中药饮片标准汤剂的质量评价案例——金银花

中药饮片标准汤剂是标化中药不同用药形式的参照物,为解决中药配方颗粒等不同中药现代剂型存在的质量不均一、质量标准不明确等问题提供了新的方向。目前,中药单味药标准汤剂在理念、方法和操作层次均缺乏研究。国家也急需这方面的资料,以提高中药制剂的一致性和稳定性。该文将以金银花为例,阐述中药饮片标准汤剂的制备和质量评价方法。收集有代表性的12批合格的金银花药材,建立金银花汤剂指纹图谱,采用UPLC-QTOF-MS对主要色谱峰进行结构确认,明确煎液中主要成分为有机酸和环烯醚萜类;标准煎液出膏率为(34.2±2.9)%、转移率为(78.6±8.4)%,变化范围在均值的75%~125%。该文建立了金银花标准煎液的质量评价方法,为所有源于中药水煎剂的终端产品的质量控制方法的制定提供参考。

中药饮片标准汤剂的质量评价案例——连翘

该研究的目的是建立连翘标准汤剂的质量评价方法。收集有代表性的连翘12批制备标准汤剂，计算出膏率、指标成分转移率和溶液pH等参数，评价工艺的稳定性；建立指标成分含量测定和指纹图谱方法，采用UPLC-Q-TOF·MS对主要色著峰进行结构确认，明确连翘标准汤剂中的主要化学成分。连翘标准汤剂中指纹图谱相似度均〉0．9；连翘标准汤剂平均出膏率（15．53±6．27）％，连翘酯苷A的平均转移率为（38．0±10．2）％。建立了系统评价连翘标准汤剂的质量评价方法，为所有源于连翘水煎液的制剂的质量标准制定提供参考，所得连翘标准汤剂相似度高、质量均一性良好。