少儿趣味田径运动标准器械在中小学足球游戏中的应用

足球游戏是中小学足球教学中必不可少的一部分。据了解，现在的足球游戏比较单一、简单，难以满足青少年对足球技术的需求。所以笔者在足球游戏中使用少儿田径运动标准器械来提高游戏的难度、趣味性，以满足学生对足球游戏的需求。结论：教学的对象要有针对性，器材使用要适当，可以使少儿趣味田径运动标准器械在中小学足球游戏中更好地发挥作用。

浅谈医疗器械标准预研工作应关注的几个方面

医疗器械标准预研对医疗器械标准制修订工作具有至关重要的作用。该研究从医疗器械标准预研工作的4个方面展开论述,探讨了如何科学合理地进行标准预研。结合医疗器械标准立项预研实践,提出了相关的工作思路和建议。

标准化器械传递方法在腹腔镜胃肠手术中的应用

目的本研究旨在探讨标准化器械传递方法在腹腔镜胃肠手术中的护理配合效果。方法选取2022年3月至2022年9月于安徽省某三甲医院手术室行腹腔镜胃肠手术的80例患者作为研究对象,按照随机数字表法将患者分为观察组和对照组,每组40例。对照组接受传统自由式器械传递方法,观察组接受标准化器械传递方法。观察指标为手术过程中腹腔镜器械意外情况发生次数、器械护士腹腔镜胃肠手术配合质量评分、手术时间以及医生满意度。结果观察组手术过程中腹腔镜器械意外情况发生次数明显少于对照组,器械护士腹腔镜胃肠手术配合质量评分以及医生满意度明显高于对照组,手术时间短于对照组,差异均有统计学意义(P<0.05或P<0.001)。结论标准化器械传递方法的应用能提高腹腔镜胃肠手术的护理配合质量,有效缩短手术时间,对保障手术顺利进行与患者手术安全具有积极意义。

标准化医疗器械管理预防和控制感染的效果

目的:探讨标准化医疗器械管理在预防与控制感染的应用效果和作用。方法:于2022年7月—2023年7月在牡丹江医学院附属红旗医院开展标准化医疗器械管理,随机选取这一期间收治的150例住院患者作为观察组;2021年7月—2022年6月间,医院应用常规医疗器械管理,选取这一期间住院患者150例作为对照组。在不同器械管理方式下,统计对比两组患者的感染发生情况。结果:较对照组,观察组患者各系统感染发生率均较低,与对照组比较可见统计学差异,P<0.05。观察组涉及的医疗器械消毒处理质量评分较高,统计学差异明显(P<0.05)。观察组医护人员对提供的医疗器械满意度更高,P<0.05。结论:开展标准化医疗器械管理能够提高医疗器械消毒处理的合格率,保证质量,同时降低感染的发生风险,保障医疗工作的安全性,值得扩大应用范围。

医疗器械标准化技术委员会评估体系构建

目的构建医疗器械标准化技术委员会评估体系,为其考核评估提供科学依据。方法梳理《医疗器械标准化技术委员会考核评估细则》中的各项指标,依据各指标的重要性评分,运用层次分析法确定其权重。结果构建了一个包括年度标准制修订情况,年度标准立项情况,标准体系建设和维护情况,标准宣贯、实施评价及复审情况,日常管理工作情况5个一级指标,制修订项目完成情况、制修订程序合规性等19个二级指标的医疗器械标准化技术委员会考核评估体系,其中一级指标的权重分别为0.4992,0.0624,0.0419,0.1517,0.2447,一级指标权重系数判断的一致性指数(CI)为0.096,一致性比率(CR)为0.090;二级指标权重系数判断的CI为0~0.096,CR为0~0.090。结论构建的评估体系为公正、客观、全面地考核评估医疗器械标准化技术委员会的工作提供了量化工具。

不同倾斜角度放置标准器械篮筐对外来医疗器械干燥效果的对比研究

目的探讨外来医疗器械在机械清洗过程中,通过改变标准器械篮筐放置角度得到最佳的干燥效果。方法选择经过标准器械程序处理后不能彻底干燥,出现频次最高的外来医疗器械共计269件。分别随机放置在9个不同的标准器械篮筐并随机放置清洗消毒器配套的3层器械层架,对比标准器械篮筐在平放和倾斜30°,经过同一台清洗消毒器、相同程序处理后的称重,间接反应干燥效果。结果对比对照组和试验组重量变化,差异有统计学意义(Z=-7.492,P<0.05)。结论将标准器械篮筐进行一定角度倾斜其干燥效果优于传统的器械篮筐平放方式。

标准化器械传递在腹腔镜结直肠癌手术中的应用效果

目的:探讨标准化器械传递在腹腔镜结直肠癌手术中的应用效果。方法:将2020年8月—2021年8月收治的81例腹腔镜结直肠癌手术患者按照随机数字表法分为对照组和观察组。对照组40例给予常规干预,观察组41例在对照组的基础上联合标准化器械传递。对比两组临床相关指标(手术时间、术中出血量、首次肛门排气时间、住院时间)、器械使用情况(传递器械次数、清洗器械次数、整理手术台次数)以及不良事件(器械传递错误、器械滑落、器械丢失再寻找)发生情况。结果:观察组手术时间、首次肛门排气时间以及住院时间均短于对照组,观察组术中出血量少于对照组(P<0.05);术中,观察组传递器械次数、清洗器械次数以及整理手术台次数均少于对照组(P<0.05);观察组器械传递错误次数、器械滑落次数以及器械丢失再寻找次数均少于对照组(P<0.05)。结论:将标准化器械传递应用于腹腔镜结直肠癌手术中,可减少传递器械、清洗器械、整理手术台次数,提高手术效率,促进术后恢复,且不良事件发生率更低。

117项医疗器械行业标准将变!

2023年5月12日,国家药监局发布了《国家药监局综合司关于2023年医疗器械行业标准制修订计划项目公示》根据《医疗器械标准管理办法》《医疗器械标准制修订工作管理规范》要求,确定了2023年117项医疗器械行业标准制修订计划项目,推荐性行业标准制修订项目计划共有102项,其中56项为推荐根据国际标准进行新的行业标准制定,46项为在现有行业标准基础上进行修订。

上海市医疗器械检验研究院荣获首届上海市标准创新贡献组织奖

在2022年10月28日上海市举办“世界标准日”主题活动中,上海市医疗器械检验研究院(简称上海市医械院)荣获首届上海市标准创新贡献组织奖。上海市医械院是经国家标准化管理委员会批准、国家药品监督管理局认定的全国医疗器械标准化技术归口单位,承担着全国医用电器、医用电子仪器、有源植入器械、麻醉和呼吸设备等7个全国标准化技术委员会秘书处工作。

浅谈医疗器械标准信息化管理

该文浅析了医疗器械标准信息化管理在医疗器械标准制修订全过程精细化管理中的重要作用,介绍了目前医疗器械标准信息化管理工作的现状和医疗器械标准信息管理系统近年来升级完善的情况,提出了医疗器械标准信息化管理的工作思路和建议。

倒C形打结技术在应用标准腹腔镜器械的单孔腹腔镜培训中的应用

目的倒C形打结法是我中心首创的腔内打结技术,该文探讨腔内倒C形打结技术在应用标准腹腔镜器械的单孔腹腔镜培训中的有效性及相对其他方法的优越性。方法参加应用标准器械进行单孔腹腔镜打结培训的泌尿外科医师共40人,均为接受过标准腹腔镜打结技术培训并基本掌握标准打结技术("正C线上+反C线上")[1-2],培训前进行问卷调查及GRS评分,然后讲解并指导3种单孔打结方法:抓针法、旋转针持法及倒C形打结法。培训完成后再次评估GRS,并比较3种打结方法在打结时间及GRS评分方面的差异。结果受培训者均能掌握腔内打结方法,培训后GRS评分有显著提高。3种打结方法中倒C形打结法打结平均时间最短,学习曲线最短。结论倒C形打结法是我中心首创的腔内打结技术,本技术具有无需绕线、器械可平行操作、简便易学等特点,即使是初学者也能较快掌握。有效的缩短了单孔腹腔镜下打结的学习曲线,是一种简便有效的值得推广的腔内打结技术,是应用标准腹腔镜器械开展单孔腹腔镜(LESS)手术的钥匙。

国家医疗器械标准物质研制技术要求的介绍

目的:医疗器械标准物质是医疗器械质量分析中使用的实物对照,也是医疗器械检验不可缺少的物质。为保证国家医疗器械标准物质的质量,规范研制工作,中国食品药品检定研究院制定了详细的技术要求。方法:详细介绍国家医疗器械标准物质分类、原料选择、制备、定值、审批、包装、贮存、供应及稳定性监测等主要工作流程的技术要求。结果与结论:该技术要求进一步加强和规范了国家医疗器械标准物质的管理工作,同时也为医疗器械标准物质研制人员提供了参考。

采用国际标准的医疗器械行业标准编写中需注意的若干问题

总结了我国采用国际标准的医疗器械行业标准编写时存在的部分问题,并结合GB/T1.1-2009和GB/T20000.2-2009,对这类标准编写提出相应的意见和建议。

我国医疗器械标准的信息化管理现状与展望

本文详细介绍了目前我国医疗器械标准管理信息系统的构架,通过分析目前我国医疗器械标准管理和医疗器械标准信息化建设现状,对医疗器械的信息化管理提出建设性意见和建议。

危害分析和关键控制点法用于医疗器械标准制修订步骤分析

目的探讨风险管理在医疗器械标准制修订中的实施方法。方法基于风险管理的理念及依据医疗器械标准制修订的工作经验,选择危害分析和关键控制点(HACCP)法,从医疗器械标准制修订的立项、起草、验证、征求意见、技术审查、审核批准和发布、实施和评价7个阶段进行分析,梳理出各阶段可能出现的风险点、危害分析与评估、关键控制点及监控措施。结果与结论风险管理应用于医疗器械标准制修订,有助于提升标准制修订工作质量,控制、消除或减少标准质量风险。

对医疗器械标准技术委员会管理的几点思考

定位医疗器械标准技术委员会(以下简称:标技委)的职责,探求对其科学管理,最大限度发挥其作用,有效为医疗器械监管工作服务,是医疗器械监管工作的重要组成部分。从医疗器械内在特点出发,结合工作实际,提出对标技委管理的方法和措施,为标技委的管理实践提供参考。

《康复器械标准与法规》课程教学方法浅析

《康复器械标准与法规》是生物医学工程专业康复研究领域一门重要的专业基础课程。针对该门课程的具体特点,并结合康复专业学生的特长与作者在教学过程中的尝试与总结,探讨了三种可行的教学改革方法。

基于ASP.NET的医疗器械标准信息检索系统的设计与实现

该文在分析了医疗器械标准信息检索系统的设计目标后,并以ASP.NETC#为编程语言,IIS为Web服务器,SQL Server2000作数据库,在.NET环境中构建一个基于B/S结构的医疗器械标准检索系统。文中还介绍其系统构成、检索系统功能模块、系统开发环境及系统详细设计。

风险管理与医疗器械标准

随着IEC60601-1:2005版标准的发布,国际标准组织已经开始把风险管理的概念引入到医疗器械的标准化工作中。越来越多新发布的国际标准引入了风险管理的内容。这似乎是国际医疗器械标准发展的新趋势。如何看待并理解这个趋势成为今后医疗器械制造和监管需要考虑的内容。

标准化器械传递在腹腔镜结直肠癌手术中的护理配合研究

目的探讨标准化器械传递在腹腔镜结直肠癌手术中的护理配合效果,为临床护理提供依据。方法回顾性选取2018年1月至2020年7月于安徽省亳州市人民医院行腹腔镜结直肠癌手术患者78例作为研究对象。按照护理配合方法不同将患者分为观察组和对照组,每组39例。对照组给予常规护理配合,观察组给予标准化器械传递护理配合。比较2组患者手术过程中护士清洗手术器械、整理手术台、器械滑落及传递器械次数情况,比较2组患者手术时间、术中出血量、首次下床活动时间、住院时间及手术医生满意度情况。结果观察组患者手术过程中护士清洗手术器械次数、整理手术台次数、器械滑落次数及传递器械次数均明显低于对照组,差异有统计学意义(P<0.05);观察组患者术中出血量明显少于对照组,手术时间、首次下床活动时间、住院时间明显短于对照组,差异均有统计学意义(P<0.05);观察组患者治疗后手术医生满意度明显高于对照组,差异有统计学意义(P<0.05)。结论标准化器械传递护理配合在腹腔镜结直肠癌手术患者中应用效果显著,可减少手术过程中护士辅助使用手术器械次数,缩短手术时间,促进患者恢复,改善预后,值得临床推广应用。