植入式骶神经刺激系统临床试验技术审评要求

在植入式骶神经刺激系统临床试验的技术审评中,应主要关注以下方面:临床试验基本原则、临床试验医疗机构要求和临床试验方案设计要素。

植入式神经电刺激系统的研究和应用

功能性电刺激疗法是使用低频电流刺激失去神经控制的神经、肌肉及其他靶器官，达到防止肌肉萎缩、促进神经再生、缓解疼痛、改善器官及肢体功能的方法；而植入式神经电刺激系统的基础研究，将有助于因脊髓损伤导致的瘫痪、周期性偏头痛等疑难杂症的治疗，造福于患者。

美国Medtronic Inc．公司对植入式神经刺激系统进行召回

2014年8月8日收到美敦力（上海增理有限公司报告，该公司代理的植入式神经刺激系统（注册证号：国食药监械（进）字2013第3210203号）由于存在影响L284集成电路的问题，其生产商美国Medtronie Ine．公司对该产品进行主动召回。该公司称此次召回产品未在中国销售。请各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局加强对此类产品的监督管理。

植入式闭环芯片系统对清醒兔心率的调控作用

目的 :通过电刺激迷走神经观察植入式闭环芯片系统对清醒兔心率的调控作用。方法 :将12只心率正常的新西兰兔随机分2组:对照组、迷走神经电刺激(vagus nerve stimulation,VNS)组。VNS组兔体内植入自主研发的闭环芯片1周,随机电刺激右侧迷走神经1 h,恢复1 h;对照组体内植入无刺激的芯片。MD2000WL软件记录实时心电图(electrocardiogram,ECG),芯片根据ECG计算心率。结果:植入式闭环芯片可在清醒兔体内工作。芯片可以成功记录完整心电图。VNS组调控期间心率明显低于调控前的基础心率[(265.2±15.2)次/min vs.(289.5±15.7)次/min,P<0.05]。VNS组调控期间心率和对照组相比较,VNS组的心率明显降低[(-24.3±3.6)次/min vs.(-4.6±5.1)次/min,P<0.05]。结论:植入式闭环芯片系统可以长期调控清醒兔的心率。

神经根电刺激法在腰骶神经根病中的诊断价值

研究了109例腰骶神经根病患者常规H反射和神经根刺激H反射。发现S神经根病患者神经根刺激H反射的H-M波间期患、健侧相比,患侧与对照组相比均显著延长(P<0.01,P<0.05),H-M波间期两侧差值与对照组相比,也明显延长(P<0.05);而L_5神经根病患者,这些变化均不显著。结果提示神经根刺激H反射是诊断腰骶神经根病的可靠方法,神经根刺激H反射可用于鉴别L_5和S_1神经根损害,并可用于测量近段坐骨神经的运动和感觉传导速度。

FDA批准Brio神经刺激系统治疗帕金森病和特发性震颤

美国食品和药物管理局（FDA）已批准Brio神经刺激系统（St Jude Medical），一种植入式脑深部刺激系统用于减少帕金森病（PD）和特发性震颤（ET）的症状。

植入式迷走神经刺激治疗顽固性癫痫临床应用与机制研究进展

癫痫是由于多种病因引起的慢性脑部疾患，是以大脑皮质神经元群阵发性过度放电所致的突然、反复和短暂的中枢神经系统功能失调为特征。它是一种常见的神经系统疾病，发病率较高，有近30％的患者为顽固性癫痫。迷走神经刺激术（vagus nerve stimulation，VNS）是一种治疗难治性癫痫的神经生理学新疗法。

骶神经刺激治疗神经源性膀胱临床报道

目的观察骶神经刺激(SNS)治疗脊髓病变所致神经源性膀胱排尿功能障碍的临床效果。方法采用骶神经测试系统,经皮穿刺刺激S3神经根治疗12例因各种脊髓病变导致的神经源性膀胱排尿功能障碍患者。通过排尿日记、尿量及患者症状评分评价疗效。结果8例患者尿频、尿急症状明显改善,日排尿次数显著减少,平均排尿量增加,其中3例接受永久性SNS器植入治疗;4例患者无效。结论SNS治疗可以显著地改善部分神经源性膀胱所致膀胱排尿功能障碍,特别是能缓解患者尿频、尿急症状,但要注意适应证和病例选择。

骶神经刺激治疗肛肠疾病的临床研究现状

骶神经刺激(sacral nerve stimulation,SNS)属于神经电刺激术,通过电刺激器发出电脉冲经由穿刺入骶后孔的电极导线刺激骶神经而达到治疗目的。在早期的临床应用中,其主要用于治疗尿失禁、尿潴留、尿频—尿急综合征等泌尿系统疾病,后逐渐开始用于肛门失禁的治疗。随着技术的发展,目前其在肛肠疾病治疗中的应用范围不断扩大[1]。本文就骶神经刺激治疗肛肠疾病的临床研究现状做一综述。

骶神经刺激疗法治疗排粪失禁的Meta分析

目的评价骶神经刺激疗法（SNS）治疗排粪失禁的效果。方法系统检索PubMed，OvidMedline．WebofScience．万方数据库和中国期刊全文数据库公开发表评价SNS治疗排粪失禁效果的临床研究，检索时间限定在1946--2016年期间。系统评价SNS对患者排粪失禁发作次数（FIE）或wexner失禁评分（WIS）变化的影响，采用RevMan5．2进行统计分析。结果共纳入6篇临床研究文献，包括270例排粪失禁患者，其中SNS组147例，对照组123例。结果显示，SNS疗法可显著降低FIE（SMD=-0．69，95％CI：-0．97—-0．41，P=0．000），降低患者WIS（SMD=-5．05，95％CI：-8．73—1．36，P=0．007）。敏感性分析显示，合并的研究结果方向和显著性均未发生改变（均P=O．000），本研究的结果稳定。漏斗图显示本研究不存在发表偏倚。结论SNS疗法可显著改善患者排粪失禁状况。

视网膜假体专用集成电路研究进展

近些年来,人工视网膜假体的研究成为视觉修复领域的一个热点。文中根据不同的视网膜假体实现方案,概括介绍了视网膜假体专用集成电路的主要种类及实现方法;分析比较了视网膜上假体和视网膜下假体两种实现方式的优缺点。重点论述了视网膜假体专用集成电路中能量和数据收发、全局数字控制器以及神经驱动阵列等模块的基本原理及研究进展。最后讨论了视网膜假体专用集成电路设计上所面临的一些挑战及关注问题的展望。