核心指标集标准方案(COS-STAP)解读及在中医药领域应用的思考

有效性试验核心结局指标(Core Outcome Measures in Effectiveness Trials,COMET)小组为推动核心指标集(Core Outcome Set,COS)研究的规范化,发布了核心指标集报告规范(Core Outcome SetSTAndards for Reporting,COS-STAR)和核心指标集研究研制规范(Core Outcome Set-STAndards for Development,COS-STAD)。2019年COMET工作组发布了核心指标集标准方案声明(Core Outcome SetSTAndardised Protocol Items:COS-STAP statement),用以指导研究方案的规范化。COS-STAP声明包括6个主题、13个条目。本文对COS-STAP声明相关条目进行解读,并就中医药核心指标集研究方案需要重视的问题,进行简要分析,以期为核心指标集方案制定提供参考。

核心指标集研制规范(COS-STAD)介绍及其在中医药领域应用的思考

核心指标集(Core Outcome Set,COS)是解决临床研究中结局指标不一致、不实用、发表偏倚等问题的重要途径。为保障COS研制过程的规范化,COMET工作组制定了核心指标集研制规范(Core Outcome SetSTAndards for Development,COS-STAD)。该规范包含11条最低标准,涉及三个重要共性环节:应用范围、利益相关者及共识过程。COS-STAD不仅适用于COS研制者规范研究设计,也可用于COS使用者判断某个COS的方法学质量。本文结合我国临床实践和临床试验的背景和条件,特别是中医药COS研制的特点,对COS-STAD推荐进行解读,为我国临床试验COS研究者和实施者提供参考。

中医药临床试验核心指标集研制技术规范

研制核心指标集是解决中医药临床试验疗效评价指标不一致、不规范、不公认、随意性等问题的重要途径。为了引导各个专科病种能规范、高效地建立中医临床试验核心结局指标,进一步提升中医临床研究的质量,需要建立中医药临床研究核心指标集研制规范。本课题组结合中医特点和国际核心指标集最新研究成果,构建了结局指标条目产生方法、指标域确定方法、核心指标条目遴选方法、核心指标一致性认定方法等。该技术规范已通过中华中医药学会的审核发布(编号T/CACM 1339—2020)。

核心指标集报告规范(COS-STAR)介绍

核心指标集报告规范(Core Outcome Set-STAndards for Reporting,COS-STAR)是有效性试验核心结局指标(Core Outcome Measures in Effectiveness Trials,COMET)工作组最新制定的用于提高核心结局指标集(Core Outcome Set,COS)报告透明性和完整性的规范性工具。本文介绍了COS-STAR的产生过程、报告条目及应用等问题,为同类研究的开展提供参考。

核心指标集研究方案的标准报告条目解读及不同核心指标集研究报告指南对中医药领域研究的意义

自有效性试验核心结局指标测量(Core Outcome Measures in Effectiveness Trials,COMET)工作组成立以来,相继发布了一系列核心指标集相关的研究及报告指南。本文对COMET工作组于2019年2月发布的核心指标集研究方案的标准报告条目[COS-STAP声明,(Core Outcome Set-STAndardised Protocol Items:the COS-STAP Statement)]进行介绍和解读,并与之前已介绍到的国内的核心指标集报告规范(Core Outcome Set-STAndards for Reporting,COS-STAR)、核心指标集研究标准(Core Outcome Set-STAndards for Development,COS-STAD)进行比较,讨论不同核心指标集研究报告指南对中医药领域核心指标集构建的意义,为以后的研究提供思路和借鉴。