格列美脲胶囊有关物质检查方法的研究

目的：用色谱法检查格列美脲胶囊中的有关物质。方法：分别采用HPLC法和TLC法检测格列美脲胶囊中有关物质。HPLC法选用ODS色谱柱，以甲醇-磷酸二氢铵溶液(pH3．5±0．05)(6：3)为流动相，流速1．0mL·min^-1，226nm为检测波长；TLC法采用硅胶GF254板，以氯仿-环己烷-乙醇-冰醋酸(45：45：5：5)为展开剂，紫外光灯(254nm)下检视。结果：两法均可检出主要降解产物苯磺酰胺及苯磺酰胺甲酸乙酯。HPLC法苯磺酰胺及苯磺酰胺甲酸乙酯最低检出限分别为1．624ng及2．037ng：TLC法两者最低检出限均为1μg。结论：HPLC法灵敏度高，可量化，更适用于格列美脲胶囊有关物质检查。

Ⅱ型糖尿病患者对国产格列美脲胶囊的药物耐受性观察

目的 了解Ⅱ型糖尿病 (DM)患者对国产格列美脲胶囊的耐受程度。方法 2 2例Ⅱ型DM自愿受试患者随机分为 6个剂量组 ,0 .5mg组 2例 ,1、2、4、6、8mg组各 4例。一次给药后观察 72h ,包括血糖、肝功、肾功、血象及不良反应。结果 4例分别有乏力、腹胀、头痛、嗜睡等轻至中度不适反应 ,未经处理均自行缓解。一次服药后无过敏反应及肝肾功能等改变。结论 Ⅱ型DM患者对国产格列美脲胶囊有较好耐受性 ,最大服药量可达

RP-HPLC测定格列美脲胶囊的溶出度

目的 采用反相高效液相色谱法测定格列美脲胶囊的溶出度。方法 选用ODS柱 ,流动相为甲醇 -磷酸二氢铵溶液(8∶3) ,检测波长 2 2 8nm。结果 格列美脲在 0 .0 4 11～ 3.0 84 μg范围内呈良好的线性关系 (r=0 .999) ,平均回收率 10 1.1% ,RSD =1.5 3%。结论 该方法操作简单 ,准确快速 ,可用于格列美脲胶囊的溶出度测定。

国产二类新药格列美脲胶囊Ⅰ期临床耐受性试验

国产格列美脲(GM)胶囊(四川普渡制药厂研制)系二类新药,属于第三代磺酰脲类降糖药,用于治疗2型糖尿病(DM)。由于系长效制剂,只需每日口服一次,服用方便。为了考察其耐受性,我们选择22例心、肝、肾等功能正常的2型DM进行了Ⅰ期临床试验。受试者男女各11例,分别随机分为0.5mg、1mg、2mg、4mg、6mg及、8mg6个组,除0.5mg组男女各1例外余每组均为男女各2例。各组间的年龄、体重指数及DM临床病程无明显差异。一次给药后观察至72小时。

格列美脲胶囊溶出度测定方法的研究

格列美脲胶囊是我国研制成功的二类新药,目前尚处在临床试验阶段,该药属第三代磺酰脲类口服降血糖药,BP(1993),USP(23版),JP(12版)均未收载,本制剂口服后是否及时显效与溶出度有关,为此,我们对其溶出度的测定方法进行了研究.