一次性使用病毒采样管质量分析与讨论

文章旨在探究一次性使用病毒采样管的质量情况,并对其结果进行分析,为病毒采样管的质量与风险控制提供参考。本文对T/SAMD 001-2021《一次性使用病毒采样管》和T/GDMDMA 0005-2022《样本保存管(含保存液)》两个团标进行比较,并结合本中心于2021~2022年病毒采样管的外观、装量、密封性、酸碱度和微生物指标评价抽验结果进行讨论和分析,发现病毒采样管在酸碱度和微生物指标方面的风险较高,需要加强质量监管。一方面为各大监管部门及生产企业提供参考,另一方面为相关部门制定更加全面的国行标提供一定的数据支撑。