树舌胃可欣胶囊I期临床耐受性研究

目的：评价健康志愿者单次及连续口服树舌胃可欣胶囊的安全性和耐受性,推荐临床安全有效的用药剂量。方法：单次给药的耐受性试验：24名健康受试者,按不同性别分别分配到5个剂量组,分别给予树舌胃可欣胶囊0.3、0.6、1.2、2.4、3.9g。多次给药的耐受性试验：12名健康受试者按不同性别分别分配到2.4g/人或3.9g/人组,每日1次,连续给药7d。观察各组用药后的临床症状、生命体征,检查心电图、血尿常规、肝肾功能、凝血功能、腹部彩超等。结果：单次给药组出现3例血红蛋白、3例红细胞压积、4例PT、1例APTT、1例TT、1例心电图的结果异常,结合其他指标,判断无临床意义。多次给药组出现4例红细胞压积、1例PT、2例APTT、1例TT结果异常,结合其他指标,判断无临床意义。结论：中国健康男性或女性志愿者单次口服树舌胃可欣胶囊在0.3-3.9g/次的剂量范围及多次口服2.4g或3.9g/人是安全的。在Ⅱ期临床试验中,建议口服树舌胃可欣胶囊的临床用药剂量在每人每次0.3-3.9g范围内可以应用。