PIC/S及欧美基于风险制定GMP检查计划对我国药品检查的启示

目的:将我国GMP药品检查管理要求与药品检查合作计划(PIC/S)进行比较研究,为提高我国药品GMP检查管理的规范性、系统性,提升检查排查风险的能力提供对策建议。方法:通过文献研究分析PIC/S及欧美药品监管机构执行基于风险制定药品GMP检查计划情况,探索我国实施基于风险制定GMP检查计划的路径。结果与结论:基于风险制定GMP检查计划的理念已在PIC/S和欧美药品监管检查体系中广泛实施,并形成当地适用的较为成熟的模型,发挥了集约检查资源、有效排查隐患的效能。本文结合我国药品监管法规体系中对检查程序的相关要求,分析我国基于风险制定GMP检查计划的实施现状和挑战,从制定基于风险的检查计划、明细检查程序、保障检查资源等方面提出对策建议,以统一规范药品监管机构药品检查运行机制和标准,提高药品检查效能。

输配电产品认证工厂现场检查计划制定探讨

本文探讨了由主检查员和辅检查员共同完成交叉检查条款的方法,由辅检查员在检查过程现场兼顾检查所有相关检查内容,由主检查员综合辅检查员的检查证据进行符合性判断,最后给出了2人2日检查计划示例。该方法对提升检查质量、服务质量和改善企业认证感受具有重要作用,对认证机构检查组长制定检查计划具有一定的指导意义。

编制予防性维修的检查计划

最近,我们直接或间接地听到一些读者反映,认为我刊不应成为“TPM”一花独放的园地,对 TPM 的前身—欧美的 PM,和对大家所熟悉的的发展现况也应有所介绍。我们考虑了这一意见,自本期起将适当编译一些介绍 PM 和的资料。“编制预防维修的检查计划”是有关 PM 的资料,另一篇“伏尔加汽车厂:设备的技术维护和修理”是现状的一个侧面,供读者参考。本刊今后还将陆续介绍一些国外有关监测技术的资料,我国目前尚缺少这些仪器,但通过这些文章可以了解国外的发展情况,也可启发有志之士着手研制我们自己的监测仪器,使我国设备维修工作逐步赶上世界先进水平。

制造符合性检查计划的研究

在型号合格审定期间,制造符合性检查计划是由审查组的工程代表、制造符合性检查代表与申请人共同协商制定。制造符合性检查计划是一份动态文件,是双方共同的工作目标,需要双方共同遵守。编制制造符合性检查计划对保证制造符合性检查工作的顺利开展具有积极重要的意义。

国家铁路局发布今年安全质量监督检查计划

为认真履行铁路安全质量监管的法定职责,促进监督检查制度化、规范化,依据《安全生产法》相关规定,国家铁路局日前发布2015年安全质量监督检查计划,明确了两级监管机构开展全年安全质量监督检查工作的“路线图”。

健康检查计划

孙子兵法说:'知己知彼,百战百胜。' 许多疾病在初期并无症状,如果能藉由精密仪器和经验丰富的医师,为自己健康把关,预防疾病发生,甚或发现初期病兆,那么健康的主动权就能始终掌握在自己的手里。所以定全年的健康管理计划,'健康检查'是一个很好的起步。健康专家曾做过这样一个比喻:'汽车不会只因超龄而突然跑不动,而是因某部位的零件年久失修,才发生抛锚的情况。'同样,在持续的身心压力之下,身体的某些器官也会因不堪磨损而失去功能,引发一连串的疾病,甚至死亡。只有在定期检查时找出病源,及早治疗,才不致危害身体健康。

国家税务总局全面实行税务检查计划制度

国家税务总局认真贯彻执行国务院批准国家经贸委颁发的《控制对企业进行经济检查的规定》(国经贸监督[1999]706号),为解决税务机关多头重复检查的问题,全面实行税务检查计划制度。据了解。

国家卫生计生委办公厅关于印发2014年卫生计生监督重点检查计划的通知

各省、自治区、直辖市卫生计生委（卫生厅局），新疆生产建设兵团卫生局，中国疾病预防控制中心、卫生监督中心：为进一步加强卫生计生综合监督执法工作，有效保障计划生育基本国策落实，切实维护人民群众健康权益，依据《传染病防治法》、《职业病防治法》、《执业医师法》、《母婴保健法》和《人口和计划生育法》等法律规定，我委组织制定了《2014年卫生计生监督重点检查计划》（请在国家卫生计生委网站综合监督栏目下载）。

卫生部办公厅关于印发2011年卫生监督重点检查计划的通知

卫办监督发〔2011〕38号各省、自治区、直辖市卫生厅局,新疆生产建设兵团卫生局,中国疾病预防控制中心、卫生部卫生监督中心:为进一步加强公共卫生监督和医疗执法工作,切实维护人民群众的健康权益,依据《职业病防治法》、《传染病防治法》、《执业医师法》、《医疗机构管理条例》、《公共场所卫生管理条例》等法律法规规定,我部组织制定了《2011年卫生监督重点检查计划》。现印发你们,请按照要求组织实施,并将监督检查结果按时报送我部。

民用航空发动机型号合格审定的制造符合性检查计划研究

围绕CCAR-21、AP-21-AA-2022-11等适航规章,分析了民用航空发动机在型号合格审定阶段制造符合性检查计划的目的和意义,识别并解读了适航规章的制造符合性检查计划要求,探讨了申请人在与局方制定制造符合性检查计划过程中的关注要点,提出了参考的制造符合性检查计划文件内容。

浅析国家药监局加入药品检查合作计划(PIC/S)中广东药监面临的形势与发展展望

国家药监局加入药品检查合作计划(PIC/S)的进程已经进入正式申请阶段,这将加速推动我国药品监管体系国际化现代化发展。本文简要介绍了PIC/S的相关情况,梳理了国家药监局加入该组织的主要进程以及国内近年来在药品GMP检查体系和相关能力建设方面的工作进展,展望了该形势下广东省药监局联合港澳地区协同推进药品监管能力建设、凝聚自身实践经验、助力国家药品监管和药品产业发展的工作脉络。

国际药品检查合作计划对我国省级药品检查的启示

目的提高我国省级药品检查工作管理质量。方法以国际药品检查合作计划组织(PIC/S)审计清单为对照自查依据,通过文献检索、查阅各省级药品监督管理局官方网站,汇总分析我国省级药品监管检查的机构设置、药品上市后监管计划制订方式、检查员培训管理体系三方面内容与差距,并提出改进建议。结果目前,我国各省级药品监管检查机构设置存在差异,检查质量参差不齐;尚无统一的基于风险的药品上市后监管计划制订方式;检查员培训管理体系存在培训内容不一致、考核方式不明确等问题。结论建议将药品检查机构体系考评纳入省级药品监管机构质量体系,建立定期体系评估机制,确保不同检查机构检查质量符合统一要求;建立统一的上市后监管检查计划制订方式;健全检查员培训管理体系,搭建统一的检查员基础知识培训和能力考核平台,并对检查员进行分级管理。

计划-执行-检查-行动教学模式在输血科实习教学中的应用效果

目的探讨计划-执行-检查-行动(PDCA)教学模式在输血科实习带教中的应用效果。方法选取2018年3月至2020年3月于广东省英德市人民医院输血科实习的14例医学检验专业学生为对照组(接受常规教学模式),选取2020年6月至2022年3月实习的14例医学检验专业学生为观察组(接受PDCA教学模式),均为本科在读大四,进行回顾性分析。比较两组学生实习结束后输血理论知识掌握程度、专业技能掌握程度、自主学习能力、独立思考能力。结果观察组学生理论知识考试及专业技能考核成绩均高于对照组(均P<0.05);观察组学生自主学习与独立思考能力评分均高于对照组(均P<0.05)。结论PDCA教学模式在输血科实习教学中可行性较高,可激发学生的学习自主性,提高专业理论水平和实践能力,值得在教学过程中应用。

计划-实施-检查-处理针对性营养干预在淋巴瘤化疗患者中的应用效果

目的探讨计划-实施-检查-处理(PDCA)针对性营养干预在淋巴瘤化疗患者中的应用效果。方法依据干预方式的不同将122例淋巴瘤化疗患者分为观察组和对照组,每组61例,对照组患者化疗期间给予常规营养干预,观察组患者于化疗即刻给予PDCA针对性营养干预。比较两组患者的营养状态指标(白蛋白、血红蛋白、前白蛋白、体重)、免疫功能指标(CD3^(+)、CD4^(+)、CD8^(+),计算CD4^(+)/CD8^(+))、生活质量[欧洲癌症研究与治疗组织生命质量测定量表(EORTC QLQ-C30)]和不良反应发生情况。结果干预后,两组患者血清白蛋白、血红蛋白、前白蛋白、体重、CD3^(+)、CD4^(+)水平和CD4^(+)/CD8^(+)均低于本组干预前,CD8^(+)水平均高于本组干预前,但观察组患者血清白蛋白、血红蛋白、前白蛋白、体重、CD3^(+)、CD4^(+)水平和CD4^(+)/CD8^(+)均高于对照组,CD8^(+)水平低于对照组,差异均有统计学意义(P﹤0.05)。干预后,两组患者EORTC QLQ-C30量表各维度评分均高于本组干预前,且观察组患者EORTC QLQ-C30量表各维度评分均高于对照组,差异均有统计学意义(P﹤0.05)。观察组患者口腔溃疡、消化道反应、黏膜损伤、血液学毒性发生率均低于对照组,差异均有统计学意义(P﹤0.05)。结论淋巴瘤化疗即刻予以PDCA针对性营养干预可有效稳定营养指标及免疫功能,提高生活质量,安全性较高。

计划-执行-检查-处理循环模式干预对老年晚期肺癌化疗患者继发感染及自我效能的影响

目的 探讨计划-执行-检查-处理(PDCA)循环模式干预对老年晚期肺癌化疗患者继发感染及自我效能的影响。方法 根据干预方式的不同将180例老年晚期肺癌化疗患者分为对照组(n=60)和观察组(n=120),对照组患者给予常规护理干预,观察组患者给予PDCA循环模式干预。比较两组患者的心理状态[抑郁自评量表(SDS)、焦虑自评量表(SAS)]、自我效能[一般自我效能量表(GSES)]、继发感染率、生活质量[欧洲癌症研究与治疗组织生命质量测定量表(EORTC QLQ-C30)]、不良反应发生情况。结果 干预后,两组患者SDS、SAS评分均低于本组干预前,GSES评分均高于本组干预前,观察组患者SDS、SAS评分均低于对照组,GSES评分高于对照组,差异均有统计学意义(P﹤0.05)。观察组患者继发感染率为14.17%,明显低于对照组患者的31.67%,差异有统计学意义(P﹤0.01)。干预后,两组患者EORTC QLQ-C30量表各维度评分均高于本组干预前,观察组患者EORTC QLQ-C30量表各维度评分均高于对照组,差异均有统计学意义(P﹤0.05)。观察组患者的不良反应总发生率为13.33%,明显低于对照组患者的61.67%,差异有统计学意义(P﹤0.01)。结论 PDCA循环模式干预应用于老年晚期肺癌化疗患者,能够降低患者继发感染率及不良反应总发生率,缓解患者的负性心理状态,提高患者自我效能和生活质量。

计划-实施-检查-处理循环模式对CT增强扫描中碘对比剂血管外渗及护理质量的影响

目的 探讨计划-实施-检查-处理(PDCA)循环模式在CT增强扫描中的应用效果。方法 选择2019年6月—2020年6月实施PDCA循环模式前于高安市人民医院影像科行CT增强扫描的1 178例患者作为对照组,将2020年7月—2021年6月实施PDCA循环模式后于高安市人民医院影像科行CT增强扫描的1 178例患者作为观察组。比较2组患者碘对比剂血管外渗发生率、护理质量、情绪状态、过敏情况及护理满意度。结果 观察组患者碘对比剂血管外渗发生率(0.51%)低于对照组(1.78%),差异有统计学意义(P<0.05)。观察组患者护理后分级护理、技能操作、服务态度、饮食指导及病房环境评分均高于对照组,差异均有统计学意义(P<0.05)。观察组患者护理后SAS、SDS评分均低于对照组,差异有统计学意义(P<0.05)。观察组患者过敏发生率(0.59%)低于对照组(1.70%),差异有统计学意义(P<0.05)。观察组患者护理满意度(99.66%)高于对照组(98.90%),差异有统计学意义(P<0.05)。结论 PDCA循环模式在CT增强扫描患者中具有较好的应用效果,利于减少碘对比剂血管外渗的发生,提高护理质量,且利于稳定患者情绪,减少过敏发生风险,提升患者护理满意度。

美国国内收入局“协同检查计划”介绍

1998年美国国内收入局(IRS)进行了历史上最有意义的机构重组和业务改革，把原先按区域设置的机构转变为面向纳税人服务的机构，在税收征管上按照纳税人类型设立了工资和投资局、小企业和自我雇佣局、大中企业局、免税和政府实体局等四个职能部门。大中企业局主要管理总资产大于1000万美元的公司、小型企业、合伙制企业等。该局执行直线管理方式，按照行业分类设5个处室，分管金融财务，技术通讯，食品和零售，能源、化工和自然资源，制造、建筑等五个行业。另外设一个由专家组成的技术支持部门，为税务审计检查提供专门技术支持服务。

骨质疏松性骨折患者的计划-实施-检查-处理管理

分析引起骨质疏松性骨折管理不足的影响因素,明确实现骨质疏松骨折规范化管理需要优先解决的3个量标,即继发性病因筛查、骨密度测定和/或抗骨质疏松药物治疗,出院后定期随访及生活方式调整教育等。通过对具体化、可测量、便于动态比较的指标如继发性病因筛查率、骨密度检测率骨质疏松药物治疗率、接受骨质疏松教育率、出院后医师随访率、患者随诊率、患者出院后服药情况、持续时间、出院到第1次复诊时间、生活质量改善程度、再发骨折发生率等动态评价,运用计划-实施-检查-处理(PDCA)质量管理模式对骨质疏松性骨折患者进行循环管理,实现对该类患者管理的标准化,建立地区技术标准并加以推广运用。