进口药品质量标准复核中常见技术问题的探讨

目的探讨进口药品质量标准复核常见的技术问题。方法从各国药典的差异及方法的通用性及可操作性角度分析标准复核中常见的问题。结果与结论 通过对问题的分析,提出解决方案,为口岸检验工作提供借鉴。

广东省小型水库防洪标准复核的有关问题

本文总结了广东省小型水库防洪标准复核经常遇到的问题,对洪水标准、设计洪水、调洪演算和坝顶高程等防洪标准复核内容进行了研究,重点对设计洪水推求结果及调洪演算成果的关键影响因子进行了剖析,旨在为未来广东省小型水库防洪标准复核提供参考。

辽宁省缺资料地区小型水库防洪标准复核方法研究——以吐须沟水库为例

水库防洪标准复核对于保证水库安全运行,充分发挥其防洪与兴利效益有重要的意义。辽宁省小(Ⅱ)型水库大多位于无资料的山区流域,其防洪能力复核方法有其特殊性。以吐须沟水库为例,对辽宁省小水库的防洪标准复核方法进行研究。

水库大坝防洪标准复核中存在的不足与问题

水库大坝的安全鉴定是除险加固的前期工作,鉴定做得充分与否直接影响除险加固的有效实施,关系到在除险前通过非工程措施能否确保其安全运行。防洪标准复核是大坝安全鉴定工作极为重要的一环,现状防洪能力是否达到标准要求是判断其病险程度的关键指标。水利部大坝安全管理中心受部委托承担全国三类坝安全鉴定成果核查工作,本文总结了在设计洪水标准选取、设计洪水计算、调洪计算、现状防洪能力复核等复核工作中存在的不足与问题,对今后水库大坝安全鉴定具有重要的指导与参考作用。

我国医疗器械注册产品标准复核与预评价

该文结合《医疗器械标准管理办法》、《医疗器械注册管理办法》和国家食品药品监督管理局的相关管理文件,分析在医疗器械注册产品在注册和行政审批过程中实施标准复核、预评价的要求及其具体内容,探讨检测机构和生产者对于评价意见的处理办法。针对目前存在的文件要求不协调和各地执行不统一的现状,提出提高各级人员专业化程度和医疗器械标准化管理的建议,以达到提高医疗器械产品质量,确保产品质量可控并满足医疗器械安全、有效的核心目标。

无资料地区水库防洪标准复核计算与分析

水库除险加固设计的关键是防洪标准复核。卧龙水库运行多年,存在部分工程老化等诸多病险隐患,水库所在河流无水文资料。采用无资料地区设计暴雨洪水计算方法,对不同频率设计暴雨、设计洪水进行复核计算与分析。复核后卧龙水库的防洪标准为10年一遇设计,20年一遇校核。通过复核为水库除险加固和工程运行管理提供依据。

无资料地区五台子水库防洪标准复核计算

五台子水库运行多年,出现部分工程老化等诸多病险隐患,水库除险加固设计的关键就是防洪标准复核.水库所在河流无水文资料,为此采用无资料地区设计暴雨洪水计算方法,对不同频率设计暴雨、设计洪水进行了复核计算与分析,复核后五台子水库的防洪标准为10年一遇设计,20年一遇校核.通过对防洪标准复核为水库下一步做好除险加固和工程运行管理提供依据.

塔山水库防洪标准复核计算

塔山水库运行多年,出现部分工程老化等诸多病险隐患,水库除险加固设计的关键就是防洪标准复核。水库所在河流无水文资料,为此采用无资料地区设计暴雨洪水计算方法,对不同频率设计暴雨、设计洪水进行复核计算与分析,复核后塔山水库的防洪标准为10a一遇设计,20a一遇校核。通过复核为水库下一步做好除险加固和工程运行管理提供依据。

从质量标准复核和审评视角浅析中药配方颗粒标准制定工作(Ⅰ)

中药配方颗粒试点工作结束及质量标准制定技术要求实施后,国家及省级中药配方颗粒标准的制定均取得了阶段性成果。梳理了中药配方颗粒国家标准的研究历程及省级标准的探索研究成果,以山东省中药配方颗粒标准制定过程中的标准复核及审评中遇到的问题为切入点,主要包括药材基原、生产工艺、定性/定量指标成分合理性等问题,挖掘了上述问题产生的具体原因,提出了做好中药配方颗粒源头把控、寻求更加专属经济的检验方法、强化生产全过程质量控制,以及构建以企业为核心、相关各方应合作共享的质量标准制定体系等建议,推动中药配方颗粒标准的制定和完善,以期促进中药配方颗粒产业的高质量发展。

从质量标准复核和审评视角浅析中药配方颗粒标准制定工作(Ⅱ)

中药配方颗粒试点工作结束后,为满足中医临床需要,目前国家和各省药品监管部门仍在加紧制定配方颗粒标准。以山东省中药配方颗粒标准复核及审评中遇到的问题为切入点,针对原料合规性、原料基原区分及名称规范性、制法工序、质控指标和方法合理性等问题进行探讨,挖掘其产生的深层次原因,提出关注原料饮片一致性及名称规范性、鼓励和督促企业持续推进生产工艺验证、聚焦检验方法和质量控制指标选择的合理性、构建标准复核及审评标准化体系等建议,以建立科学合理的质量标准,推进中药配方颗粒产业更加健康有序,进而助力我国中药行业高质量发展。

比较“药物临床试验资格认定复核检查标准”与“药物临床试验机构资格认定标准”区别

2009年11月,国家食品药品监督管理局正式颁布了药物临床试验机构资格认定复核检查标准。复核检查标准是在2003年颁布的药物临床试验资格认定标准的基础上制定的,但又存在较大差别。本文将主要从复核检查标准以及资格认定标准的适用范围、检查内容、检查结果的评判方式3个方面阐述2个标准的主要差异,为药物临床试验机构迎接复核检查工作提供一定参考。

碘附(Ⅰ)质量标准的探讨

通过对碘附(Ⅰ)质量标准的复核,探讨标准中检验项目例如性状、鉴别、检查、含量测定的规范性和可操作性,并提出了修订意见。

军队医疗机构制剂标准提高计划有关问题探讨

本文收集汇总军队医疗机构制剂标准提高的研究情况,全面解析标准起草过程存在问题,结合标准复核中发现的问题,为医疗机构制剂质量管理提出建议,为职能监管部门的制剂监管提供建议和参考。

医疗器械注册产品标准执行现状与思考

针对医疗器械注册产品标准复核、备案管理的现状和执行过程中出现的不足进行了分析探讨。从注册产品标准的制定、发布主体和相关法律法规的规定等方面,对注册产品标准的类别归属和法律地位进行了讨论,提出合理的改进建议。

我国死刑复核程序之改革

死刑复核程序为我国大陆死刑案件裁判生效之必经程序,对于保障死刑适用之审慎性和准确性有着重要意义。但由于死刑核准权之下放、法律规定之死刑复核审理方式不科学等原因,我国大陆死刑复核程序存在程序虚置、复核标准不统一、行政程序色彩浓厚等问题。我国理论界和实务界有废除论和完善论两种观点,而以完善论为主流之观点。完善论提倡以保留我国死刑复核程序为前提重构我国死刑复核程序和法院体制。在此现实背景和理论背景下,最高人民法院扛起改革大旗,收回死刑复核权之同时,改原来死刑案件二审之书面审为开庭审,是为我国大陆死刑复核程序之重大进步。死刑复核程序之改革蕴含着公正与效率的博弈,其改革无非是还原其司法程序性质和本来的价值追求,目前之改革趋势亦朝着此方向发展。

浅谈药品注册检验工作的体会

目的做好做细药品注册检验工作。方法以国家相关的技术指导原则和样品检验及相关的验证试验数据为依据,将资料审核、药品检验中发现的问题汇总上报国家药品评审部门。结果与结论药品注册检验为国家药品技术评审提供来自实验室一线的评审依据,是保证药品评审质量不可缺少的重要环节。

广东沿海输电线路台风倒塔事故的分析探讨

以"彩虹"台风线路倒塔事故为背景,探讨输电线路事故复核标准及计算方法,对发生受损的220 kV输电线路进行台风风速工况下的铁塔受力计算,分析导致架空输电线路在台风吹袭时发生倒塔事故的要因,给出相关结论及建议。

第一批中药配方颗粒国家标准颁布

国家药监局在前期工作的基础上,组织国家药典委员会按照《中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求》和国家药品标准制定相关程序,开展中药配方颗粒国家标准制定工作。经过标准研究起草、生产验证、标准复核、专业委会审评、公开征求意见、审核等,近日批准颁布了第一批中药配方颗粒国家标准(160个)。