生物分析方法验证能够确保开发的方法稳定可靠,适用于生物样品的分析,进而促进药物的开发和发展。而生物分析方法的规范性也直接影响着生物样品测定的准确性。各国监管机构自20世纪初纷纷建立其生物分析方法指导原则,为更好地促进生物...生物分析方法验证能够确保开发的方法稳定可靠,适用于生物样品的分析,进而促进药物的开发和发展。而生物分析方法的规范性也直接影响着生物样品测定的准确性。各国监管机构自20世纪初纷纷建立其生物分析方法指导原则,为更好地促进生物分析规范化的一致性,2022年5月,人用药品技术要求国际协调理事会(The International Council for Harmonization of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use,ICH)发布了《M10:生物分析方法验证和研究样品分析》(M10)。本文对生物分析方法的发展进程简单梳理,对M10与目前影响力较大的主要生物分析方法指导原则进行比较,以期推动生物分析方法验证及样品分析的规范化进程。展开更多
目前地球化学样品分析管理和质量监控系统多为单机版程序。文章介绍基于.net framework 3.5、以Microsoft Visual Studio 2005为开发工具、以Microsoft SQL server 2005为数据库服务器、采用ADO数据库访问技术的地球化学样品分析管理和...目前地球化学样品分析管理和质量监控系统多为单机版程序。文章介绍基于.net framework 3.5、以Microsoft Visual Studio 2005为开发工具、以Microsoft SQL server 2005为数据库服务器、采用ADO数据库访问技术的地球化学样品分析管理和质量监控系统。系统包括基于C/S体系结构的地球化学样品分析管理与质量监控子系统和基于B/S体系结构的分析任务下载与分析结果上传Web子系统,在网络上实现从样品接收、重新编号、分配任务、数据上传到质量监控的所有功能。系统的核心功能是管理地球化学样品分析过程中的任务和数据,进行质量监控。程序调试的结果表明,数据传输和处理准确无误,各功能模块均达到设计要求。展开更多
文摘生物分析方法验证能够确保开发的方法稳定可靠,适用于生物样品的分析,进而促进药物的开发和发展。而生物分析方法的规范性也直接影响着生物样品测定的准确性。各国监管机构自20世纪初纷纷建立其生物分析方法指导原则,为更好地促进生物分析规范化的一致性,2022年5月,人用药品技术要求国际协调理事会(The International Council for Harmonization of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use,ICH)发布了《M10:生物分析方法验证和研究样品分析》(M10)。本文对生物分析方法的发展进程简单梳理,对M10与目前影响力较大的主要生物分析方法指导原则进行比较,以期推动生物分析方法验证及样品分析的规范化进程。
文摘目前地球化学样品分析管理和质量监控系统多为单机版程序。文章介绍基于.net framework 3.5、以Microsoft Visual Studio 2005为开发工具、以Microsoft SQL server 2005为数据库服务器、采用ADO数据库访问技术的地球化学样品分析管理和质量监控系统。系统包括基于C/S体系结构的地球化学样品分析管理与质量监控子系统和基于B/S体系结构的分析任务下载与分析结果上传Web子系统,在网络上实现从样品接收、重新编号、分配任务、数据上传到质量监控的所有功能。系统的核心功能是管理地球化学样品分析过程中的任务和数据,进行质量监控。程序调试的结果表明,数据传输和处理准确无误,各功能模块均达到设计要求。