药品上市许可持有人药物警戒检查调研分析

目的调查药品上市许可持有人开展药物警戒活动及监管部门开展药物警戒检查的现状、问题及建议。方法通过对31个省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团承担药物警戒检查的相关机构和人员进行问卷调查,从5个方面(5大项27小项)对持有人药物警戒活动开展情况进行评分。结果5个大项总体评分平均3.46分;27项具体活动评分平均3.50分。持有人在药物警戒机构、人员和资源方面得分最高,在药品风险识别和评估方面得分最低。结论持有人需进一步强化主体责任意识,逐步完善药物警戒体系和制度,不断提高药物警戒的能力和水平;药品监管部门应同时加强对企业的指导,建立健全检查员队伍,有序推进药物警戒检查的各项工作。

药品远程检查工作的方法建立与应用成效的探讨

目的 探索建立药品远程非现场检查模式,为在疫情管控等特殊时期推广开展药品远程检查工作提供参考经验与作法。方法 建立药品远程检查工作流程,合理采用“远程检查”和“远程+现场检查”两种方式,借助现代通信科技,结合“互联网+”技术在“线上”+“线下”同步开展药品远程检查实践工作。结果 通过对持有人不同申请事项的技术审查和实施远程检查的风险评估,采用适宜的检查方式能有效开展并完成相应的检查任务,并获取检查双方均能接受和满意的效果。结论 药品远程检查工作流程的建立,弥补了检查人员在社会封控管理等特殊时期不能抵达现场开展药品监管检查工作的不足,是药品日常监管检查方式的一种有效补充。

国际药品检查合作计划对我国省级药品检查的启示

目的提高我国省级药品检查工作管理质量。方法以国际药品检查合作计划组织(PIC/S)审计清单为对照自查依据,通过文献检索、查阅各省级药品监督管理局官方网站,汇总分析我国省级药品监管检查的机构设置、药品上市后监管计划制订方式、检查员培训管理体系三方面内容与差距,并提出改进建议。结果目前,我国各省级药品监管检查机构设置存在差异,检查质量参差不齐;尚无统一的基于风险的药品上市后监管计划制订方式;检查员培训管理体系存在培训内容不一致、考核方式不明确等问题。结论建议将药品检查机构体系考评纳入省级药品监管机构质量体系,建立定期体系评估机制,确保不同检查机构检查质量符合统一要求;建立统一的上市后监管检查计划制订方式;健全检查员培训管理体系,搭建统一的检查员基础知识培训和能力考核平台,并对检查员进行分级管理。

职业化药品检查员胜任力模型构建研究

目的:通过对职业化药品检查员群体进行研究,构建职业化药品(含医疗器械、化妆品)检查员胜任力模型,以期为科学提升检查员队伍整体的精细化管理水平提供新的理论参考依据。方法:采用定性加定量的研究方法,前期通过文献回顾、岗位分析初步提取职业化药品检查员胜任力要素并进行定义;中期召开专家咨询会,对初拟的胜任力要素及要素定义逐项进行筛选与修正;最后编辑并发放问卷,对问卷数据进行统计学分析,验证模型科学性。结果:调查问卷结果显示,各维度的克隆巴赫系数(Cronbach'sα)介于0.82~0.93之间,KMO值为0.87,Bartlett球形检验的近似卡方为3339.74,P<0.05,旋转后的累计方差解释率达到67.62%(>60%)。结论:经信度分析及探索性因子分析,本研究构建的职业化药品检查员胜任力模型基本符合预期值,模型具有一定的科学性。

加入PIC/S对我国职业化专业化药品检查员队伍建设的思考

目的:对我国职业化专业化药品检查员队伍建设进行深入思考,以期为早日加入PIC/S国际组织,实现我国药品检查国际化,促进我国医药行业走向世界提供参考与借鉴。方法:对照PIC/S审计清单中对检查员要求的模块,概述PIC/S对检查员的要求,对我国检查员队伍现状进行分析,对我国职业化专业化药品检查员队伍建设进行深入思考。结果与结论:为加快建立职业化专业化药品检查员队伍,以满足PIC/S对药品检查员的要求,应扩大职业化专职化检查员的规模,深入推进检查员的分级分类管理。同时,需要建立高素质的检查员培养模式,以提升其检查能力。此外,还应建立具有职业特点的职称评审体系,并完善检查员的薪酬待遇保障机制和激励机制,以充分调动检查员提升能力的积极性和主动性,为我国早日加入PIC/S提供坚实保证。

浅析国家药监局加入药品检查合作计划(PIC/S)中广东药监面临的形势与发展展望

国家药监局加入药品检查合作计划(PIC/S)的进程已经进入正式申请阶段,这将加速推动我国药品监管体系国际化现代化发展。本文简要介绍了PIC/S的相关情况,梳理了国家药监局加入该组织的主要进程以及国内近年来在药品GMP检查体系和相关能力建设方面的工作进展,展望了该形势下广东省药监局联合港澳地区协同推进药品监管能力建设、凝聚自身实践经验、助力国家药品监管和药品产业发展的工作脉络。

中美药品监管机构基于风险的药品检查工作对比分析

为持续探索完善我国基于风险启动药品注册核查的工作方法,本文对美国药品检查相关的机构和法规文件,以及批准前检查和监督检查的工作程序等进行了阐述,通过对比分析我国在实施基于风险的药品注册核查工作中存在的不足,并提出具体建议,促进我国基于风险的药品注册核查更加科学和规范化。

新形势下推进军队职业化专业化药品检查员队伍建设的思考

目的探讨新形势下军队职业化专业化药品检查员队伍建设的必要性和建设方式。方法围绕当前国家新政策、新要求,剖析军队药品检查员队伍现状,从体系构建、人员培训、考核体系等方面深入分析,对推进军队职业化专业化药品检查队伍建设提出建议。结果军队药品检查员队伍建设是新形势的要求,应尽快制定相关法规制度,积极推进药品检查员队伍建设。结论当前,军队尚未建立职业化专业化药品检查员队伍,应建章立制,加快药品检查员队伍建设步伐,建立健全检查员管理制度,鼓励培训模式创新,适应国家药品检查员队伍建设新方向,打造一支政治素质过硬、业务精湛、作风优良、廉洁高效的军队药品检查员队伍。

药品检查机构质量管理体系持续改进措施的研究

本文聚焦药品检查机构质量管理体系建设现状,探讨建立了质量管理体系的背景与目的,简述了机构内部的质量管理机制,进一步研究创新了质量管理体系审核模式,并通过设定评价指标和改进评价效果对改进措施进行评估与总结。

建立基层职业化专业化药品检查员队伍的必要性

本文为加强基层药品、医疗器械、化妆品(以下简称药械化)的监管与执法水平,建立基层职业化专业化药品(含医疗器械、化妆品)检查员队伍(以下简称药品检查员队伍)提供建议。分析基层药械化监管执法现状及人员组成情况,总结归纳建立基层职业化专业化药品检查员队伍的必要性。加快建立基层职业化专业化药品检查员队伍,并通过提高思想认识、制定检查员的准入和考核制度、强化检查员培训等方面,不断加强药品检查员队伍建设。

浅析药品检查员队伍建设与药品监管能力提升

本文以浅析新形势下药品检查员队伍建设与药品监管能力提升为题,通过文献综述和实证研究,着重阐述药品监管能力的提升与职业化专业化药品检查员队伍建设的密切关系及相互作用。以Y省职业化专业化药品检查员队伍建设现状为例,分析队伍建设过程中存在问题及对策,着力提升药品检查员队伍综合能力,降低药品安全风险,为保障人民用药安全提供人才支撑,为实现药品监管能力和监管体系现代化奠定坚实基础。主要观点:一是药品检查员队伍建设对药品监管能力至关重要。二是要发挥好药品检查员的“排头兵”和“先遣队”作用;三是从优化人员配置、健全培训体系、健全管理机制等方面提升药品检查员胜任力并实现有效激励。

融入风险管理理念提升药品检查工作质量

药品检查,是指国家药品监督管理部门对境内上市药品的生产、经营、使用环节实施的检查、调查、取证、处置等行为。扎实做好药品检查,是确保人民用药安全的基础环节,是维护群众医疗权益的前置保障。风险管理理念融入药品检查之中,能够更好地做到药品的风险识别、风险预判、风险评估、风险控制与风险处置等工作,有助于前瞻性、系统性提升药品检查工作质量。

浅议药品微生物限度检查和食品微生物检验的不同

本文从检验方法、判定依据、采样方法、实验环境要求、培养基、方法验证和微生物鉴定等多角度分析药品微生物限度检查与食品微生物检验的不同,以期为相关检测工作的发展提供参考和帮助。

药品非现场检查模式探索

药品非现场检查因突发公共卫生事件而被药品监管部门广泛采用,在现阶段,非现场检查模式依然具有重要的应用价值。本文分析总结了非现场检查在国内外药品监管部门应用的优势与劣势、适用情形,在此基础上对我国药品非现场检查模式提出国家层面出台统一指南、构建智能化技术支撑、强化大数据监管、强化非现场检查检查员队伍建设和强化事后监管等建议,以使非现场检查能够得到更加科学、规范、成熟的发展和应用,进而不断提升监管效能,筑牢药品安全底线。

国外药品生产远程检查模式介绍及启示

目的为我国构建药品生产远程检查模式提供参考。方法通过梳理国外发布的远程检查指导文件和相关试点情况,总结其构建药品生产远程检查模式的经验。结果与结论国外典型国家和地区已经在世界范围内进行了远程检查试点,明确规定了药品生产远程检查的适用情形、实施流程、检查技术以及相关注意点。在适用情形方面,欧盟指出了包含旅行限制在内的4种具体适用情形,而美国则规定了远程检查适用于预批准检查等情形。在实施流程方面,美国开发了一种远程检查四步法,而欧盟则更加细致地规定了远程检查的具体实施流程,相比较下日本则更加注重对生产文件的远程检查流程。在检查技术方面,欧盟利用了360°摄像机、Matterport 3D技术和文件审查软件实现了对生产现场和生产文件的远程检查。在远程检查注意点方面,美国要求在进行信息共享时应当对信息设置访问权限以避免信息泄露,欧盟和美国均要求在展开远程检查前对检查员进行培训并对设备进行检验。建议我国出台统一的药品生产远程检查指南,明确远程检查适用情形,同时参考药品生产企业意见制定药品生产远程检查实施流程,另外还可以结合药品生产企业信息化建设水平使用智能化的远程检查技术,并且制定专门的药品生产远程检查培训方案,培养专业的远程检查团队。

我国加入国际药品检查组织(PIC/S)存在的问题及建议

目的:识别并减少我国药品GMP检查与PIC/S标准审计清单对标的差距,发现关键改进项目,有针对性地进行完善和修订,对于我国早日加入PIC/S组织具有很大的帮助。方法:本文首先介绍了PIC/S组织的概况、审计清单目录,以及分析几个典型国家加入的情况,并梳理了我国参与PIC/S活动的历程,然后参考PIC/S审计清单文件的内容,同时分析了我国在药品质量检查中存在的差异,从实践角度提出了对策建议。结论:我国GMP检查依然存在许多问题,文章有针对性地提出了完善和改变建议,为我国各级药品检查机构发展计划的制定提供参考。

PIC/S及欧美基于风险制定GMP检查计划对我国药品检查的启示

目的:将我国GMP药品检查管理要求与药品检查合作计划(PIC/S)进行比较研究,为提高我国药品GMP检查管理的规范性、系统性,提升检查排查风险的能力提供对策建议。方法:通过文献研究分析PIC/S及欧美药品监管机构执行基于风险制定药品GMP检查计划情况,探索我国实施基于风险制定GMP检查计划的路径。结果与结论:基于风险制定GMP检查计划的理念已在PIC/S和欧美药品监管检查体系中广泛实施,并形成当地适用的较为成熟的模型,发挥了集约检查资源、有效排查隐患的效能。本文结合我国药品监管法规体系中对检查程序的相关要求,分析我国基于风险制定GMP检查计划的实施现状和挑战,从制定基于风险的检查计划、明细检查程序、保障检查资源等方面提出对策建议,以统一规范药品监管机构药品检查运行机制和标准,提高药品检查效能。

PIC/S GMP无菌药品附录对我国无菌药品检查的影响

目的:通过分析PIC/S GMP附录《无菌药品的生产》,为我国无菌药品检查与国际化接轨提供借鉴。方法:通过对PIC/S GMP无菌药品附录的主要内容以及与我国现行版GMP无菌药品附录进行对比分析,结合我国无菌药品生产检查中的常见问题,为完善我国无菌药品GMP检查提供建议。结果与结论:修订后的PIC/S GMP无菌药品附录对比我国现有的GMP无菌药品附录从概念和内容都有了相当大的更新,体现了药品监管的与时俱进,提示我们在规范检查、提升检查水平的同时,应引导企业主动了解国际先进的质量管理理念,向国际水平和国际标准靠拢,提升我国无菌药品生产行业的整体水平。

专业技术职称对药品检查员队伍建设的激励作用探讨

目的 探讨专业技术职称对药品检查员队伍建设的意义。方法 基于对贵州省省级药品检查员队伍建设现状及难点的分析,研究专业技术职称对队伍建设的激励作用。结果 截至2021年底,贵州省药品检查员队伍的建设成果仍不能满足药品监管的技术需求,专业技术人才缺乏、激励机制不足等均是制约队伍建设的重要因素。贵州省尚未构建符合药品检查员能力评价的专业技术职称评审机制,且未建立其配套薪酬保障机制,不利于充分调动检查员工作的积极性和队伍建设的稳定性。结论 在药品检查员队伍建设过程中应着力解决好检查员专业技术职称评审机制建立的问题,切实提升药品监管技术支撑力量。

药品远程非现场检查开展模式研究

目的为探索药品检查新途径提供新模式、新方法,为远程非现场检查工作不断完善积累经验和作法,以提高依申请检查的效率。方法结合药企申请事项的特点,合理应用“远程检查”和“远程+现场检查”两种方式,将风险跟踪、识别、评估、控制的理念引入到药品生产检查全过程,有条不紊、循序渐进地组织开展远程非现场检查工作。结果通过对不同申请事项、不同检查方式的学习和实战,发挥“互联网+”技术在“线上”+“线下”检查工作中的实际应用,为进一步落实和推广远程非现场检查工作积累经验与作法。结论通过对国内外药品监管机构的非现场检查指南的研究分析,以过程风险预防控制为导向,持续更新检查应关注的风险点,进一步提高药品远程检查的指向性、科学性、计划性,探索如何建立药品远程非现场检查模式。