《PCR检验实验室检查要点指南》概述

目的明确体外诊断试剂生产企业PCR检验实验室设置和管理相关要求,指导并规范监督管理部门开展现场检查工作。方法采用收集相关文献资料、结合北京市生产企业现状、组织企业验证、经过相关专家讨论、公开征求意见后最终确定主要检查要求。结果与结论要点指南从实验室布局、仪器设施配置、现场及文件检查工作流程及注意事项、人员培训情况四个方面描述了现场检查重点关注的内容。