草药/植物药专论在中药国际注册中的重要性研究

草药/植物药专论由国际药品监管当局发起制定,反映了对草药/植物药安全性与有效性的科学评价意见及结论,旨在促进草药/植物药药品领域的技术协调统一,为草药/植物药药品的审评提供统一的评价标准奠定了基础。草药/植物药专论对中药国际化工作至关重要,药用材料被收载入目的国专论集后,才能在此基础上进行药品申报注册。现阶段,国内对国际草药/植物药专论的研究较少,对专论在中药制剂国际注册进程中的重要性缺乏关注和认识,该文将从国际专论集的内容入手,讨论国际草药/植物药专论与中国药典的异同,重点分析专论在中药国际注册中的重要性与价值,提出应重视对中药注册审批重点国家及其专论集的研究和实践,以期提高业界广泛认识,为中药制剂国际注册和相关政策制定奠定基础。

中成药欧盟注册分析

自2004年起,欧盟和美国分别发布了《传统植物药注册程序指令》和《植物药产品指南》,掀起了中药的新篇章,西方发达国家第一次在法律层面上认可中药作为药品的地位,现通过对欧盟植物药注册法规法律的探讨以及注册成功案例的分析,为我国中成药国际化注册提供一定参考。

欧盟成员国植物药产品审评现状分析及启示

欧盟的植物药发展处于世界领先水平,开拓中成药的欧盟市场对中药国际化具有重要意义,然而当前我国中成药在欧盟的注册面临诸多挑战。首先介绍中成药在欧盟获得药品身份的上市路径,然后对欧盟成员国植物药产品审评总体状况、获批药品的组分特点、植物药专论的应用以及主要适应症等方面进行分析,最终提出我国中成药产品在欧盟通过注册的相关建议。