关于植物药产品的行业指南

许多植物产品己在美国被广泛应用。依据其标签和预期用途，植物产品可以是食物、食品补充剂和／或药物。植物产品由于它们的味道、香气或营养价值（如：莴苣，用作调味品的草药）用作食物时被作为食品管理。如果植物产品标明为食品补充剂，又符合法案201（ff）款项[21U．S．C．321（ff）]中食品补充剂的定义，则同样也可以作为食品补充剂。

德国植物药产品

1Amara滴剂 成分10g（≥10．4mL）含苦艾全草乙醇提取物（1：2．3）0．15g、菊苣乙醇提取物（1：2．3）0．6g、百金花乙醇提取物（1：2．1）0．075g、欧龙胆乙醇煎剂O．36g、前胡根茎乙醇煎剂（1：2．1）0．15g、璎珞柏乙醇浸剂0．05g、千叶蓍乙醇浸剂2g、鼠尾草禁忌证孕期与哺乳期禁用。

详述FDA对植物药的十点认识

植物药之所以不同于化学药，这是由其自身的固有特点所决定的。在FDA制定并修改《指南》（草案）的过程中，逐渐意识到了植物药产品所具有的特点，并将这些认识和思想运用到了《指南》的制定中。FDA对植物药的认识，具体体现在以下十个方面：

中成药退出欧盟

欧盟2004年出台的《传统植物药注册程序指令》规定，所有植物药生产企业必须在2011年4月30日前完成注册，否则不允许在欧盟境内销售和使用。指令中所提到的传统植物药产品，正是我国所说的中成药。

中成药首获欧盟通行证

3月14日，由成都地奥集团生产的“地奥心血康胶J囊”以治疗性药品身份在荷兰成功注册（注册号：RVG102142），获得在该国的上市许可，成为了我国首个进入欧盟主流医药市场的治疗性中成药品种。同时，荷兰药审局（CBG）在其官网上也对“地奥心血康胶囊”注册成功一事进行了高度评价，并指出该产品为欧盟以外地区注册成功的第一例传统植物药产品。

澳大利亚批准流行性乙型脑炎疫苗上市

澳大利亚治疗产品管理局（TGA）批准Intercell AG公司的预防流行性乙型脑炎的疫苗Jespect上市，用于预防流行性乙型脑炎。基于澳大利亚药物评审委员会（ADEC）的积极推荐，本品在全球率先获准上市。Intercell AG公司在美国的本品上市申请也同时获得成功。2008年12月，该公司获得欧洲药品管理局（EMEA）植物药产品委员会（CHMP）正面意见后，可在欧盟27个成员国及挪威和冰岛获准上市。

中药治疗糖尿病原理初探

2007年美国FDA发表的指导性文件《补充和替代医学产品及FDA管理指南（初稿）》,其中首次认同中医药学体系是＂有完整理论和实践体系、与对抗疗法（西方主流医学传统疗法）独立或平行发展而来＂的,有着独特的文化传承背景,治疗方法也有独到之处。美国FDA这一继2004年发布《植物药产品指南》之后的新文件,