根黄分散片的含量测定及制剂稳定性研究

本试验旨在建立根黄分散片中黄芩苷的含量测定方法以及考察该制剂的稳定性,为制定该制剂质量标准中含量测定方法及保质期提供依据。采用反相高效液相色谱(RP-HPLC)法,色谱柱为YWG-C18(150 mm×4.6 mm,10μm),流动相:甲醇:0.2%磷酸水溶液(47:53),流速:1 mL/min,检测波长:280 nm,柱温:30℃,进样量:10μL;根据药典,采用强光照射试验、加速试验及部分长期稳定性试验考察分散片中黄芩苷的稳定性。结果表明,黄芩苷的含量在1.018～50.90μg/mL范围内与峰面积呈良好的线性关系,r=0.9999(n=6),平均加样回收率为97.27%,RSD为0.75%(n=9);强光照射试验、加速试验及部分长期稳定性试验结果表明该产品基本稳定;此方法简便、灵敏、重现性好,可用于根黄分散片中黄芩苷的含量测定,且该制剂的稳定性良好。

根黄分散片溶出度测定方法的研究

目的建立根黄分散片中黄芩苷溶出度的测定方法。方法依据《中国药典》2010版溶出度测定法第1法（篮法）,以蒸馏水为溶出介质,转速为100 r.min-1,于不同时间取样,采用RP-HPLC法在波长为280 nm处测定黄芩苷的含量,计算根黄分散片的累积释放度。结果该法加样回收率为97.27%,RSD为0.74%,在1.018-50.9μg.m l-1范围内浓度和峰面积呈良好的线性关系。使用该试验确定的方法,10 min时测定根黄分散片的累积溶出百分率达到标示量的99.10%。结论根黄分散片批内和批间黄芩苷的溶出累积释放百分率差异小,说明该方法简便易行、准确可靠且重现性好,可用于根黄分散片的质量控制。

根黄分散片对肉鸡部分生理生化指标的影响

试验旨在研究复方中药根黄分散片对肉鸡部分生理生化指标的影响。选取120只19日龄的三黄肉鸡,随机分为低剂量组、中剂量组、高剂量组和对照组,每组30只。连续给药30d,在给药后第10、20、30天各组随机选取10只进行称重、采血和解剖,考察肉鸡的体重、脏器系数和肝肾功能指标。用药后各剂量组肉鸡的体重与对照组相比无显著性差异(P>0.05),脏器系数和给药剂量之间无规律性变化,药物对肉鸡的血清丙氨酸氨基转移酶活性及肌酐含量的影响较小。试验结果表明,复方中药根黄分散片对肉鸡的体重、脏器系数及肝肾功能的影响小,是一种适合于临床应用的安全低毒的中药制剂。

中兽药复方“根黄分散片”提取工艺的研究

以乙醇和水为提取溶剂,选择根黄分散片提取物最佳的提取工艺。本试验采用不同浓度(40%、50%、60%、70%、80%、90%和100%)的乙醇和煎煮法分别提取,以黄芩苷得量和提取物得率为指标确定其最佳提取工艺。根黄分散片的最佳提取工艺为70%乙醇渗漉提取,药渣每次加10倍量水,煎煮2次,时间分别为2、1 h。先用70%乙醇进行渗漉提取,再水煎提取,此工艺简便可行,适于大规模工业化生产。

根黄分散片治疗鸡传染性喉气管炎临床疗效试验

目的：考察根黄分散片对鸡传染性喉气管炎的临床疗效。方法：将临床确诊的患鸡传染性喉气管炎鸡群随机分为中兽药根黄分散片低剂量组（2片/只）、中剂量组（3片/只）、高剂量组（4片/只）,混饮给药。结果：3个剂量根黄分散片对鸡传染性喉气管炎均具有较好的疗效,尤其以中、高剂量组最好,三组别之间无显著性差异。结论：根黄分散片按2-4片/只的量混饮给药,治疗鸡传染性喉气管炎效果较好。

根黄分散片处方工艺及体外溶出度的研究

目的:优选根黄分散片的处方工艺,并对其溶出行为进行考察。方法:以崩解时限为考察指标,采用正交试验设计筛选出最佳处方,RP-HPLC测定根黄分散片中有效成分的含量,绘制其体外溶出曲线。结果:优选出最佳处方:40%的微晶纤维素(MCC)为填充剂,15%的交联聚乙烯吡咯烷酮(PVPP)和7%的低取代羟丙基纤维素(L-HPC)为联合崩解剂,分散片可在3 min内完全崩解并且全部通过2号筛,在10 min时累积溶出度可达到99%以上。结论:该工艺制备的分散片符合规定,可操作性强、重复性好、适合工业化生产的要求。