中国应对欧盟《传统植物药注册程序指令》策略研究

中药是我国人民数千年来治疗和预防疾病的主要方法，传到欧洲已有数百年的历史。随着健康理念的变化以及需求的提高，近年来，包括中医药在内的传统医药越来越受到欧洲各国人民的欢迎。欧洲联盟（以下简称“欧盟”）是世界上最大的植物药市场，年销售额达上百亿欧元，占世界植物药市场份额的40％以上。全欧洲中医药学会联合会的统计数据显示，目前在欧盟各国，中医药从业人员已达10万人，中医药为当地居民防病治病发挥了重要作用。

《欧盟传统植物药注册程序指令》对中药国际化的影响

《传统植物药注册程序指令》对长期在欧盟不能作为药品注册的草药产品作为药品上市规定了简化注册程序,首度认可了传统植物药的药品身份。基于传统植物药的长期使用,符合一定要求的资料可用于证明其安全、有效,可减免部分临床前、临床研究。但同时对适用此程序的传统植物药作了相应的限定。这将对我国中药的国际化进程产生积极而深远的影响。

中药受阻于《欧盟传统植物药注册程序指令》后的思考

通过对我国传统中药受阻于《欧盟传统植物药注册程序指令》原因的分析,结合欧盟对植物药在欧盟注册程序的具体要求,寻找我国中药再次突围欧盟市场的可能及方法,为中药产业今后进军欧盟市场提供参考。

广药集团“大南药”战略欲破中药国际化难题

中国是中药生产大国,但截至目前我国还无一例中成药产品以药品身份出口到欧美等国际医药市场。随着2011年5月1日欧洲联盟（以下简称＂欧盟＂）《传统植物药指令》全面实施,中药进入欧盟市场再添障碍。作为中国最大的中成药企业,广药集团一直对推进＂中药国际化＂不遗余力。在＂大南药＂的概念下,广药集团将中药推向世界动作频频。

中草药或可通过处方途径进入英国市场

6月开始，欧盟《传统植物药指令》将全面实施。截至目前，尚无一例中药通过注册，因此中草药将不得在欧盟市场上作为药品销售和使用。但是，或将在英国实施的一个新规定，也许会让中草药有可能通过处方途径进入英国市场。

欧洲医药业拟修订中药新规，以消中药入欧障碍

欧洲一些医药产业领袖正在通过不同的途径，设法修订5月1日正式全面实施的欧盟《传统植物药指令》，以消除中药进入欧洲市场的障碍。

无一例中药通过欧盟注册

事件：欧盟《传统植物药指令》从5月1日起全面实施，欧盟委员会负责人表示，在7年过渡期内顺利通过注册的植物药有350种左右，但没有一例中药通过注册。这意味着未经注册的中药将不得在欧盟市场上作为药品销售和使用。

国家中医药管理局2010年9月外事工作简讯

★会见泰国卫生部代表团； ★与医保商会共同召开欧盟传统植物药指令研讨会；

欧盟首度承认中药药品"身份"

4月30日，欧盟在官方网站公布《欧洲传统植物药注册程序指令》(编号2004-24-EC，以下简称“《指令》”)，并宣布自公布之日起生效。据了解，与两年前《指令(草案)》的内容相比，该指令大幅降低了植物药市场准入条件。

欧盟新规将中药挡在门外

欧盟《传统植物药指令》（简称《指令》）从5月1日起全面实施，这意味着“高门槛”之下未通过注册的中药将不得在欧盟市场上作为药品销售和使用。