基于真实世界数据的高风险植入类无源医疗器械上市后风险监测技术专家共识

高风险植入类无源医疗器械的上市后监测是医疗器械风险管理的重要环节,通过对高风险医疗器械上市后安全性信号的监测和评价,最大限度地控制医疗器械潜在的风险,保证医疗器械安全、有效地使用,避免发生群体性严重后果,是医疗器械生产、经营、使用机构和技术监测部门的共同职责。为了更好地促进和辅助高风险植入类无源医疗器械的上市后监测,本专家共识采用系统性文献回顾、专题小组讨论和专家咨询过程,系统梳理国内外医疗器械上市后风险监测现状,并提出适宜于我国国情的高风险植入类无源医疗器械上市后风险监测模式和高风险医疗器械风险监测关键技术。

某市医疗机构植入类医疗器械使用管理现状

目的了解某市植入类医疗器械使用管理现状,发现管理过程中存在的问题,提出改善使用管理状况的建议。方法采取分层随机抽样的方法选取医疗机构进行定量调查,并访谈选中机构的相关负责人。结果在7个关键调查点中,有记录资料的最高比例为99.68%,最低为22.22%,而且均存在记录项目不全的情况。结论植入类医疗器械使用管理状况不容乐观,需要进一步加强立法、强化监管、增强医疗机构和患者的安全意识、提高并运用科学的管理手段。

浅析医院植入类耗材专项审计

植入类医疗器械单位价值高、使用广泛,属于必须严格控制的医疗器械,而目前国家对于这方面监督管理的法律法规还亟待完善。在医院管理过程中,对植入类耗材的专项审计开展得不多,文章系统地阐述了耗材专项审计的重点内容,为促进植入类医疗耗材管理的专业化、规范化、系统化提供了一些思路。

植入类医疗器械规范化管理探讨

以南通市第一人民医院为例,探讨植入类医疗器械采购、在库养护、出入库、手术使用、使用后销毁情况和不良事件监测等各流程管理;针对植入类医疗器械规范化管理中存在的植入类医疗器械缺乏细则、标准化管理不到位以及不良事件监测困难等问题提出改进性建议。

耗材条形码信息化管理模式在手术室植入类高值耗材管理中的应用研究

目的探讨耗材条形码信息化管理模式在手术室植入类高值耗材管理中的应用价值。方法选择我院2020年开始运用耗材条形码信息化管理模式对手术室植入类高值耗材进行管理,为期1年,设为观察组;并与2019年度使用传统管理的手术室植入类高值耗材(设为对照组)使用情况进行对比,包括信息记录有误、条形码粘贴欠规范、条形码缺失、误报手术费用、收费问题;并比较两组耗材的可追溯率、不良事件上报率以及患者满意度。结果观察组信息记录有误、条形码粘贴欠规范、条形码缺失、误报手术费用、收费问题较对照组明显下降,差异有统计学意义(P<0.05);观察组高值耗材的可追溯率、不良事件上报率以及患者满意度较对照组明显升高,差异有统计学意义(P<0.05)。结论建立耗材条形码信息化管理模式在手术室植入类高值耗材管理中的应用优势显著,主要表现在保障医疗安全和医疗质量上,同时有助于提高患者满意度,从整体上提升了医院的管理水平。

省级医用耗材集中采购植入类耗材使用管理探析

随着高值医用耗材集中采购工作的开展和推进,在高值耗材中规格型号复杂、临床使用风险较大的植入类耗材成为管理重点。本文根据实际,提出在省级医用耗材集中采购平台中植入类耗材的使用管理方法。

论植入类医疗器械的侵权责任

鉴于医疗器械作为一种特殊医疗产品,在侵权责任上和药品侵权责任存在巨大差异,以王跃进诉鹤壁市人民医院为例,具体阐述二者差异,并分情况讨论植入类医疗器械存在警示缺陷时,医院、植入类医疗器械生产商的责任承担情况。

省级医用耗材集中采购植入类耗材使用管理

近年来,随着各种疾病发病率的提高,医疗系统中植入类耗材在医用耗材中所占的比例也越来越大。对于它们的使用管理是医疗系统中的一个不可忽视的问题,建立健全相关使用管理体系十分的必要。本文就此为切入点,探讨了医疗卫生系统中植入类耗材在使用管理中的相关问题和具体的管理方法。

耗材条形码信息化管理模式在手术室植入类高值耗材管理中的应用

目的:探讨耗材条形码信息化管理模式在手术室植入类高值耗材管理中的应用效果。方法:将2017年7月至2019年7月期间在成都市第一人民医院手术室使用的215个植入类高值耗材作为研究对象。将2017年7月至2018年7月期间在成都市第一人民医院手术室使用的植入类高值耗材设为A组(92个)。将2018年8月至2019年7月期间在成都市第一人民医院手术室使用的植入类高值耗材设为B组(123个)。使用常规管理模式对A组耗材进行管理。使用耗材条形码信息化管理模式对B组耗材进行管理。然后,比较两组耗材不良事件的发生情况和可追溯的情况。结果:B组耗材的条形码信息记录有误、条形码粘贴不规范、条形码缺失及收费问题的发生率均低于A组耗材,P<0.05;B组耗材可追溯率高于A组耗材,P<0.05。结论:使用耗材条形码信息化管理模式对手术室植入类高值耗材进行管理,可降低其不良事件的发生率。

应用根因分析法控制骨科植入类器械清洗消毒效果对患者感染的影响

目的探究应用根因分析法控制骨科植入类器械对器械清洗消毒效果、患者感染情况的影响。方法选取2015年5月-2017年4月于医院接受骨科手术治疗并植入器械患者476例为研究对象,将2015年5月-2016年4月于医院接受治疗的患者227例作为对照组,将2016年5月-2017年4月于医院接受治疗的患者249例作为试验组,于2016年5月开始应用根因分析法评估改进骨科植入类器械清洗消毒质量。对照组患者骨科植入类器械采用常规清洗消毒,试验组患者在对照组的基础上应用根因分析法进行评估改进,检测两组骨科植入类器械的清洗消毒效果并进行比较,同时比较两组患者感染情况,检测感染患者病原菌种类及构成比。结果 476例接受骨科手术治疗并植入器械患者中共有41例感染,感染率为8.61%;41例感染患者共检出病原菌59株,其中革兰阳性菌38株占64.4%、革兰阴性菌18株占30.5%、其他菌种3株占5.1%;对照组患者骨科植入类器械清洗消毒质量:污渍器械9.7%、生锈器械4.0%、返洗器械13.7%和总合格器械86.3%,试验组患者骨科植入类器械清洗消毒质量:污渍器械3.2%、生锈器械1.6%、返洗器械4.8%和总合格器械95.2%,两组器械清洗消毒质量比较差异有统计学意义(P<0.05);对照组患者感染率为12.8%(29/227),高于试验组患者感染率4.8%(12/249)(χ2=5.051,P=0.025)。结论应用根因分析法能够有效提高骨科植入类器械清洗消毒质量,降低器械病菌附着程度,对于降低骨科植入手术患者感染率具有积极影响。

基于德尔菲法的创伤类骨科金属植入物质量评估体系研究

目的:构建市级创伤类骨科金属植入物质量评估体系,为T市创伤类骨科金属植入物质量的评估提供统一标准,为全国其他地区的创伤类骨科金属植入物质量评估提供参考依据。方法:应用德尔菲法,通过对8位专家的两轮打分意见进行汇总,对拟制出的评估指标进行筛选,构建T市创伤类骨科金属植入物质量评估体系。结果:制定了包括3项一级指标、18项二级指标、37项三级指标的质量评估体系,为推进建立医疗器械生产、监督、采购、使用环节联合评估机制,促进医疗器械监管机构、使用机构、政府采购机构、生产单位对创伤类骨科金属植入物质量管理形成统一共识。

经营企业中植入类医疗器械质量管理方法探析

近年来监管部门陆续发布法规,强化对医疗器械经营环节的质量管理。植入类医疗器械因其高风险的特点,更需要建立完备的安全有效的质量管理体系,以保证经营环节质量,符合法规要求。文章从医疗器械监管法规的发展,在植入类医疗器械经营过程的质量管理方面进行探究,旨在以质量和合规为前提,探索在经营植入类医疗器械的过程中搭建合规又高效的质量管理体系,提高企业质量管理效率。

根因分析法对骨科植入类器械清洁灭菌效果及患者术后感染的影响

目的探讨根因分析法对骨科植入类器械清洁灭菌效果及患者术后感染的影响,为临床提供参考。方法选取2017年5月-2019年5月诸暨市人民医院收治的需接受骨科手术治疗的患者524例,入组患者均接受骨科植入类器械治疗,根据时间顺序将其分为2组,对照组患者260例为实施根因分析法前患者,研究组患者264例为实施根因分析法后患者,分析在实施根因分析法前后骨科植入类器械清洁灭菌情况,并对患者感染发生情况进行记录。结果本次研究中共纳入患者524例,其中发生感染患者46例,感染菌株检出63株,主要为革兰阳性菌(41株,65.1%),革兰阳性菌中金黄色葡萄球菌最多(18株,28.6%),革兰阴性菌中铜绿假单胞菌最多(9株,14.3%);研究组污渍器械、生锈器械、返洗器械发生率均低于对照组(均P<0.05),研究组总合格器械率高于对照组(P<0.05);研究组感染率为6.8%,对照组感染率为15.8%,研究组感染率低于对照组(P<0.05)。结论在骨科感染患者中主要感染菌株类型为革兰阳性菌,在进行手术器械植入治疗时,实施根因分析法进行器械灭菌质量评估可有效提高骨科植入类器械清洁灭菌质量,降低患者术后感染率,可以在临床中进一步推广应用。

上海市宝山区植入类医疗器械经营企业质量管理及溯源状况的调研报告

通过调研上海市宝山区植入类医疗器械产品的经营企业，了解宝山区植入类医疗器械经营企业的实际经营状况、质量管理状况、植入类产品的溯源情况，为该类企业监管提供参考建议。

神经系统接触类器械的生物学评价要点和神经细胞培养技术简介

目前,有关与人体神经系统直接或者间接接触的植入类医疗器械越来越多。这些植入类医疗器械可能会引起神经系统结构和/或功能的不利反应,导致广泛的副作用,这些副作用则被称为医疗器械产品的神经毒性。由于神经系统有限的修复能力,因此增加了临床前评价神经毒性的重要性。目前,还没有特定的标准或指南来规范医疗器械产品的神经毒性评价要求。本文结合国内外最新的相关标准和参考文献,给出植入类医疗器械神经毒性评价的要点,为相关产品的临床前安全性评价、质量控制及注册前技术审评提供技术参考。

综合干预对骨科Ⅰ类切口围术期预防用抗菌药物的影响

目的促进医院Ⅰ类切口围术期预防用抗菌药物合理使用。方法回顾性分析并比较医院综合干预前(2013年第4季度)及综合干预后(2014年第4季度)骨科Ⅰ类切口植入物手术围术期预防用抗菌药物情况,了解综合干预效果。结果干预后,骨科Ⅰ类切口植入物手术围术期预防用抗菌药物合理选择、给药时机、给药剂量、给药频次、溶剂选择和给药疗程等较干预前均有明显改善(P<0.05)。结论综合干预可提高骨科Ⅰ类切口植入物手术围术期预防用抗菌药物合理使用,但仍需加强细节管理,提高手术医师认识。

镍钛丝断裂原因分析

某镍钛合金植入类医疗器械产品里的镍钛丝在生产过程中发生断裂,采用化学成分分析、力学性能试验、洁净度测试、断口宏微观分析以及能谱分析等方法对其断裂原因进行了分析。结果表明:镍钛丝的加工应力未得到很好的消除,加之编织模棒和热缩管引入了腐蚀介质,二者共同作用导致该镍钛丝发生了应力腐蚀断裂。

Inhibitory effects of apogossypolone on subcutaneous implants of human LNCaP prostatic carcinoma cells

Objective:The aim of this study was to investigate the inhibitory effect of apogossypolone (ApoG2) on subcutaneous implants of human LNCaP prostatic carcinoma cells, and explore its mechanism. Methods:To establish human LNCaP prostatic carcinoma cell line subcutaneous xenograft models and observe the inhibitory effect of ApoG2 on the tumor model. Immunohistochemistry was employed to observe the expression of Bcl-2, PCNA, CD31, caspase-3 and-8 in tumor tissues. The microvessel density was calculated. Results:ApoG2 could obviously inhibit the growth of subcutaneous prostatic carcinoma implant. ApoG2 decreased the expression of PCNA and CD31, and increased the expression of caspases-3,-8 in tumor tissues. Conclusion:ApoG2 has an inhibitory effect on prostatic carcinoma implants.