第二套梅毒螺旋体抗体诊断试剂国家参考品的研制

目的研制第二套梅毒螺旋体抗体诊断试剂国家参考品。方法从国内11省市几十万名供血员中筛选出871份样品,以多种试剂对其进行复核,对备选参比品样品再进行免疫荧光吸收法检测,并对人类免疫缺陷病毒抗体、乙型肝炎病毒抗体、丙型肝炎病毒抗体、类风湿因子及非特异性抗体进行检测。根据样品复检及确证结果,选定30份样品,分装并分发至11个实验室,进行会同标定。结果已制备出第二套梅毒螺旋体抗体诊断试剂国家参考品,并建立了相应的质量标准。结论第二套梅毒螺旋体抗体诊断试剂国家参考品已被国家有关部门批准正式使用。

关于第2套梅毒螺旋体抗体诊断试剂国家标准品启用的通知

目前，第1套梅毒螺旋体抗体诊断试剂国家参考品即将分发完毕，经中国药品生物制品检定所标准物质委员会批准，启用第2套国家参考品。该参考品自2001年起开始制备，经初筛、复核、确证及协作标定，现该套参考品已经专家评审，并经有标准物质委员会批准，从2006年1月1日起正式启用。凡2006年1月1日（含1月1日）以后报送的梅毒螺旋体抗体诊断试剂均应符合该标准品要求。

四种梅毒螺旋体抗体ELISA诊断试剂的比较

近几年,我国梅毒的感染率呈逐年上升的趋势。目前国内用于临床检验及血源筛查以RPR、TRUST等非特异性检查方法居多,而国外广泛使用的是特异性检测方法,如TPPA、TPHA或ETISA,后者的灵敏度和特异性均优于前者,我们将市场销售的四种抗-TP ELISA诊断试剂盒做了对比,现将结果报告如下。

电化学发光免疫分析法与梅毒螺旋体抗体法在梅毒诊断中应用对比

比较电化学发光免疫分析法(ECLIA)与梅毒螺旋体抗体法(ELISA)在梅毒诊断中的应用价值。选择2014年12月~2015年12月我院收治的疑似梅毒患者120例,经血清学试验、临床症状观察、询问病史等手段确诊为梅毒患者76例,非梅毒患者44例。所有患者均给予ECLIA与ELISA进行检测,比较两组检测方法的灵敏度、特异度、准确度、阳性预测值及阴性预测值。ELISA检测的灵敏度、特异度、准确度、阳性预测值及阴性预测值分别为98.68%、100.00%、99.17%、100%、97.78%,ECLIA分别为100.00%、97.73%、99.17%、98.70%、100.00%,两组相比,无显著差异(P>0.05)。ECLIA与ELISA检测梅毒均具有非常高的灵敏度、特异度、准确度,可用于梅毒临床筛查与诊断中;此外,ECLIA操作简单、用时较短、可重复操作、无污染,故应用价值更为显著。

ELISA抗梅毒螺旋体抗原的特异性IgG/IgM抗体在诊断梅毒中的应用

目的探讨酶联免疫吸附测定(ELISA)抗梅毒螺旋体抗原的特异性IgG/IgM抗体在诊断梅毒中的应用。方法临床诊断或怀疑为梅毒的97例患者和74例非梅毒患者的血清同时接受ELISA抗梅毒螺旋体抗原的特异性IgG/IgM抗体和TPPA试验两种检测。结果ELISA抗梅毒螺旋体抗原的特异性IgG/IgM抗体具有较高的敏感性和特异性。结论ELISA抗梅毒螺旋体抗原的特异性IgG/IgM抗体适合于大样本的筛查和确诊。

梅毒螺旋体特异性抗体快速检测胶乳试剂的研制

梅毒螺旋体特异性抗体快速检测胶乳试剂的研制范亚民，缑宇虹卫生部兰州生物制品研究所（邮政编码７３００４６）目前，国内用于检测梅毒螺旋体特异性抗体的试验主要为梅毒螺旋体荧光抗体吸收试验（ＦＴＡ－ＡＢＳ）及梅毒螺旋体血凝试验（ＴＰＨＡ）”，’‘，ＦＴＡ－Ａ...

CLIA、ELISA及TPPA检测梅毒螺旋体特异性抗体的临床价值研究

目的探究梅毒螺旋体特异性抗体应用化学发光法(CLIA)、酶联免疫吸附试验(ELISA)、梅毒螺旋体明胶颗粒凝聚试验(TPPA)检测的应用价值。方法选取2021年7月至2023年8月我院采集的血清标本499份为研究对象,所有血清样本均行CLIA、ELISA、TPPA及重组免疫印迹法(RIBA)检测。以RIBA法的检测结果为“金标准”,分析不同检测方法的检测结果,及不同检测方法在梅毒螺旋体特异性抗体中的诊断价值。结果499份血液标本中经RIBA法检出梅毒螺旋体特异性抗体阳性368份,阴性131份。CLIA检出梅毒螺旋体特异性抗体阳性362例,阳性检出率为98.37%(362/368);ELISA检出阳性362例,阳性检出率为98.37%(362/368);TPPA检出阳性357例,阳性检出率为97.01%(357/368);不同方法梅毒螺旋体特异性抗体阳性检出率比较,无统计学差异(χ^(2)=2.220,P=0.330)。相比于ELISA法、TPPA法,CLIA法诊断特异度、准确度、阳性预测值均较高,差异有统计学意义(P<0.05),一致性检验显示,CLIA、ELISA及TPPA法在梅毒螺旋体特异性抗体中的诊断结果与“金标准”一致性均较好(kappa值=0.969、0.908、0.914,P=0.000、0.000、0.000)。结论CLIA在梅毒螺旋体特异性抗体诊断中特异性及灵敏度均高于ELISA及TPPA检测,可将其作为临床鉴别诊断梅毒螺旋体特异性抗体的首选方法,值得推广应用。

梅毒螺旋体抗体检测联合快速血浆反应素环状卡片试验在梅毒血清学检测中的临床价值

目的分析梅毒螺旋体抗体检测(TPAB)联合快速血浆反应素环状卡片试验(RPR)在梅毒血清学检测中的临床价值。方法选定本院2021年1月至2022年12月门诊就诊的150例高度疑似梅毒患者,分别给予TPAB、RPR检查,将梅毒螺旋体明胶颗粒凝集试验(TPPA)作为诊断金标准,比较TPAB、RPR、TPAB+RPR诊断准确率、灵敏度、特异度,并进行Kappa一致性检验结果分析。结果TPPA检测阳性、阴性者分别116例、34例;TPAB+RPR诊断准确率(97.3%)、灵敏度(99.1%)均高于TPAB(90.7%、88.0%)、RPR(91.4%、88.8%)(P<0.05),TPAB+RPR诊断特异度(91.2%)与TPAB(88.2%)、RPR(85.3%)比较差异无统计学意义(P>0.05);TPAB与TPPA对比一致性一般,Kappa值为0.603;RPR与TPPA对比无一致性,Kappa值为0.297;TPAB+RPR与TPPA对比一致性较好,Kappa值为0.933。结论TPAB、RPR联合可提高梅毒诊断准确率、灵敏度,具有重要的参考价值。

胶体金法试剂与EIA试剂检测梅毒螺旋体抗体的临床比较分析

目的探讨胶体金法梅毒螺旋体(TP)抗体试剂的灵敏度与特异性。方法用胶体金法与EIA法对188份梅毒患者血清样本进行检测。结果TP抗体S/CO值在>10.0时,胶体金法与EIA法的阳性符合率只有85.3%。结论胶体金法检测TP抗体S/CO值高值样本时存在着一定的漏检率。

梅毒螺旋体特异性抗体检测在血清学诊断中的应用研究

探讨梅毒螺旋体特异性抗体检测方法在血清学诊断中的应用研究。方法 收集来自我院各科室进行检查的403例患者的临床资料。采用 TPPA,化学发光,酶联免疫吸附试验。 三种方法进行了阳性检出率和酶联免疫吸附试验,并与化学发光试验进行了比较。最后的 TPPA试验表明,90个标本为阳性,313个标本为阴性;其中22.33%为阳性。对阳性样品,酶联免疫吸附试验的结果比化学发光试验的结果好,有显著性差异(P<0.05);对阴性样品,酶联免疫吸附试验与化学发光法比较,两种方法无显著性差异,P>0.05。ELISA与化学发光方法联用,其敏感性、特异性、准确率及正、负预测值均优于单一方法,差异有统计学意义(P<0.05)。与 TPPA相比, ELISA与化学发光两种方法的测定值无统计学意义,P>0.05。结论 对于梅毒螺旋体特异性抗体的检测在血清学的诊断研究中,采取ELISA检测联合化学发光法检测,具有和TPPA一致的检测结果,值得临床推广。

梅毒螺旋体抗体快速试剂的实验室性能评价

目的使用梅毒螺旋抗体快速试剂国家参考品以及商品化的血清转化盘和不同临床时期的梅毒样本对目前市面主要使用的TP抗体快速检测试剂进行性能评价。方法选取34批次梅毒螺旋抗体快速试剂对梅毒螺旋抗体快速试剂国家参考品以及商品化的血清转化盘和51份不同临床时期梅毒感染样本进行检测,分析不同试剂的检测性能差异并依据检测结果进行评分。结果34批次梅毒螺旋抗体快速试剂有5批次产品不符合梅毒螺旋抗体快速试剂国家参考品的性能要求,均为阳性参考品符合率项目;34批次梅毒螺旋抗体快速试剂检测血清转换盘阳转天数最大相差4周时间;评价梅毒螺旋抗体快速试剂对51份临床样本检测阳性率为84.3%~100%。来自14个厂家的16批次试剂评分结果为84.3~99.4分。结论部分梅毒螺旋抗体快速试剂对早期梅毒感染样本的检出率较低,一方面需要选取合适的评价样本,另一方面需要加强试剂生产的工艺稳定性。

19S-IgM-梅毒螺旋体明胶凝集试验对梅毒患者的诊断和评价

目的评价19S-IgM-梅毒螺旋体明胶凝集试验(19S-IgMTPPA)法检测梅毒患者血清中特异性TP-IgM抗体的临床意义。方法采用经IgG/RF免疫吸附剂处理后的93例梅毒患者血清和3例梅毒妇女所生新生儿血清,用TPPA法检测TP-IgM抗体。结果73例未经正规驱梅治疗的梅毒患者血清中,一期梅毒的TP-IgM抗体阳性率78.26%(18/23),二期梅毒的阳性率100%(32/32),隐性梅毒的阳性率47.06%(8/17),3例梅毒妇女所生新生儿血清TP-IgM抗体1例阳性。经正规驱梅治疗RPR转阴的21例梅毒患者血清中TP-IgM抗体阳性率4.76%(1/21)。结论采用19S-IgM-TPPA法检测先天梅毒和二期梅毒具有较高的价值,但不宜单独应用诊断一期和隐性梅毒,对梅毒疗效的观察有待进一步研究。

国产ELISA试剂检测梅毒螺旋体抗体与其它方法的比较

血站系统根据《血站管理办法》规定，筛查梅毒螺旋体抗体的试验方法以RPR和TRUST为主，仅部份使用TPPA、TPHA或进口ELISA试剂加以确证。由于RPR和TRUST为非特异性试验，受试验条件、试剂质量影响较大，导致较高的生物假阳性(BFP)。而进口试剂价格昂贵，无法在国内广泛使用。本文采用国产ELISA试剂盒，对比梅毒血清学检测的其它方法，对ELISA所得结果的准确性、重复性及标本储存条件等做了初步探讨。

3种血清学特异性抗体检测在梅毒螺旋体检测中的比较研究

梅毒(syphilis)属于一种性传播疾病,病原体为苍白密螺旋体(TP)苍白亚种,又称梅毒螺旋体。近年来,TP的感染率仍持高不下,虽然用于检测TP特异性抗体的检测方法越来越多,梅毒血清学诊断仍具有挑战性,而且两次检测结果的不一致使临床决策变得困难[1]。因此,本研究选择了3种TP特异性抗体的检测与TPPA测试相比,从而比较其诊断价值的差异性。

酶联免疫吸附试验检测梅毒螺旋体抗体的分析性能评价

目的评价ELISA检测梅毒螺旋体（TP）抗体的分析性能,探讨未知诊断的定性实验的性能评价方法。方法参照临床实验室标准化协会（CLSI）发布的EP12-A2文件对ELISA法测定TP的临界值±20%范围的重复性进行分析,并与TP明胶凝集试验（TPPA）结果进行一致性比较。结果 ＋20%浓度临界值检测阳性率为≥95%,CV为14.8%;-20%浓度临界值检测阴性率≥95%,CV为19.6%;两种方法的一致程度百分比为99.6%,一致程度95%可信区间为98.8%~99.6%。结论 TP-ELISA法检测TP抗体的临界值±20%浓度范围之外标本,可得到可靠的检测结果。TP-ELISA法与TPPA法结果一致性好,可代替其作为TP诊断试验。