欧盟成员国传统植物药品注册情况进展

欧盟是我国中成药出口的重要市场,自2004年颁布实施《传统植物药品注册指令》(2004/24/EC指令)以来,已有1319个传统植物药品种获得上市许可。本文通过对2004-2013年度欧盟各成员国传统植物药品注册受理情况、批准数量、产品特点、治疗领域等进行分析,以期为我国传统中药注册提供帮助。

欧盟传统植物药品注册品种情况分析

欧盟是我国中药出口的重要市场,自2004年颁布实施《传统植物药品注册指令》(2004/EC/24指令)以来,已有627个品种获得上市许可,其中单方制剂占批准总数的69%。笔者通过对欧盟各成员国传统植物药品注册受理情况、批准数量、产品特点、治疗领域等进行分析,以期为我国传统中药欧盟注册提供帮助。

欧盟成员国传统植物药品注册情况进展

欧盟是我国中成药出口的重要市场,自2004年颁布实施《传统植物药品注册指令》(2004/24/EC指令)以来,已有1577个传统植物药品种获得上市许可。本文通过对2004-2015年度欧盟各成员国传统植物药品注册受理情况、批准数量、产品特点、治疗领域等进行分析,以期为我国传统中药注册提供帮助。

欧盟成立植物药品委员会

按照2004年欧盟的指令，欧洲药品局新的植物药品委员会在伦敦正式成立，指令引入了一个特别的传统植物药品简化注册程序(程序将于2005年10月实施)，同时公司有7年的过渡期适应新规定。指令的目的是协调传统植物药管理规定及程序。目前由于欧盟各国对此类产品要求不同，使产品的质量、安全和疗效缺乏必要保证。

药品生产管理规范(GMP):草本植物药品生产的补充导则

1 词汇 下列定义适用于本导则所使用的术语。 具有已知治疗作用的成分 已知经化学方法确定的物料具有助于治疗的植物物料或其制剂。 草本植物药品 含有有效成分,专用植物原料和/或制剂的药品。本术语一般适用于成药。如果是非成药产品,应加以注明。 标识物质

草本植物药品评估的导则

1 介绍 对于本导则中所使用的草本植物药品作以下定义: 所谓草本植物药品就是指一种成药,其标签上应注明有效成分是取自植物的地下部分或露出土壤的部分,或者是其它的植物原料,或是其组合,而且还应注明这些植物是天然野生的或是植物制剂。这里所指的植物原料包括植物的浆汁,胶质,油脂,精油和其它一些天然物质。此外。

专利布局的魅力——看一个植物药品种何以纵横半个世纪

专利的布局,可大可小,可随着企业的规模、经营方式和商业目不断发生变化。好的专利布局至少应该考虑到三个维度:技术、时间和地域。一项技术或者产品,从诞生到成熟到最后淡出历史舞台,技术内容是逐步丰富和完善起来的,专利申请的时机和分布也是需要全盘考虑的。

从植物中开发药品的途径

西班牙在生物活性自然产品领域内的研究水平很高,这在去年9月9日由国际药物协会的药物和芳香植物部门组织的会议上得以体现。来自于entheogens的分子巴塞罗那大学教授Tomas Adzet说,由民族药物学提供的作为生物活性分子研究源的植物中包括entheogens。它们通常被视为神物,不仅用来治疗疾病,还可用来发现病源和找到治疗方法。

云南：纯植物戒毒药品研发取得突破

纯植物戒毒药物“克毒宁胶囊”迄今超过600余例的临床数据显示，接受治疗者操守率可达43．7％．这标志着云南纯植物戒毒药品研发取得突破性进展。

欧洲植物药的研究与应用

欧洲应用植物药防病治病已有悠久的历史,特别是在近年回归自然潮流的影响下,欧洲植物药的应用又有了较大的发展。在《德国药品目录》所收载的药品中,近40％是以植物药作为原料来源的。 据1994年国际市场统计(IMS)及草药数据库(The Herbal Medical Database)

浅析中药出口贸易中的技术性贸易壁垒

随着国际贸易的迅速发展,技术性贸易壁垒已经成为非关税壁垒中的重要手段,并为各国所利用。中药出口虽然前景广阔,但在进入国际市场时也越来越多地受到技术性贸易壁垒的困扰。为此,加强技术性贸易壁垒的研究,采取相应的对策,突破技术壁垒,对促进我国中药出口具有重要意义。

中国中药企业应对欧盟传统药简易注册指令的现状分析

2004年,欧洲议会和理事会发布了《欧盟传统植物药品注册指令》,(2004/24/EC),对欧盟市场上的传统植物药品进行统一规范化管理,该指令是发达国家出台的最为重要的一部植物药法规。如今,7年过渡期已满,但仍未有一例中成药在欧盟成功注册,我国中成药出口面临着严峻的形势,本文就指令出台背景进行了阐述,对制约我国中药企业进行注册的因素和应对现状进行了剖析,并就下一步工作进行了探讨。

我与欧美日在中药、天然药物研究评价方面的异同

对我国中药新药研究与产业化过程中的诸多环节标准缺乏或标准不规范、现有标准偏低或存在多重标准的现状，围绕中药现代化的整体规划及目标，并参考现代医药研究开发的国际规范（如ＧＬＰ、ＧＣＰ、ＧＭＰ等标准），提出并建议制定符合中医药特点的质量控制、疗效评价，临...

制药工业的新市场——营养制品与功能性食品

目前，国外许多大食品、生命科学和原料生产公司已上市或正在开发功能性食品，它们联合起来在制药与食品工业的缺口上架起战略之桥。估计美国和欧洲的营养制品和功能性食品场销售额为5000亿美元，且正以17％～20％的年增长率增长。

机遇与挑战共存的中医药

机遇与挑战共存的中医药赵大力中医药学是我国传统文化的宝贵遗产。在中国人民与自然灾害作斗争的长期实践中为中华民族的繁衍昌盛做出了巨大的贡献，得到了我国各阶层人民的信赖和喜爱。许多在临床施治中行之有效的单、验方和秘方，为开发、研制三、四类新药提供了有利的...