四参数模型在生物效价计算中的注意事项

通过调研目前国内法规和使用四参数模型计算效价的实验室数据,对生物效价测定在使用四参数模型计算中常见问题总结如下:(1)《中华人民共和国药典》虽然收载了多个品种的四参数模型计算要求,但对使用该模型进行效价计算时缺乏具体要求。(2)国内实验室在使用该模型计算生物效价时,在实验设计、系统适用性和样本适用性等方面均存在评价不足,没有提供充分的数据分析及结果,从而导致结果的可信程度下降。(3)由于差异性检验的自身缺陷,建议今后使用该模型时,对样品适用性的统计检验逐步过渡到使用等效性检验,以保证计算的准确性和科学性。

生物效价报告值表示的科学规范性探讨

目的:探讨生物效价结果表示的科学规范性。方法:从方法的适用性、报告值的规范性、有效数字修约等方面来进行论述。结果:(1)只有当生物活性检测方法同时满足了系统适用性检验与样品适用性检验,才能得到准确可靠的最终报告值。(2)报告值的表示应体现相应的精密度,一般采用所测效价值的相对置信区间来表示。(3)报告值表示需依据方法的变异度确定有效数字的位数,并遵循相关修约规则。结论:生物效价报告值表示的科学规范性探讨,对于效价测定具有示范作用。