梅毒螺旋体抗体检测试剂盒(免疫层析法)国家监督抽检情况分析及建议

梅毒是由梅毒螺旋体(treponema pallidum,TP)引起的慢性、系统性性传播疾病。它是全球最常见的性传播感染疾病,据估计每年约有630万人感染[1]。梅毒的发病率在20世纪80年代和90年代有所下降,部分原因是由于艾滋病毒开始流行,各国对安全性行为做了大量科普宣传[2]。然而,自21世纪初以来,梅毒发病率大幅回升,在一些国家激增了300%以上[3-4]。据中国疾控中心的数据显示.

胶体金免疫层析法与酶联免疫吸附试验在梅毒螺旋体特异性抗体检测中的应用分析

目的探究梅毒螺旋体特异性抗体检测中胶体金免疫层析法(GICA)与酶联免疫吸附试验(ELISA)的应用价值。方法选取2020年7月至2022年9月我院收治的80例疑似梅毒感染患者,均接受GICA、ELISA、TPPA检查。以TPPA结果为“金标准”,分析GICA、ELISA检查结果;分析GICA、ELISA诊断价值,并计算一致性进行;另对比GICA、ELISA检测满意度。结果相比于ELISA检测,GICA检测诊断灵敏度、准确度及阴性预测值均较高(P<0.05)。一致性检验,GICA诊断一致性尚可(kappa值=0.771,P=0.000),ELISA诊断一致性不佳(kappa值=0.385,P=0.000)。相比于ELISA检测,GICA检测满意度较高(P<0.05)。结论GICA与ELISA均可在梅毒螺旋体特异性抗体中进行检测,但GICA检测应用价值更高,一致性较强,且患者满意度较高,可将其作为首选检测方法。

化学发光免疫分析法(CLIA)在梅毒螺旋体抗体(TP-Ab)检测中的应用效果

探讨使用化学发光免疫技术(CLIA)测定TP-Ab的可行性。方法 本研究选取2022年1月至12月期间,在我院接受TP-Ab检测的110例患者为研究对象,分别采用酶联免疫法(LIA)、酶联免疫吸附试验(ELISA)以及甲苯胺红非加热凝集试验(TRUST)进行测定。以凝胶微粒凝聚试验(TPPA)作为金标准,对比分析各方法的测定结果。结果 CLIA法和ELISA法在检测TP-Ab时的敏感性、特异性及准确性均显著高于TRUST法,而CLIA法在这几项指标上的表现又优于ELISA法(P<0.05)。结论 CLIA法能够提供更为准确的TP-Ab检测结果,相较于ELISA法和TRUST法具有明显优势,应用优势更显著。

化学发光法与TPPA检测梅毒螺旋体抗体的价值分析

目的分析梅毒螺旋体抗体明胶颗粒凝集试验法(Treponema Pallidum Particle Agglutination,TPPA)及化学发光法(Chemiluminescent Immunoassay,CLIA)在梅毒螺旋体抗体检测中的价值。方法选取东平县人民医院检验科于2021年2月—2023年1月收治的门诊及住院患者的1636份血清标本为研究对象。所有标本均应用TPPA及CLIA行特异性抗体血清学检测,以梅毒螺旋体血清学试验为金标准,计算两种检测方法的敏感度、特异度、准确度,并进行对比分析。结果CLIA、TPPA的敏感度分别为85.89%、91.02%,特异度为99.87%、99.81%,准确度为99.21%、99.39%,两种检测方法的敏感度、特异度、准确度对比,差异无统计学意义(χ^(2)=1.005、0.200、0.394,P均>0.05)。结论将CLIA与TPPA应用于梅毒螺旋体抗体检测诊疗中发现,两种检测方法均具有较高的诊断效能,并且CLIA更快速且易适用于自动化高通量实验,能够提高检测效率,成本也更为低廉。

ELISA与GICA法在梅毒螺旋体特异性抗体检测中的应用价值

目的:探究胶体金免疫层析法(GICA)与酶联免疫吸附试验(ELISA)在梅毒螺旋体特异性抗体检测中的应用价值。方法:选择2021年7月-2023年8月期间于本院就诊的疑似梅毒患者60例作为研究对象。以明胶颗粒凝集试验(TPPA)作为梅毒螺旋体特异性抗体检测的“金标准”。所有患者均行GICA、ELISA,分析对比两种检测方法的检测结果。对比阳性及阴性患者梅毒螺旋体特异性抗体水平;对比不同检测法的测定时间;对比不同检测方法下诊断梅毒螺旋体特异性抗体的应用价值,并计算与“金标准”的一致性。结果:60例疑似患者中经TPPA检测明确阳性47例,GICA检测明确阳性43例,ELISA检测明确阳性46例。阳性患者梅毒螺旋体特异性抗体水平显著高于阴性梅毒螺旋体特异性抗体水平(P<0.05)。GICA法检测梅毒螺旋体特异性抗体时间显著长于ELISA法检测梅毒螺旋体特异性抗体时间(P<0.05)。相比于GICA法,ELISA法诊断梅毒螺旋体特异性抗体中灵敏度、准确度均较高,有统计学差异(P<0.05)。一致性检验显示:GICA检测一致性尚可(kappa值=0.470,P=0.000),ELISA法检测一致性良好(kappa值=0.857,P=0.000)。结论:与GICA法相比,梅毒螺旋体特异性抗体检测中ELISA法具有较高的临床应用价值,检测时间较短,准确度较高,并与“金标准”一致性较高。

化学发光法检测梅毒螺旋体特异性抗体的实验评价

目的应用免疫印迹法(WB)比较临床常用的梅毒螺旋体明胶凝集试验(TPPA)与化学发光法(CLIA)检测血清梅毒螺旋体特异性抗体的符合率。方法收集7 805份临床检测的血清标本,分别用TPPA和CLIA进行梅毒螺旋体特异性抗体检测,对结果不一致的标本应用WB检测确证。结果 7 805份血清标本中,CLIA检测阳性310例,TPPA检测阳性262例。对结果不一致的48例标本应用WB检测验证,结果证实阳性36例,临界阳性8例,阴性4例,而TPPA的结果均为阴性。TPPA检测总符合率为99.44%,CLIA检测总符合率为99.95%。结论 CLIA敏感性优于临床常用的TPPA,且具有结果客观、易分析、重复性好等优点,但也存在个别假阳性和钩状效应,因此应结合TPPA及临床资料确诊。

化学发光微粒子免疫分析法检测梅毒螺旋体特异性抗体的应用与评价

目的评价化学发光微粒子免疫分析法(CMIA)检测梅毒螺旋体特异性抗体(抗-TP)的实验室应用,采用受试者操作特性(ROC)曲线分析应用CMIA检测抗-TP最佳的S/CO的cutoff值,以提高抗-TP检测的灵敏度和特异度。方法收集美国雅培公司I2000化学发光免疫分析仪检测的抗-TP阴性、弱阳性、阳性血清共294份,分别用梅毒螺旋体明胶凝集试验(TPPA)和欧蒙免疫印迹法(WB)进行抗-TP检测,比较TPPA与CMIA的特异性和敏感性,采用SPSS 16.0统计软件对抗-TP S/CO值绘制ROC曲线,得出CMIA在本实验室的S/CO最佳cutoff值。结果以免疫印迹法结果为金标准,CMIA与TPPA的阳性检出率分别为42.1%和42.5%,敏感性为100.0%和99.2%,特异性为88.2%和88.7%,阳性预测值为86.1%和86.7%,阴性预测值为100.0%和99.3%,与WB的总符合率均为93.2%。ROC曲线分析其最佳筛查cutoff值S/CO=3.125时,CMIA的特异性为98.4%,敏感性为97.2%,ROC曲线下面积为0.956,具有很好的诊断价值。结论 CMIA法和TPPA法具有高敏感性和特异性。采用ROC曲线分析得到CMIA S/CO的cutoff值为3.125时,可显著提高实验的特异性。

化学发光法和酶联免疫吸附试验检测梅毒螺旋体抗体的比较分析

目的 比较化学发光法（CLIA）与酶联免疫吸附试验（ELISA法）检测梅毒螺旋体抗体的价值.方法 对2012年3月～12月份用化学发光法（CLIA）检测的门诊和住院患者血清梅毒螺旋体抗体阳性及可疑血清标本161份,采用ELISA法进行检测,用苍白密螺旋体颗粒凝集试验（TPPA法）进行确证.结果 化学发光法阳性161例标本中,ELISA法阳性155例,阴性6例,TPPA法阳性147例,阴性14例,说明CLIA法敏感度高于ELISA法,又高于TPPA法.CLIA法和ELISA法敏感度分别为100%,96.52%;特异度分别为98.81%,98.52%;诊断率为99.62%,99.50%.两种方法符合率95.15%,CLIA法敏感度和特异度均高于ELISA法.结论 ELISA试验过程是手工操作,干扰因素多,CLIA法成本虽然高,但是检测过程自动化,重复性好,敏感度高,快速,且结果准确可以量化,判断更具客观性,很适宜批量检测,可推荐作为临床实验室梅毒螺旋体的筛选以及梅毒患者治疗效果的判断方法.

几种梅毒螺旋体抗体检测方法的应用评价

目的通过对这几种方法的研究,寻求一种或几种敏感性高、特异性强且更为简单快速的方法,用于对梅毒早诊断、早治疗。方法本研究利用CGDSA、TPHA、TP-ELISA和FTA-ABS、WB、CLIA六种方法对确诊的梅毒患者79例、非梅毒对照组98例、健康对照组50例、血清标本进行检测和结果评价。结果在98例非梅毒患者中,CGDSA方法假阳性率最高为5.10%,CLIA方法假阳性率最低。I期梅毒患者CGDSA、WB方法阳性检出率最低为81.48%,II期梅毒患者中,几种方法检出率均一致为100.00%,潜伏梅毒CGDSA方法阳性检出率最低为85.71%;ELISA、FTA-ABS、WB、CLIA方法阳性检出率均为100.00%。结论六种方法中其敏感度和特异性最高为ELISA、CLIA法,并且该方法检测操作简便,能自动化,结果更客观准确,适合大批量样本检测;若与其他方法联合应用,可大大提高各期梅毒的检出率。

两种方法联合检测梅毒螺旋体抗体的应用价值

目的探讨化学发光(CLIA)法与梅毒螺旋体抗体明胶颗粒凝集试验(TPPA)对梅毒螺旋体抗体检测的应用价值。方法采用CLIA法对患者血清进行梅毒螺旋体抗体检测,收集阳性血清标本425例,阴性血清标本90例,用TPPA进行确认;根据测定S/CO值将标本分为4组,统计各组CLIA法与TPPA的符合率。结果根据CLIA法检测结果,将标本分为4组:A组(S/CO<1.20,n=90);B组(S/CO为1.20~10.00,n=139);C组(S/CO>10.00~20.88,n=124);D组(S/CO>20.88,n=162)。A^D组CLIA法与TPPA的检测符合率分别为100.0%、68.3%、92.7%、100.0%,B组的检测符合率最低,与其他3组比较差异有统计学意义(P<0.05)。结论CLIA法检测梅毒具有敏感性高,自动化程度高,适合大批量标本常规筛查,CLIA法检测阳性结果需进一步做TPPA进行确证。

老年人梅毒筛查阳性与荧光梅毒螺旋体抗体吸收法及蛋白质印迹法复测结果的对比分析

目的:比较老年人梅毒筛查阳性与确认指标之间的关系,分析各检测指标在老年梅毒诊断的临床价值。方法:用酶联免疫吸附试验及甲苯胺红试验作为梅毒筛查,对老年人阳性标本用梅毒螺旋体明胶凝集试验检测,两种方法均为阳性者用荧光梅毒螺旋体抗体吸收法(FTA-ABS)检测及蛋白质印迹法(WB)确认,并对实验结果进行统计分析。结果:对酶联免疫吸附试验筛查梅毒的76例老年人阳性标本,用梅毒螺旋体明胶凝集试验检测有72例阳性,阳性符合率94.7%;两种方法均为阳性的72例标本经FTA-ABS及WB检测确证阳性71例,阳性符合率98.6%;并且FTA-ABS检测与WB检测结果一致。结论:为了提高老年人梅毒的检出率及正确性,对梅毒筛查阳性标本,应用TPPA进行确证,有疑义者用FTA-ABS或WB进行进一步检测确证。

CMIA法与TPPA法对梅毒螺旋体抗体检测的相关性研究

目的探讨化学发光法检测梅毒螺旋体抗体测定值（S／CO）大于1时TPPA检测阳性率的变化趋势．为临床对梅毒的诊治提供更加准确的实验室依据。方法应用化学发光微粒子免疫检测法（CMIA），梅毒螺旋体抗体明胶颗粒凝集试验（TPPA），分别检测患者血清标本中梅毒螺旋体抗体。结果200份化学发光法测定值（S／CO）小于1的样本经TPPA检测无一例阳性：504份化学发光法测定值（S／CO）为1-4．99的样本经TPPA检测346例为阳性：237份化学发光法测定值（S／CO）为5－9．99的样本经TPPA检测231例为阳性；437份化学发光法测定值（S／CO）为10～19．99的样本经TPPA检测433例为阳性：838份化学发光法测定值（S／CO）≥20的样本经嗍检测全部为阳性。结论化学发光检测梅毒具有高度的敏感性．自动化程度高．适合大批量标本的常规筛查．但对化学发光法测定值（S／CO）在1～19．99区间的样本应采用TPPA联合检测，防止误诊。

化学发光法与酶联免疫吸附诊断献血者梅毒螺旋体特异性抗体的价值研究

目的探讨化学发光法(CLIA)与酶联免疫吸附法(ELISA)用于检测献血者梅毒螺旋体(TP)特异性抗体的价值。方法选取2017年1至6月该站无偿献血者献血后存留的血液标本共51 721份,采用CLIA、ELISA、梅毒螺线体颗粒凝集试验(TPPA)进行检测,对于上述3种检测方法检出的阳性标本均进一步用免疫印迹(WB)法进行验证。以WB结果作为"金标准",分析CLIA、ELISA的灵敏度和特异度。结果 CLIA检出阳性患者218例(占0.42%),ELISA法检出阳性患者195例(占0.38%),TPPA法检出阳性患者209例(占0.40%)。3种检测方法检出的阳性率比较差异无统计学意义(P>0.05);对上述3种检测结果有差异的61例患者进行TP-WB确认,其中阳性34例,阴性27例,综合分析认为TP特异性抗体阳性214例,阴性51 507例;CLIA对TP特异性抗体检出的灵敏度为100.00%,特异度为99.99%;ELISA对TP特异性抗体检出的灵敏度为84.11%,特异度为99.97%。结论与ELISA比较,CLIA诊断无偿献血者TP特异性抗体有更高的灵敏度和特异度,并且能够实验自动化检测,操作简便,对于无偿献血者大批量血液标本的检测有较大的应用价值。

三种方法检测梅毒螺旋体抗体的结果比较

目的比较梅毒螺旋体明胶颗粒凝集试验(TPPA)、酶联免疫吸附试验(ELISA)与微粒子化学发光法(CMIA)检测梅毒螺旋体特异性抗体的敏感性与特异性。方法分别用TPPA、ELISA与化学发光法对1 473份患者血清标本进行梅毒螺旋体特异性抗体检测。结果检测的1473份血清标本中,TPPA确证阳性196例,阳性率13.3%。以TPPA作为参照,CMIA敏感性为100%(196/196),特异性为98.9%(1 263/1 277);ELISA的敏感性为97.4%(191/196),特异性为97.6%(1 246/1 277)。结论三种方法具有较好的可比性,CMIA法可用于梅毒抗体的临床筛查。

梅毒螺旋体抗体化学发光免疫检测方法的建立及其临床应用

目的建立梅毒螺旋体抗体化学发光免疫检测方法,并分析其临床应用价值。方法应用基因工程重组的梅毒螺旋体外膜脂蛋白TP15、TP17和TP47抗原混合包被微孔板,并以辣根过氧化物酶标记此3种抗原蛋白,结合鲁米诺化学发光底物系统,建立梅毒螺旋体抗体双抗原夹心化学发光检测方法。应用梅毒螺旋体抗体诊断试剂国家参考品分析所建立方法的特异性、灵敏度、稳定性和精密性。所建立的方法与日本富士TPPA、雅培化学发光试剂同时检测临床血清样本352份,比较检测结果。结果所建立的方法符合国家参考品质量标准。批内变异系数4.68%～5.77%、批间变异系数12.82%;试剂盒置37℃考核3d,其稳定性良好。与TPPA法、雅培化学发光法对照,阳性符合率分别为98.2%、96.55%;阴性符合率分别为99%、98.64%;总符合率分别为98.9%、98.58%;Kappa值分别为0.96、0.95,一致性强度均最强。结论成功建立了特异、敏感和稳定的梅毒螺旋体抗体化学发光免疫检测方法,适用于梅毒感染的批量筛查,具有较大的临床应用价值。

免疫比浊法在梅毒螺旋体抗体定量检测中的临床应用与评价

目的评价免疫比浊法在梅毒螺旋体抗体检测中的临床应用价值。方法应用明胶颗粒凝集法(TPPA)和免疫比浊法(3TP)同时检测352份梅毒螺旋体抗体阴性样本和88份梅毒螺旋体抗体阳性样本。结果TPPA法和3TP法的灵敏度分别为100%、98.9%,特异性为100%、99.4%,两种方法的符合率为99.31%;对质控血清进行25次不连续测定,3TP法的测量值为(64.2±2.13)U,CV值为3.31%;3TP法检测值与TPPA法检测滴度之间显著相关,等级相关系数Rs=0.971,P<0.001。结论与TPPA法相比,3TP法的检测性能较好,具有较大的临床应用价值。

梅毒螺旋体特异性抗体试验方法探讨及临床应用价值评估

目的分析化学发光微粒子免疫法(CMIA)检测梅毒螺旋体特异性抗体的性能价值,探讨其在临床应用的意义。方法回顾性分析北京市海淀医院2019年3月至2020年7月所有采用CMIA法进行梅毒螺旋体特异性抗体检测的标本61051例,阳性标本采用梅毒螺旋体明胶颗粒凝集试验(TPPA)进行确证,分析其相关性。结果61051例患者中CMIA法阳性标本852例,阳性率为1.40%,TPPA法阳性确认663例,阳性符合率为77.82%,假阳性率为0.31%。梅毒特异性抗体阳性符合率男性高于女性,差异有统计学意义(χ^(2)=9.42,P=0.002)。>60岁老年组CMIA法阳性预测值最低,与其他年龄组比较,差异有统计学意义(χ^(2)=7.27,P=0.007),容易引起梅毒误诊。科室以皮肤科患者CMIA法阳性预测值最高。TPPA结果阳性符合率随着S/CO升高而升高,当S/CO≥10时,符合率达到100%。以TPPA法作为确证试验,对CMIA法检测梅毒特异性抗体的S/CO值进行ROC曲线分析得到最佳诊断截断值为3.61。结论CMIA法简便易行,适用于大批量标本的梅毒筛查,TPPA法则更客观反映真实的梅毒阳性情况。对于CMIA法检测梅毒特异性抗体阳性的标本,尤其是S/CO<3.61的标本,有必要进行TPPA复检,联合检测以提高检测结果的准确性,排除假阳性,避免误诊漏诊。

微粒子化学发光法检测梅毒螺旋体特异性抗体的性能评价

目前,大多医院将梅毒螺旋体抗体检测作为术前常规检查和产前筛查项目,这使得传统的血清学手工实验难以满足日益增长的样本量需要。目前已有多种全自动免疫分析仪具备大量检测梅毒螺旋体抗体的能力,本文着重对Architect i2000SR全自动化学发光微粒子免疫分析仪检测梅毒螺旋体特异性抗体的灵敏度。

ELISA法检测梅毒螺旋体抗体的临床评价

目的 探讨酶联免疫吸附试验 (EL ISA)法检测梅毒螺旋体抗体的临床价值。方法 使用甲苯胺红不加热血清试验 (TRUST)及 EL ISA阴阳性献血员检测标本 ,同时与梅毒螺旋体明胶凝剂试验 (TPPA)的检测结果进行比较 ,从而得到各种试剂的检测假阴性和假阳性率。结果 在 2 8份阳性和 2 2份阴性标本的检测中 ,EL ISA试剂的假阳性和假阴性率均明显低于快速血浆反应素试验 (RPR)和 TRUST试剂 (P<0 .0 1)。结论 EL ISA在梅毒螺旋体抗体的检测中具有临床价值 ,并可替代 TRUST方法。

电化学发光免疫分析法与梅毒螺旋体抗体法在梅毒诊断中应用对比

比较电化学发光免疫分析法(ECLIA)与梅毒螺旋体抗体法(ELISA)在梅毒诊断中的应用价值。选择2014年12月~2015年12月我院收治的疑似梅毒患者120例,经血清学试验、临床症状观察、询问病史等手段确诊为梅毒患者76例,非梅毒患者44例。所有患者均给予ECLIA与ELISA进行检测,比较两组检测方法的灵敏度、特异度、准确度、阳性预测值及阴性预测值。ELISA检测的灵敏度、特异度、准确度、阳性预测值及阴性预测值分别为98.68%、100.00%、99.17%、100%、97.78%,ECLIA分别为100.00%、97.73%、99.17%、98.70%、100.00%,两组相比,无显著差异(P>0.05)。ECLIA与ELISA检测梅毒均具有非常高的灵敏度、特异度、准确度,可用于梅毒临床筛查与诊断中;此外,ECLIA操作简单、用时较短、可重复操作、无污染,故应用价值更为显著。