有源植入医疗器械核磁共振成像安全性评价方法研究

目的:在同样标准、尺度下进行有源植入医疗器械"MR兼容"性评价,确保有源植入医疗器械的使用安全和有效。方法:本文依据ISO/TS 10974:2018标准,结合中国食品药品检定研究院的工作,针对标准中要求的各个试验的试验依据、试验方法、接收准则进行了研究。结果:标准共涉及6项已知或可预见的风险,分别为温升、振动、力、力矩、非预期的刺激以及器械故障。为了评价这些风险,本文介绍了和6项风险相对应的9个试验项目,以此评价有源植入医疗器械的核磁兼容性。结论:目前国内针对有源植入医疗器械核磁兼容性的评价刚刚起步,一些检测手段和方法处在借鉴和摸索之中,本文系统性介绍了评价项目的考虑角度和方法,为国内从事有源植入物核磁兼容性设计及评价者提供参考。

应用于核磁环境的双腱鞘传动分析与研究

乳腺活检机器人在核磁环境下因为材料及驱动的兼容性一直难以同时获得高质量的扫描图像和精准的活检针介入。因此提出一种能够满足核磁兼容并应用于机器人上具有双折线螺纹的可以实现远距离、大行程的双腱鞘柔性传动系统。首先,针对具有双折线螺纹的双腱鞘远程传动系统,对其单关节进行了摩擦力分析。通过对单关节双腱鞘传动的非线性耦合特性进行分析,建立了双腱鞘双向耦合传动模型。并搭建了单关节双向耦合传动实验平台,且对其进行了分析及补偿实验。其次,搭建了双腱鞘传动的多关节乳腺活检机器人实验平台,并对双腱鞘传动的多关节乳腺活检机器人进行了双向耦合运动误差分析以及补偿实验。补偿后针尖进入组织的X、Y、Z 3个方向平均误差分别为1.39、1.89和1.60 mm。实验结果表明,双腱鞘传动的多关节乳腺活检机器人可以满足核磁环境下乳腺活检的精度需求。

帕金森病丘脑底核植入3.0 T磁共振兼容脑深部电刺激系统术后早期的脑影像学改变及其对电极阻抗的影响

目的分析3.0 T磁共振(MRI)兼容脑深部电刺激(DBS)系统在帕金森病(PD)丘脑底核(STN)刺激术后早期的影像学改变及其对电极阻抗的影响。方法回顾性分析2022年10月至2023年4月在中国科学技术大学附属第一医院(安徽省立医院)进行3.0 T MRI兼容DBS系统STN-DBS手术治疗的43例PD患者资料,男27例,女16例,年龄43~68(56±5)岁。所有患者进行了术后1周头部3.0 T MRI、头部CT扫描和阻抗测定,15例患者在术后1个月进行了头部3.0 T MRI和阻抗测定,比较3.0 T MRI扫描前后电极触点阻抗值的差异,并且分析患者术后电极周边水肿(PLE)的发生情况,比较两种成像在PLE检出率的差别;比较不同微电极记录(MER)次数、不同时间节点的PLE差异;并分析电极阻抗与核团周边水肿(SE)体积的相关性。结果43例患者均成功完成手术,共植入86根电极,术后1周和1个月行3.0 T MRI检查前后的电极阻抗值差异无统计学意义;3.0 T MRI的PLE的检出率为95.12%(39/43),显著高于CT成像的17.07%(7/43)(χ^(2)=50.705,P<0.001);术后1周,与单次MER组相比,多次MER组PLE的发生率和体积差异无统计学意义;术后1个月时PLE体积[M(Q_(1),Q_(3)),0(0,1.211)cm^(3)]与1周[0.243(0,2.914)cm^(3)]相比显著缩小(Z=-3.408,P=0.001);术后1个月内电极触点阻抗呈先降低后升高的趋势,且与SE体积呈负相关(r=-0.317,P=0.014)。结论3.0 T MRI兼容DBS设备应用于PD患者的DBS手术治疗,提升了患者术后早期的影像评估准确性;术后1个月时随着核团周边水肿的消退电极阻抗更稳定,适合首次程控。

MRI兼容的乳腺穿刺介入辅助机器人设计与路径规划研究

针对核磁共振成像环境(MRI)下的乳腺穿刺手术定位问题,研制了一种直角坐标构型的5自由度穿刺手术辅助机器人,设计了基于多视角拼接图像信息的路径规划方案。结果表明,所研制的穿刺机器人具备在磁共振环境下工作的材料与结构的兼容性能,且具备空间定位与轨迹规划能力。