3种中药制剂微生物限度检查法验证

目的研究3种中药制剂的抑菌作用,建立、验证其微生物限度检查方法。方法根据《中国药典》2010版之规定进行回收率试验,测定其是否对微生物有抑制作用。结果妇炎净合剂对金黄色葡萄球菌有一定抑制作用,但可通过培养基稀释法消除。丹药合剂、养血化瘀合剂对各试验菌种无明显抑制作用。结论丹芍合剂与养血化瘀合剂可按常规法进行微生物限度检查,妇炎净合剂可按培养基稀释法进行微生物限度检查,各种制剂控制菌检查可按常规法。

花红胶囊微生物限度检查方法学验证

目的对花红胶囊微生物限度检查方法进行方法学验证。方法按《中国药典》(2010版)一部附录ⅧC项下的常规方法检查,采用平皿计数法,分组分别使用5种试验菌验证。结果:花红胶囊中5种试验菌的回收率均达70%以上。控制菌大肠埃希菌、大肠菌群、沙门菌经方法学验证可行性强。结论采用常规检查法对花红胶囊微生物限度检查,可控制该产品的细菌、霉菌和酵母菌的总数和控制菌。

酒石酸长春瑞滨的细菌内毒素检查方法验证

目的参考USP、EP,探讨并建立酒石酸长春瑞滨的细菌内毒素标准与检查方法(凝胶法)。方法按《中国药典》(2010年版)二部附录ⅪE细菌内毒素检查方法进行。结果经验证,酒石酸长春瑞滨的细菌内毒素限值确定为L<2.0IU/mg(以长春瑞滨计),通过稀释法可消除干扰,无干扰浓度为0.035mg/mL(以长春瑞滨计)。结论可按此标准采用本法对本品进行细菌内毒素检查。

核电厂在役检查技术验证方法对比

以基于ASME规范的验证方法和ENIQ验证方法为对象,讨论2种在役检查技术验证方法的特点及其各自存在的问题。ASME规范要求的验证方法侧重于某一类部件检测技术的验证,强调盲测试验和判定验证的统计学证据的重要性;对于某些特定部件检测技术的验证,ASME规范XI卷附录Ⅷ中的相关规定不够明确。ENIQ验证方法强调通过技术论证和实际测试的结合进行验证,适应性较强。通过比较2种验证方法的特点,对我国的在役检查技术验证提出建议。

无菌检查方法验证资料分析

阐述无菌检查方法验证资料中存在的不完善内容,对无检查方法验证资料验证结论的可靠性及可操作性进行分析;并提出验证方法结论应包括样品取样量、样品处理、接种方法,采用何种阳性对照菌、培养观察记录及结果判断,更进一步完善网络资源共享的等内容。

4种丸剂微生物限度检查法方法验证

目的确认逍遥丸、杞菊地黄丸、香砂六君丸、知柏地黄丸的检查条件,保证微生物限度检查方法的科学性和检验结果的准确性。方法采用中国药典2005年版一部附录微生物限度检查法项下方法的验证。结果用常规法检查知柏地黄丸、杞菊地黄丸的细菌、霉菌及酵母菌,用培养基稀释法检查逍遥丸、香砂六君丸的细菌、霉菌及酵母菌,菌回收率均大于70%,达到要求;用常规法检查4种丸剂的控制菌。结论通过验证,知柏地黄丸、杞菊地黄丸可用常规法,逍遥丸、香砂六君丸可用培养基稀释法检查微生物限度,方法简便,结果可靠。

注射液的无菌检查方法验证的研究概况

通过对注射液无菌检查方法验证的研究概况(包括注射液无菌检查方法验证的关键点、常见问题和影响因素)进行分析,提高注射液无菌实验方法验证结果的准确性使药品质量得到保证。

小儿止咳糖浆微生物限度检查方法验证

目的确认小儿止咳糖浆的检查条件,保证微生物限度检查方法科学性和检验结果准确性。方法采用中国药典2005年版一部附录微生物限度检查法项下方法的验证。结果用培养基稀释法检查小儿止咳糖浆的细菌,用常规法检查霉菌及酵母菌,菌回收率均大于70%,达到要求;用常规法检查小儿止咳糖浆的控制菌。结论通过验证小儿止咳糖浆的细菌检查可用培养基稀释法,霉菌及酵母菌可用常规法,方法简便,结果可靠。

复方碘口服溶液微生物限度检查方法学验证

目的:为建立复方碘口服溶液微生物限度检查法提供依据。方法:采用平皿法、薄膜过滤法、中和法对复方碘口服溶液的微生物限度检查方法进行验证,通过比较回收率确定该品种的检查方法。结果:采用平皿法和薄膜过滤法进行微生物限度检查方法学验证时,均无法消除供试液的抑菌性;采用中和法可完全消除供试液的抑菌性,验证结果符合《中国药典》2010年版要求。结论:以硫代硫酸钠为中和剂的中和法适用于复方碘口服溶液微生物限度的检查。

无极膏微生物限度检查法的验证

目的选择正确的方法降低无极膏的抑菌作用,以保证检验结果的正确性与可信性。方法细菌、霉菌及酵母菌、金黄色葡萄球菌用培养基稀释法,铜绿假单胞菌用常规法。结果确认了无极膏中的细菌、霉菌及酵母菌、控制菌的检查方法。结论用培养基稀释法检查无极膏中的细菌、霉菌及酵母菌、金黄色葡萄球菌;用常规法检查无极膏中的铜绿假单胞菌,结果可靠。

复方硝酸咪康唑软膏微生物限度检查法的验证

目的选择正确的方法除去复方硝酸咪康唑软膏中的抑菌成份,以保证检验结果的正确性与可信性。方法细菌用薄膜过滤法;霉菌及酵母菌、控制菌用培养基稀释法。结果建立了复方硝酸咪康唑软膏中的细菌、霉菌及酵母菌、控制菌的检查方法。结论用薄膜过滤法检查复方硝酸咪康唑软膏中的细菌;用培养基稀释法检查复方硝酸咪康唑软膏中的霉菌及酵母菌、控制菌,结果可靠。

葡萄糖酸锌氯己定乳膏微生物限度检查法的验证

目的建立葡萄糖酸锌氯己定乳膏微生物限度检查法。方法采用中国药典2005年版二部附录微生物限度检查法的验证。结果确认了葡萄糖酸锌氯己定乳膏中的细菌、霉菌及酵母菌、控制菌的检查方法。结论用常规法检查葡萄糖酸锌氯己定乳膏中的细菌、霉菌及酵母菌、铜绿假单胞菌;用培养基稀释检查葡萄糖酸锌氯己定乳膏中金黄色葡萄球菌,结果可靠。

盐酸特比萘芬乳膏微生物限度检查法的验证

目的选择正确的方法除去盐酸特比萘芬乳膏中的抑菌成分,以保证检验结果的正确性与可信性。方法霉菌及酵母菌用薄膜过滤法;细菌、控制菌用培养基稀释法。结果经试验结果得出,细菌、金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌可采用培养基稀释法检查;霉菌及酵母菌可采用薄膜过滤法检查。结论用薄膜过滤法检查盐酸特比萘芬乳膏中的霉菌及酵母菌;用培养基稀释法检查盐酸特比萘芬乳膏中的细菌、控制菌,结果可靠。

丁硼乳膏微生物限度检查法的验证

目的选择正确的方法降低丁硼乳膏中的抑菌成分,以保证检验结果的正确性与可信性。方法细菌、霉菌及酵母菌、金黄色葡萄球菌用培养基稀释法、铜绿假单胞菌用常规法。结果经试验结果得出,细菌、霉菌及酵母菌、金黄色葡萄球菌可采用培养基稀释法检查;铜绿假单胞菌可采用常规法检查。结论用培养基稀释法检查丁硼乳膏中的细菌、霉菌及酵母菌、金黄色葡萄球菌;用常规法检查丁硼乳膏中的铜绿假单胞菌,结果可靠。

双氯芬酸钠乳膏微生物限度检查法的验证

目的选择正确的方法降低或消除双氯芬酸钠乳膏的抑菌作用,以保证检验结果的正确性与可信性。方法细菌、霉菌及酵母菌、金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌均采用培养基稀释法。结果经试验结果得出,细菌、霉菌及酵母菌、金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌均可采用培养基稀释法检查。结论用培养基稀释法检查双氯芬酸钠乳膏中的细菌、霉菌及酵母菌、金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌,结果可靠。

联苯苄唑乳膏微生物限度检查法的验证

目的选择正确的方法降低联苯苄唑乳膏的抑菌作用,以保证检验结果的正确性与可信性。方法细菌、霉菌及酵母菌、金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌均采用培养基稀释法。结果经试验结果得出,细菌可采用培养基稀释法检查(0.2mL/皿)、霉菌及酵母菌可采用培养基稀释法检查(0.1mL/皿)、金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌可采用培养基稀释法检查。结论用培养基稀释法检查联苯苄唑乳膏中的细菌、霉菌及酵母菌、金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌,结果可靠。

痛血康胶囊微生物限度检查方法验证

目的通过验证试验寻求痛血康胶囊微生物限度检查的方法。方法采用2005年版中国药典规定方法。结果可用平皿法进行痛血康胶囊的微生物限度检查。结论本法不会对痛血康胶囊可能存在的各类微生物产生抑制作用,可用平皿法进行痛血康胶囊的微生物限度检查。

滋阴宁神合剂微生物限度检查方法学验证

目的建立滋阴宁神合剂微生物限度检查方法。方法采用人工感染五种阳性菌株的方法,对滋阴宁神合剂进行细菌、霉菌及酵母菌的计数检验以及控制菌的检验。结果采用平皿法检查,五种阳性菌株的回收率均不低于70%。控制菌采用平皿法检验呈阳性。结论滋阴宁神合剂微生物限度检查方法可采用平皿法。

现场结构检查类能力验证计划关键技术

本文主要对现场结构检查类能力验证计划的关键技术进行研讨,同时阐述了项目策划、样品设计、过程设计、文书设计、场地选取、现场组织等关键环节的要求。

药品微生物限度检查方法学验证的研究

药物的微生物污染是无条件药物质量的主要原因之一。微生物在自然界广泛存在,可以混合在药物的生产、运输和储存中。药物的微生物污染非常有害,导致侧面反应和死亡。中国的“鱼腥草事件”和“刺五加事件”是由微生物污染引起的重大药物安全事件。这有非常严重的社会影响,直接影响到毒品的销售和垄断性中国药品的声誉。药物的微生物阈值测试是用来检查药物的微生物含量,判断是否超过安全标准,从而确定药物质量的质量控制方法之一。本文总结了微生物限制测试方法的验证测试、主要技术问题及相关解决方案。