫器官指数。结果:ITP模型小鼠免疫器官脾脏肿大,指数上升;外周血血小板抗体水平增高;T淋巴细胞亚群失调,CD8升高,CD3、CD4下降,CD4/CD8下降;Th1类细胞因子IL-2亢进,Th2类细胞因子IL-10受抑;与正常组比较有显著差异(P<0.05)。加味小柴胡颗粒组与小柴胡颗粒组脾脏指数下降,血小板抗体水平下降,CD3、CD4、CD4/CD8上升,CD8下降,下调IL-2,上调IL-10,与模型组相比有显著差异(P<0.05),而丹参三七颗粒组无差异(P>0.05)。结论:ITP模型小鼠免疫器官及功能异常,加味小柴胡颗粒及小柴胡颗粒有调节作用,丹参三七颗粒则无影响。

HPLC指纹图谱法评价市售小柴胡颗粒的质量

目的比较市售的小柴胡颗粒与传统方剂小柴胡汤指纹图谱的异同。方法采用化学成分HPLC指纹图谱的方法,并以小柴胡汤为标准,评价13个厂家的小柴胡颗粒。结果现有的小柴胡颗粒与传统方剂有一定的差异。结论用化学成分HPLC指纹图谱方法可以对小柴胡颗粒进行质量评价,同时指导厂家生产出更加符合传统汤剂的小柴胡颗粒。

小柴胡颗粒联合舒比利片治疗躯体形式障碍的临床观察

目的:观察小柴胡颗粒联合舒比利片治疗躯体形式障碍的临床疗效及副作用。方法:选择躯体形式障碍患者58例,随机分为两组,对照组28例,单纯使用舒比利片治疗,观察组30例,以小柴胡颗粒联合舒比利片进行治疗,8周后进行临床疗效及副作用观察。结果:治疗8周后对照组有效率53.8%,观察组有效率80%,两组较治疗前症状明显好转(P<0.01),观察组疗效明显好于对照组(P<0.05);并且治疗2周末观察组较对照组见效快(P<0.05);观察组较对照组不良反应表现轻(P<0.05)。结论:小柴胡颗粒联合舒比利片治疗躯体形式障碍较单纯使用舒比利片能明显提高疗效,减少副作用。

加味小柴胡颗粒及其组方对ITP模型小鼠造血系统的影响

目的:观察加味小柴胡颗粒及其组方对免疫性血小板减少性紫癜(ITP)模型小鼠血小板计数及骨髓巨核细胞的影响。方法:建立ITP模型小鼠,将之分为7组:正常组、模型组、维血宁组、强的松组、加味小柴胡颗粒组、小柴胡颗粒组、丹参三七颗粒组,于造模后第14天开始分组给药,给药体积为30mL/kg体重,每日给药1次,共14天,分别于给药前后称重;给药前、给药后4天、7天及14天检测血小板计数;实验结束剥离股骨取骨髓测巨核细胞计数和分类。结果:ITP模型小鼠体重增长率下降,血小板计数持续下降,骨髓巨核细胞增加,产板巨减少、成熟度下降,有统计学意义(P<0.05)。加味小柴胡颗粒组能提高ITP模型小鼠体重增长率(P<0.05);各给药组均使血小板计数上增,其中加味小柴胡颗粒组对血小板提升作用高于维血宁组及其组方小柴胡颗粒组和丹参三七组,有统计学意义(P<0.05),与强的松组无差别(P>0.05);强的松组、加味小柴胡颗粒、小柴胡颗粒组使巨核细胞数减少,产板巨增高,其中加味小柴胡颗粒组优于小柴胡颗粒组,有统计学意义(P<0.05),与强的松组无差别(P>0.05)。结论:加味小柴胡颗粒能提高ITP模型小鼠体重增长率,并明显提升血小板计数,促使骨髓巨核成熟,效果优于维血宁组,且优于其组方小柴胡颗粒和丹参三七颗粒,与强的松组疗效相似。

薄层色谱法定性鉴别小柴胡颗粒中的柴胡、甘草

目的完善小柴胡颗粒的质量标准。方法采用薄层色谱法分别鉴别小柴胡颗粒中的柴胡、甘草。结果各供试品色谱中,在与对照品及对照药材色谱相应的位置上显相同颜色的斑点,色谱清晰,附近无杂质斑点干扰。结论本方法专属性强,可更好地控制小柴胡颗粒制剂质量。

奥司他韦联合小柴胡颗粒治疗病毒性肺炎的临床观察

目的研究奥司他韦联合小柴胡颗粒对病毒性肺炎患者的治疗效果、心肌酶谱水平及免疫功能的影响。方法将160例病毒性肺炎患者采用随机数字序列对照试验设计法分为对照组(奥司他韦治疗)及试验组(奥司他韦联合小柴胡颗粒治疗),每组80例。检测两组患者临床疗效、症状好转时间,运用SAP法检测免疫功能,检测心肌酶谱水平,ELISA检测炎症因子水平,观察不良反应情况。结果治疗前两组各指标比较均无显著差异(P>0.05),治疗后,两组患者CD4+、CD4+/CD8+、CD3+升高,CD8+、肌酸激酶(CK)、谷草转氨酶(AST)、乳酸脱氢酶(LDH)、白细胞介素-6(IL-6)、白细胞介素-8(IL-8)、肿瘤坏死因子-α(TNF-α)、C反应蛋白(CRP)降低(P<0.05),且试验组效果显著优于对照组(P<0.05)。试验组临床疗效、症状好转时间明显优于对照组(P<0.05)。结论奥司他韦联合小柴胡颗粒可有效降低心肌酶谱及炎症因子水平,提高机体免疫功能,对病毒性肺炎患者具有显著的治疗效果。

原发性血小板减少性紫癜模型小鼠血浆内皮素水平与加味小柴胡颗粒及其组方的干预

目的:建立原发性血小板减少性紫癜动物模型,观察加味小柴胡颗粒及其组方对造模小鼠血浆内皮素含量的调节。方法:实验于2006-07/12在南京中医药大学第一临床医学院实验中心完成。①实验动物与药品:选取SPF级BALB/C小鼠54只,随机数字表法分为5组:正常组10只、模型组12只、加味小柴胡颗粒组11只、小柴胡颗粒组11只、丹参三七颗粒组10只。小柴胡颗粒主要成份为柴胡、黄芩、法半夏、党参、炙甘草、生姜、大枣,每克颗粒含生药5.45g;丹参三七颗粒每克含生药2g;加味小柴胡颗粒:在小柴胡颗粒主要成份上添加丹参、三七,每克颗粒含生药4.18g;均由天江制药厂提供。②实验方法:除正常组外,各组均建立原发性血小板减少性紫癜动物模型。造模后7d灌胃给药,加味小柴胡颗粒组给予加味小柴胡颗粒16.7g生药/kg体质量,小柴胡颗粒组给予小柴胡颗粒13.8g生药/kg体质量,丹参三七颗粒组给予丹参三七颗粒4.4g生药/kg体质量,正常组及模型组均给予等容积蒸馏水。每天给药1次,共给药14d。③实验评估:各组小鼠眼球取血,分离血浆,取上清液用放射免疫法测定血浆内皮素含量。结果:54只BALB/C小鼠均进入结果分析。与正常组比较,模型组血浆内皮素含量明显升高(P<0.05)。与模型组比较,加味小柴胡颗粒组、丹参三七颗粒组明显下降(P<0.05),而小柴胡颗粒组无明显变化(P>0.05)。结论:原发性血小板减少性紫癜血管内皮功能异常,表现为血浆内皮素明显升高,加味小柴胡颗粒及丹参三七颗粒均对其有下调作用,而小柴胡颗粒无影响。

经典名方制剂小柴胡颗粒的精品化发展策略

上市经典名方产品的二次开发,是对已上市中成药围绕药品质量与临床用药存在问题进行深入研究的过程,从而达到以高品质传承中成药的目的。通过回顾小柴胡颗粒质量研究进展,对比中日两国药典对小柴胡颗粒质量控制标准,旨在发现小柴胡颗粒目前存在的问题,并在此基础上提出小柴胡颗粒精品化发展策略,为实现高品质传承提供研究思路。精品化发展策略主要包括4个方面:1)建立小柴胡颗粒全产业链质量追溯系统;2)以质量源于设计(QbD)理念优化小柴胡颗粒生产工艺,打造智能制造模式;3)建立临床评价与不良反应监测系统;4)基于整合药理学策略阐释小柴胡颗粒作用机制。