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PIC/S临床试验用药品附录及检查备忘录的初步探讨
1
作者
陆德
胡敬峰
+2 位作者
许文艳
裴宇盛
叶笑
《中国临床药理学杂志》
CAS
CSCD
北大核心
2024年第15期2301-2304,共4页
国家药品监督管理局于2023年成为国际药品检查合作组织(PIC/S)的正式申请者,药品生产质量管理规范附录以及检查备忘录均是PIC/S的关键文件。本文通过对PIC/S临床试验用药品附录进行简要概述,并基于对检查备忘录的历史沿革、框架机构以...
国家药品监督管理局于2023年成为国际药品检查合作组织(PIC/S)的正式申请者,药品生产质量管理规范附录以及检查备忘录均是PIC/S的关键文件。本文通过对PIC/S临床试验用药品附录进行简要概述,并基于对检查备忘录的历史沿革、框架机构以及主要内容进行分析,对PIC/S临床试验用药品附录及检查备忘录重点关注内容进行探讨,为检查工作提供参考。
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关键词
临床试验用药品
生产质量管理规范
药品
检查
国际药品
检查
合作组织
检查备忘录
原文传递
题名
PIC/S临床试验用药品附录及检查备忘录的初步探讨
1
作者
陆德
胡敬峰
许文艳
裴宇盛
叶笑
机构
国家药品监督管理局药品审评检查长三角分中心
山东省食品药品审评查验中心
中国食品药品检定研究院
国家药品监督管理局食品药品审核查验中心
出处
《中国临床药理学杂志》
CAS
CSCD
北大核心
2024年第15期2301-2304,共4页
文摘
国家药品监督管理局于2023年成为国际药品检查合作组织(PIC/S)的正式申请者,药品生产质量管理规范附录以及检查备忘录均是PIC/S的关键文件。本文通过对PIC/S临床试验用药品附录进行简要概述,并基于对检查备忘录的历史沿革、框架机构以及主要内容进行分析,对PIC/S临床试验用药品附录及检查备忘录重点关注内容进行探讨,为检查工作提供参考。
关键词
临床试验用药品
生产质量管理规范
药品
检查
国际药品
检查
合作组织
检查备忘录
Keywords
investigational medicinal product
good manufacturing practice
Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme
drug inspection
分类号
R97 [医药卫生—药品]
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题名
作者
出处
发文年
被引量
操作
1
PIC/S临床试验用药品附录及检查备忘录的初步探讨
陆德
胡敬峰
许文艳
裴宇盛
叶笑
《中国临床药理学杂志》
CAS
CSCD
北大核心
2024
0
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