对美国FDA最新版《工业界植物药研发指南》的评述

2016年12月美国FDA发布了《工业界植物药研发指南》最新定稿版,通过对美国FDA植物药指南新旧版本的对比发现,尽管FDA认同植物药传统应用经验的历史事实,并在早期临床研究中给予了"宽进"政策,但随着研发的深入,强调了全程质量控制、临床受试样品和原料与上市产品及其原料在质量和疗效上的一致性,保障终产品的"严出"。指南推荐了一批新的方法和思路,如从药材到成品质量控制的"证据链完整性法"、生物测定法、质量平衡法、多批次临床研究设计、剂量-响应效应等技术要求,以确保临床研究用原料、受试样品与拟上市用原料、成品的质量一致性,进而保障疗效的一致性;在监管上同时要求药材的GACP和中间体与成品的cGMP。

刍议FDA植物药指南对我国中药新药研发的启示

本文从解读美国FDA植物药指南制修订情况以及最新版本指南的内容特点入手,分析了指南体现的监管思路及相关植物药审批实例对我国中药新药研发的借鉴和启示意义。

从FDA《植物药指南》(修订稿)探讨临床研究的重点与难点

本文以美国FDA植物药开发指南(2015修订稿草案)内容为研究对象;重点分析指南针对临床研究(尤其是后期临床研究)部分的建议和要求,尝试剖析植物药指南的立法思路,分析探讨后期临床研究的重点和难点问题,结合国内企业现实情况提出了系列的可能对策。同时结合FDA上市两个植物药产品案例,分析植物药研发指南法规和成功经验对我国中药新药研发的指导意义和启示,以促进我国中药创新研究进程。