国际碳核查体系建设经验及对我国的启示

第26届联合国气候变化大会(COP26)中《巴黎协定》实施规则的通过意味着全球将要形成统一的碳市场,而作为支撑碳交易市场可持续发展的基石,一个可靠的碳核查体系必不可少。通过介绍国际主要碳核查体系的发展及其在监测、报告和核查方面的建设情况,对比我国碳核查体系的现状,尝试借助国外先进经验对我国碳核查体系的改进和发展提出建议:(1)建立统一规范的碳管理制度,采用电子信息系统保证监测数据质量;(2)完善《企业温室气体排放核算方法与报告指南发电设施》中的计算方法,健全能耗统计监测和计量体系;(3)构建自下而上的碳核算体系,为企业寻找减排途径;(4)健全核查机构监管体系,加强对核查机构的管理。

临床多学科安全核查体系的应用与分析

目的将设计的多学科安全核查体系应用于临床,评估应用效果,结合实际,优化体系内容,促进体系PDCA循环,有利于医疗质量精细化管理内涵的提升。方法采用自身前后对照的方法,评估各项安全核查表单执行率、差错事故发生例数、非计划再次手术例数、患者满意度等几项指标近三年变化情况,逐年分析体系执行效果。结果临床多学科安全核查体系能有效降低医疗不良事件的发生率,减少非计划再手术发生例数,提高患者满意度。结论临床多学科安全核查体系是一套具有临床医疗质量与安全管理指导价值且科学可行的管理工具,它能加强全面医疗质量管理,保障医疗安全环境。

医用电子直线加速器生产环节风险分析及现场体系核查要点

医用电子直线加速器具有系统结构复杂、核心部件多、控制精度要求高等特点,对产品质量控制和监管都提出了较高的要求。该研究通过对医用电子直线加速器技术特点及生产环节风险分析,结合医疗器械生产质量管理规范要求,提出了此类产品现场体系检查要点,对企业的质量管理人员和监管部门的检查员具有一定参考意义。

医疗器械生产企业质量管理体系核查常见缺陷分析与对策

介绍了某地区67家医疗器械生产企业质量管理体系核查的总体情况,从医疗器械生产企业机构与人员、厂房与设施、设备、文件管理、设计开发、采购、生产管理、质量控制等11个方面总结了医疗器械生产企业质量管理体系核查存在的常见缺陷并分析了存在缺陷的原因,提出了加强对相关人员的培训和教育、不断改进质量管理体系、完善管理和执行机制、完善员工参与和激励机制等对策,为医疗器械生产企业质量管理体系的建立及运行提供了借鉴。

碳计量核查体系设计和实施情况研究

碳计量作为衡量碳排放的一种重要方法,已成为国际社会应对气候变化的关键手段。现阶段我国全国碳排放权交易监测、报告和核查(MRV)体系的构建和改进已取得显著进展。以碳计量为主题,基于国际经验和国内试点经验,探讨全国碳排放权交易MRV体系的设计思路,设计出体系应包含的主要内容,并提出从试点碳市场过渡到全国碳市场的保障措施。通过研究碳计量核查体系,为碳中和目标的实现提供了一定的参考和借鉴。

云南省医疗器械生产企业质量管理体系核查中的缺陷分析与对策建议

介绍了云南省46家二类医疗器械生产企业质量管理体系的核查情况,分析了相关企业在质量控制、生产管理、设备、文件管理、厂房与设施方面存在的主要问题和缺陷、原因及整改关注点,提出了加强对生产企业的法规宣贯培训、构筑更全面的监管体系、加强监管队伍能力建设、持续完善企业质量管理体系、重视企业内部培训等对策,可为医疗器械行业人员提高质量风险意识、保障产品质量提供参考。

医疗器械注册质量管理体系核查中真实性核查方法的探讨

真实性核查是医疗器械注册质量管理体系核查中很重要的一个方面。如何对样品的真实性进行核查是一个值得探讨的问题。该研究从产品留样、注册检验报告、记录的追溯性、硬件设施设备等方面分析了真实性核查的方法,以期对相关监管人员和检查员在注册质量管理体系核查时提供参考。

新医改环境下我国医疗安全核查体系建设研究

加强医疗质量安全管理,推动医疗质量控制体系建设,保障患者安全,是公立医院改革的重要内容。借鉴国外公立医院医疗机构在考核体系、管理体系以及信息反馈体系,在质量监管方面的理论和经验,总结梳理我国医疗机构现阶段的四种质量监管模式和医疗质量安全管理中的难点,提出完善我国医疗安全监管体系的政策建议:成立相对独立的监管体系;建立对医疗安全核查体系的应用评估管理机制;加强风险管理,完善医疗服务监管信息化建设。

国际医疗器械注册质量管理体系核查研究

目的:研究国际医疗器械注册质量管理体系核查的管理现状和规定,为我国医疗器械注册审评审批体制改革提供参考。方法:采用比较研究方法,从医疗器械注册质量管理体系核查的流程和法律地位入手,比较中国、美国、欧盟、日本、加拿大等国家(地区)的管理经验和国际医疗器械监管者论坛的产品上市许可注册指导要求。结果与结论:取得医疗器械注册许可的产品应在医疗器械注册质量管理体系下设计、生产和交付市场;医疗器械注册质量管理体系应该是医疗器械注册系统评价的内容;根据产品风险组织医疗器械注册质量管理体系现场核查,一般II类以上产品需要组织现场核查,可在注册审评前完成或同时进行。

机械解脱弹簧圈生产环节风险因素及现场体系核查关注点

机械解脱弹簧圈是治疗动脉瘤的有效手段之一,但手术过程中不良事件时有发生,究其原因其中产品质量问题占有较大的比例。通过分析此类产品生产人员、机器设备、原材料、过程方法、生产环境等方面在产品实现过程中可能存在的风险因素,文章针对性地提出机械解脱弹簧圈产品现场体系核查的关注重点,对医疗器械检查员在检查该类产品时有一定的指导作用。

医疗器械生产的质量管理研究

当前,我国医疗器械领域备受瞩目,许多新创企业及传统企业开始转向生产医疗器械,以满足国家需要。但是,医疗器械作为一种具有特殊性的商品,它的品质会对人们的生活和身体健康产生重大的影响,因此,保证器械的品质和安全一直是社会关注的问题。为了确保医疗器械产品的安全有效并符合相关的国家标准和工业规范,医疗器械生产企业必须制定和执行质量管理系统,从研发、生产到质量控制等进行一系列的策划,确保产品质量符合标准。

国家温室气体排放统计核算报告体系现状研究

全面梳理了构建国家、地方、企业三级温室气体排放基础统计和核算工作体系的主要内容、进度和成果。文章首先介绍了应对气候变化的统计指标体系,说明了温室气体减排指标,并从国家、省市级层面说明了温室气体排放清单编制工作进展。最后全面介绍了企业温室气体统计核算体系,重点说明了全国碳市场启动之际企业温室气体排放监测、报告与核查(MRV)体系建设情况,对全国重点企业温室气体排放报告电子报送和信息管理平台进行了补充介绍,并为下一步国家温室气体排放统计核算工作开展提出建议。

中国钢铁行业CO_2排放核算

本文从中国钢铁行业发展现状出发,针对钢铁行业高污染、高能耗、高碳排的"三高"行业性质,结合碳排放盘查方法研究对钢铁行业的碳排放情况加以计算,建立钢铁行业碳核算体系,并对未来我国钢铁行业节能减排提出建议。

第三次农村土地调查应注意问题思考

农村土地调查是利用农村土地资源,合理规划发展战略目标的主要途径。在社会经济不断发展的背景下,第二次农村土地调查的相关数据已经难以满足土地利用、土地保护、规划发展的需求。第三次农村土地调查采用了很多高新技术,大大提升了土地调查的效率和精度。但农村土地调查是一项非常复杂且系统的项目,需要严格按照相关规范和标准开展,才能满足对土地资源调查精度的需求。基于此,本文结合理论实践,对第三次农村土地调查应注意问题做了思考。

人工智能医疗器械监管研究进展

人工智能医疗器械具有自身特性,其监管问题已成为国际医疗器械监管领域的研究焦点之一,亟需深入研究。本文介绍了人工智能医疗器械所面临的监管挑战,提出了人工智能医疗器械监管的总体思路,在分类界定、技术审评、体系核查等方面重点讨论了人工智能医疗器械的监管考量,并就今后的人工智能医疗器械监管研究方向提供相关建议。

医疗器械质量管理体系检查方法浅析

良好的质量管理体系是企业能够持续生产出符合要求的医疗器械的根本保障。从事体系检查的相关人员如何才能在有限的时间内了解一个医疗器械生产企业的质量管理体系整体情况,需要一定的检查技巧。文章就此方面做了一些探讨,供相关人员和企业借鉴参考。

90年代的国际原子能机构核保障:继往开来

作为ＮＰＴ关键组成部分的ＩＡＥＡ核查体系将进一步提高其效率和有效性。

医疗器械注册核心概念及其关联的研究

目的:研究医疗器械注册的核心概念及其关联,为我国医疗器械注册审评审批体制改革提供参考。方法:采用文献研究和逻辑推理的方法,对医疗器械注册的核心概念及其关联进行研究,包括医疗器械注册、符合标准与安全有效、医疗器械安全有效基本要求、医疗器械注册申报资料,以及医疗器械技术审评与现场核查。结果与结论:医疗器械注册是对拟上市医疗器械的安全性、有效性研究及其结果进行系统评价。安全、有效不是符合标准,而是符合医疗器械安全、有效基本要求。技术审评是对产品安全性、有效性的系统评价,评价的依据是医疗器械安全有效基本要求,评价的对象主要是医疗器械注册申报资料呈现的证据。为完整地评价医疗器械的安全有效,应加强技术审评与注册质量管理体系核查之间的关联。