伦理关怀视角下的核酸检测试剂盒改良设计

目的在疫情常态化背景下,为避免核酸检测试剂盒在使用与回收周期中,对传染源处理不当造成二次污染,因此进行试剂盒改良设计,以构建良好的伦理关怀关系。方法首先分析了当下核酸检测产品所存在的弊端,获取功能需求,确定了所属设计类型,运用AD理论对功能需求进行分解,然后对初步设计方案进行耦合判断,运用TRIZ进行解耦,最终得到设计方案。结果采用集成AD和TRIZ的设计方法,从伦理关怀的视角下,对核酸检测试剂盒的安全消毒模块进行设计,将核酸检测试剂盒改良为一体化结构,并增添消毒灭菌模块,最终设计方案可有效解决二次污染问题并实现伦理关怀。结论方案通过集成AD和TRIZ的设计方法,从功能结构上对核酸检测试剂盒进行改良设计,解决了现有产品存在的诸多问题。在设计中注重产品使用感受,帮助人们在使用产品时舒缓紧张感并构建信任,同时为产品新功能模块的创新设计提供思路和参考。

人乳头瘤病毒核酸检测试剂盒国家监督抽检质量分析

目的:评价国内不同使用环节的人乳头瘤病毒核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)的质量现状。方法:依据企业产品技术要求,对准确性、特异性、检测限、精密度4个项目进行检验。同时,以国家参考品和细胞质控品为样品,进行探索性研究。结果:本次国家监督抽检共抽检15批次产品,其中13批次的准确性、特异性、检测限和精密度检测结果均符合要求,2批次结果因质量控制不符合要求判定为不合格,抽检合格率为87%。探索性研究结果显示,以国家参考品为样品进行评价,6批次试剂盒未能满足检测限要求;以9种不同型别的高、低浓度细胞质控品为样品进行评价,各试剂检测高浓度样品符合率较高,检测低浓度样品符合率较低。结论:企业需进一步规范和完善产品技术要求,改进和完善企业参考品和产品的设计,建议采用国家参考品优化检测限标准。

核酸检测试剂盒塑料激光焊接结构及工艺研究

为解决核酸检测试剂盒激光焊接漏液问题,该研究通过激光焊接轨迹、焊接次序、焊接功率、焊接速度及工件定位方式调整及上层核酸检测试剂盒盖焊接槽结构、下层核酸检测试剂盒焊接筋结构的设计和改进,采取梯形焊接筋配合焊接槽结构组合,使用单圈多轨迹激光路径、调整不同内外圈焊接次序、焊接功率和焊接速度控制焊接温度,增大激光覆盖面积,克服装配系统性误差,在不改变激光器对焦焦距的前提下降低激光器使用功率增加激光器寿命。通过试验得出,当色母添加比例为1%,激光焊接功率为50 W,激光焊接速度为1000 mm/s,焊接圈数为3,激光光斑直径为0.8 mm时,漏液比例达到最低的0,焊缝剪切强度最高,为37 MPa,且焊缝清洁无烟尘,焊缝内部无气孔的存在,此时焊缝剪切强度最高,焊接漏液率小于万分之一。

水产病原肝肠孢虫核酸检测试剂盒效果测评

该研究选取汇科因、市场品牌A、市场品牌B 3种核酸提取试剂盒及其对应的PCR检测试剂盒,检测近几年盛行肆虐的水产病害——肝肠孢虫(EHP),综合评估核酸提取试剂盒提取的核酸浓度、纯度、CV值,RT-PCR检测试剂盒的Ct值、波动范围等结果。结果显示,提取南美白对虾的肝胰腺和肌肉组织,不同核酸提取试剂盒提取的核酸浓度高低:汇科因>B>A;不同提取试剂盒获取的核酸样品经不同qPCR检测得到的EHP病原浓度高低:汇科因≥A>B;汇科因核酸提取试剂盒和qPCR检测试剂盒相对于A、B试剂盒的效果和稳定性均较佳。

沙门氏菌核酸检测试剂盒的评价

采用室内技术参数验证和协同实验的方式对商品化沙门氏菌核酸检测试剂盒在食品中沙门氏菌核酸检测上的包容性、排他性、灵敏度、特异性、准确度、检测限、耐变性、批间变异进行评价。评价结果表明,试剂盒检测结果与国家标准方法检测结果总体上无显著差异,能满足食品样品的检测要求;但对蔬菜制品的灵敏度较其他食品低,与国家标准方法有显著差异,因此该商品化试剂盒不适用于蔬菜制品中沙门氏菌核酸的检测。

肉及肉制品牛源性成分核酸检测试剂盒评价技术的研究

目的探索适合评价核酸检测试剂盒的评价方法。方法本研究采用室内技术参数验证的方法对某公司的肉及肉制品牛源性成分核酸检测试剂盒(实时荧光PCR法)进行评价。对检测的灵敏度特异性、假阳性/假阴性、检测限、耐受性及与标准方法的一致性共6个方面的参数分析评价。结果评价结果表明,对生鲜肉、酱卤肉、熏烤肉、速冻调理肉制品4类共40种肉制品,试剂盒检测结果与标准检测方法检测结果无显著差异,即试剂盒可以满足肉及肉制品牛源性成分核酸检测的需求。结论本文为检测机构筛选合适的牛源性成分检测试剂盒有一定的借鉴意义,并对建立核酸检测试剂盒的评价方法提供一定的技术帮助。

新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(荧光PCR法)最低检测限的确定

目的确定上海捷诺生物科技有限公司研制生产的新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(荧光PCR法)最低检测限,并验证其在最低检测限水平是否可有效检出新型冠状病毒。方法将20份不同临床阳性样本稀释至62500、12500、2500、500、100 copies/mL 5个浓度梯度,利用新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(荧光PCR法)进行3次重复检测,初步确定最低检测限范围,用3批生产的试剂盒对稀释至1500、700、500、300、150 copies/mL 5个浓度梯度的20份不同临床阳性样本进行20次重复检测,进一步确定最低检测限,另取25份不同临床阳性样本稀释至最低检测限水平,用连续3批生产的试剂盒进行20次重复检测,以验证其最低检测限。结果在62500、12500、2500、500 copies/mL 4个浓度水平上,样本阳性检出率均为100%,在100 copies/mL浓度水平上,样本阳性检出率≤55%,初步最低检测限在500~100 copies/mL之间,经20次重复测定,1500、700、500 copies/mL 3个浓度水平对样品的阳性检出率≥95%,300、150 copies/mL 2个浓度水平对样品的阳性检出率均<95%,确定最低检测限为500 copies/mL,25份稀释至最低检测限浓度水平的阳性样品,阳性检出率均达95%以上。结论上海捷诺生物科技有限公司研制生产的新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(荧光PCR法)的最低检测限确定为500 copies/mL,经验证,该试剂盒对最低检测限水平的病毒样本可有效检出病毒核酸,符合我国对检测试剂最低检测限的相关要求。

4种SARS-CoV-2核酸检测试剂一致性评价

目的评估4种严重急性呼吸综合征冠状病毒2(SARS-CoV-2)核酸检测试剂盒在新型冠状病毒肺炎(COVID-19)诊断中的一致性。方法收集2020年2月18—24日武汉亚心总医院204例COVID-19住院患者临床资料,利用检测剩余标本,对4家通过应急注册审批的SARS-CoV-2核酸检测试剂盒进行一致性评价。在临床诊断为COVID-19的基础上,以任一试剂检出阳性为参考,分别比较4种试剂盒检测SARS-CoV-2ORF1ab基因、N基因的敏感性和特异性。采用Kappa一致性分析和χ^2检验对检测结果的一致性进行统计学分析。结果 4种试剂对SARS-CoV-2的整体检出率分别为72.4%、78.0%、59.3%和72.4%,差异有统计学意义(P=0.011)。A、B、C、D试剂对SARS-CoV-2 ORF1ab基因的检出率分别是47.7%、31.8%、68.2%和83.2%(P<0.000 1);A、B、C试剂对SARS-CoV-2 N基因的检出率分别是79.0%、90.5%和16.2%(P<0.000 1)。结论SARS-CoV-2核酸检测试剂盒存在一定比例的假阴性结果,不同品牌SARS-CoV-2核酸检测试剂检测性能差异有统计学意义,多试剂联合检测有利于提高病毒检出率。

汉坦病毒核酸检测试剂参考品的研制

目的 研制汉坦病毒核酸检测试剂参考品并制定其质量评价标准。方法 收集汉坦病毒阳性和阴性临床分离株样本,制备汉坦病毒RNA噬菌体模拟样本,使用宏基因组测序方法和实时荧光定量聚合酶链式反应检测方法进行核酸序列鉴定。选择合适样本组成参考品并使用不同试剂对参考品进行协作标定。根据标定结果确定汉坦病毒核酸检测试剂参考品的质量标准,并评估其稳定性。结果 汉坦病毒核酸检测试剂参考品由20份样本组成,包括阳性参考品5份(PC01~PC05)、阴性参考品11份(NC01~NC11)、精密性参考品2份(R01、R02)以及检出限参考品2份(S01、S05)。其中,检出限参考品1:10梯度稀释后,要求S02、S03为汉坦病毒汉滩型阳性,S06、S07为汉坦病毒汉城型阳性,其余样本不做要求。稳定性评价结果表明,汉坦病毒核酸检测试剂参考品经25℃室温放置24 h或反复冻融3次均不影响参考品性能。结论 本研究研制了汉坦病毒核酸检测试剂参考品,并制定了其质量标准,可应用于相关定性检测试剂的质量评价。

我国成功研制埃博拉病毒检测试剂盒

9月19日从中国疾病预防控制中心获悉,由该中心病毒病所研制的埃博拉病毒检测试剂日前在法国巴斯德研究所经过病毒标本验证,具有很高的特异度和敏感度。目前,该所与生物技术公司合作,组装成可方便使用的埃博拉病毒核酸检测试剂盒,可以大量生产并保证我国以及西非国家防控埃博拉疫情的需要。

基于实时荧光定量PCR的番木瓜多重PCR高效检测方法

以pCaMV35S基因核酸检测试剂盒反应体系为基础,添加多重PCR反应所需的目标基因引物和番木瓜(Carica papaya L.)DNA,进行多重PCR反应,同时考察不合成荧光探针的情况下对目标基因进行实时荧光定量检测。结果表明,在实时荧光定量PCR反应体系中,多重PCR扩增的基因条带比常规PCR扩增的基因条带更亮,在不合成荧光探针的情况下实现目标基因的实时荧光定量PCR反应,以期建立一种基于实时荧光定量PCR的多重PCR检测方法。

达安基因销售流感病毒试剂74盒

近日，达安基因披露公司甲型（H1N1）流感病毒试剂相关情况。达安基因称，公司和下属合营公司广州华生达救援生物技术有限公司协作研制出新发人甲型（H1NI）流感病毒核酸检测试剂盒和通用型甲型流感病毒核酸检测试剂，目前仅供科研使用在国内公共卫生与疾病预防控制领域，使用量不大。截至2009年5月21日，共销售74盒，总价款为28．112万元。

世卫组织向全球推荐中国研发的埃博拉试剂盒

由上海张江高科技园区企业研发生产的埃博托病毒核酸检测试剂盒，日前被世界卫生组织批准正式列入其官方采购名录，并作为埃博拉病毒的检测手段之一向全世界推荐。这标志着我国在基因诊断试剂领域自主研发实力跻身国际水准。为应对非洲埃博拉疫情，世卫组织向全球征集埃博拉检测试剂，位于张江的上海之江生物科技股份有限公司在5个月内研发生产出埃博拉试剂盒，成为亚太地区唯一入匍检测产品。

单增李斯特氏菌核酸层析检测试剂盒在食品检测中的应用

目的研究单增李斯特氏菌核酸层析检测试剂盒的准确性和特异性。方法从市场采集自然样品70份,经过2步增菌后,用核酸层析检测试剂盒进行检测,同时用传统方法进行验证。结果 70份样品试剂盒检测阳性3份,阴性67份,而传统方法检测阳性4份,其中1份阳性样品试剂盒检测为阴性。试剂盒检测的准确率达到98.60%。特异性试验表明该剂盒检测标准菌株特异性好,与常见的食源性致病菌均无交叉反应。结论单增李斯特氏菌核酸层析检测层析试剂盒特异性好,检测准确率高,能够满足食品中单增李斯特氏菌检测的需要。

第二代甲型H1N1流感病毒核酸检测试剂参考品的建立

目的建立第二代甲型H1N1流感病毒核酸检测试剂参考品并制定其质量标准,为相应试剂的质量控制和评价提供依据。方法收集甲型H1N1流感病毒阳性及阴性菌毒株,对其进行组织细胞半数感染量(TCID50)测定及HA基因测序,经不同甲型H1N1流感病毒核酸诊断试剂筛查检测后,选择合适样本进行冻干组成参考品;使用不同试剂对参考品进行协作标定,并考察其稳定性。结果甲型H1N1流感病毒核酸检测试剂参考品由17份样本组成,包括阳性参考品5份、阴性参考品10份、精密性参考品1份及最低检出限参考品1份;稳定性考核结果表明25℃放置24h及反复冻融3次均不影响参考品的稳定性。结论建立了第二代甲型H1N1流感病毒核酸检测试剂参考品并制定了质量标准。

器械

医疗器械网上开店或年内“破冰”日前,中国医药物资协会医疗器械分会秘书长陈红彦透露,国家药监总局今年将许可医疗器械企业在网上开专业店,医疗器械企业申请到互联网医疗器械经营牌照后即可在网上营业。在此之前,医疗器械只允许在网上药店进行买卖,不允许医疗器械在网上设立专业店。罗氏推出新一代乙肝病毒载量试剂盒瑞士制药巨头罗氏近日宣布,在所有承认CE标识的市场商业化推出应用于cobas 6800/8800系统的cobas HBV定量核酸检测试剂盒。

核酸层析检测技术在食品检测金黄色葡萄球菌中的应用

目的研究金黄色葡萄球菌核酸层析检测试剂盒的准确性和特异性。方法从市场采集自然样品50份,经过2步增菌后,用核酸层析检测试剂盒进行检测,同时用传统方法进行验证。结果 50份样品试剂盒检测阳性5份,阴性45份,而传统方法检测阳性4份,其中1份阳性样品试剂盒检测为阴性。试剂盒检测的准确率达到98.00%。特异性试验表明该剂盒检测标准菌株特异性好,与常见的食源性致病菌均无交叉反应。结论金黄色葡萄球菌核酸层析检测试剂盒特异性好,检测准确率高,能够满足食品中金黄色葡萄球菌检测的需要。

两种瓜类细菌性果斑病菌快速检测技术的比较及应用

以瓜类细菌性果斑病菌菌悬液田间和调运检疫抽样检查时采集的病组织为试材,比较免疫凝聚试纸条和瓜类细菌性果斑病菌核酸检测试剂盒检测的灵敏度和适应性。两者各有优缺点,前者具有简便、快速、易操作特点,适用于田间快速检测和诊断;后者灵敏度较高,特异性更好,需要较长时间和仪器辅助,适用于室内检测。