颈椎间盘假体稳定性生物力学评价

目的借鉴腰椎人工椎间盘置换成熟的经验,评价颈椎人工椎间盘置换对失稳颈段脊柱稳定性的重建作用。方法在6具新鲜尸体的颈椎标本上切除C5～6椎间盘,将人工颈椎间盘假体植入该间隙内。对该颈椎节段进行前屈/后伸、左/右侧弯和左/右旋转运动稳定性评价,经颈椎三维运动测量系统测出该节段的运动范围(ROM)。随后施加2Nm,0.6Hz的疲劳载荷共2500次,评定其稳定性,并与标准的C5～6椎间盘破坏后稳定性值相比较。结果正常C5～6前屈、后伸运动范围平均值为17.03°;人工椎间盘植入后前屈、后伸运动范围7.80°,疲劳载荷后前屈、后伸运动范围9.98°;椎间盘破坏后前屈、后伸运动范围25.53°,人工椎间盘植入具有显著的稳定性。正常左右侧弯运动范围平均值为10.75°;人工椎间盘植入后和疲劳载荷后左右侧弯运动范围分别为8.43°和9.43°,椎间盘破坏后左、右侧弯运动范围20.70°。正常左、右旋运动范围平均值为14.82°;人工椎间盘植入后和疲劳载荷后左、右旋运动范围分别为13.38°和13.83°,椎间盘破坏后左右旋运动范围25.88°。结论颈椎间盘破坏后椎节稳定性显著性破坏。人工椎间盘植入后脊柱在前屈、后伸,左右侧弯方向上稳定性显著性改善,左右旋转接近正常值,并可提供59%正常屈伸活动,88%正常左右侧弯活动,93%正常左右旋?

双层结构颈椎间盘假体及其结构优化设计

分析现有颈椎间盘假体中存在的问题,应用CAD技术和有限元分析手段,优化设计由聚乙烯醇和聚氨酯弹性体两种高分子材料复合成型的新型双层结构颈椎间盘假体。优化结构的模拟分析显示出双层圆柱结构的颈椎间盘假体具有比较优异的特点:①在正常状态下,双层圆柱结构的假体使得外部纤维环和内层髓核的最大应力都比较小,而且对上下椎体的退化影响最小;②其结构简单,所需模具结构简单,定位方便准确。

颈前路间隙减压人工颈椎间盘假体置换术治疗颈椎病15例疗效观察

目的探讨颈前路间隙减压人工颈椎间盘假体置换术治疗颈椎病的疗效。方法对15例颈椎病患者行颈前路间隙减压,Discover人工颈椎间盘假体置换术,观察其疗效。结果本组术后稳定性良好,置换节段存在活动度(ROM),神经受压症状均明显缓解,脊髓功能改善。本组均获得随访,随访时间12～50个月,平均25个月。JOA评分术前为(8.7±1.5)分,术后12个月为(15.6±1.2)分;术后12个月Odom评级为优14例,良1例。术后12个月置换节段前屈后伸ROM平均为4.9°,左右侧屈ROM分别为平均3.4°和3.5°。结论人工颈椎间盘置换术可以获得前路减压一样的近期疗效,同时维持了颈椎的正常ROM。

人工颈椎间盘假体置换短期随访:颈椎稳定性及其运动范围变化

背景:椎间盘摘除减压后的节段融合会限制节段的生理运动,造成邻近节段应力加大而导致其退变加速。目的:观察人工颈椎间盘植入假体治疗颈椎病短期随访中的稳定性及置换节段和颈椎整个节段的运动范围变化。方法:于2010-06/2011-08在常州市第二人民医院骨科共施行PCM钴铬合金颈椎间盘假体置换11例12个节段,男7例,女4例;脊髓型颈椎病8例,外伤性颈椎间盘突出3例。结果与结论:患者随访时间为3～12个月。置换后1,3,6个月以及末次随访时置换节段过屈过伸活动度、左右侧屈活动度与术前接近。置换后1个月、末次随访时患者日本矫形外科协会评分明显升高,而Oswestry颈椎功能障碍指数明显降低(P<0.05),且末次随访时日本矫形外科协会评分和Oswestry颈椎功能障碍指数与术后1个月时差异无显著性意义(P>0.05),同时X射线未发现假体松动、下沉或异位骨化等不良反应。提示PCM人工颈椎间盘置换后短期颈椎稳定功能活动效果较好。

人工颈椎间盘假体体外功能试验方法及评价策略

人工颈椎间盘置换术保留了相邻椎体节段的运动功能,减少了相邻节段的应力水平,有利于防止术后邻近节段发生退变。目前,国内应用的人工颈椎间盘假体主要是进口产品,国产同类产品大多处于研发生产过程中。本文通过介绍人工颈椎间盘假体的体外功能评价方法,包括假体沉陷、蠕变、推出、半脱位试验,以及动静态压缩、剪切试验和磨损试验等,结合人体颈椎的生物力学数据,以评价产品临床使用的安全性和有效性;基于FDA关于人工颈椎间盘假体的公开数据,对5种不同设计的人工颈椎间盘假体体外功能性试验结果进行分析比较,探讨人工椎间盘假体体外评价试验的可接受依据,为国产同类产品的研发提供参考。

Prestigelp人工颈椎间盘假体置换术患者的护理

目的探讨人工颈椎间盘置换术患者的护理要点。方法对12例行人工颈椎间盘置换术的患者手术前后的护理观察。12例患者顺利度过手术期,卧床时间短,精神愉快。结果经过平均6.5月(3～12月)的随访,按Odom评级,术后随访结束时9例患者疗效为优,2例患者疗效良好,1例患者疗效中等,0例患者疗效为差,优良率(优、良好)达91.7%。患者JOA评分,由术前的(8.45±1.37)分上升到术后的(15.86±5.47)分。结论人工颈椎间盘置换术中良好的护理是保证获得和维持良好治疗效果的有利措施和重要因素。

Mobi-C@颈椎间盘假体

美国LDRSpine公司递交的Mohi—C@颈椎间盘假体（Cervical Disc Prosthesis）通过了FDA上市前审核。

淋巴细胞反应致金属对金属人工椎间盘假体早期失败

尽管有文献报道髋关节置换术后金属对金属假体周围出现的局部软组织反应可导致假体早期失败,但假体磨损产生的金属离子与早期的临床不良后果并无关系,对这些病例的组织学评估提示其与一种由细胞介导的迟发性超敏反应有关。

Bryan颈椎间盘假体置换术对脊髓型颈椎病患者疗效及颈椎生物力学的影响

目的:探讨Bryan颈椎间盘假体置换术对脊髓型颈椎病患者疗效及颈椎生物力学的影响。方法:选取2015年1月到2016年12月期间在我院接受治疗的脊髓型颈椎病患者48例,根据手术方式的不同将其分为植骨融合组(25例)和假体置换组(23例),其中植骨融合组采用颈椎前路减压植骨融合术进行治疗,假体置换组采用Bryan颈椎间盘假体置换术进行治疗。比较两组患者的日本骨科协会(JOA)颈椎评分、颈椎功能障碍指数(NDI)评分、视觉模拟疼痛量表(VAS)评分、颈椎生理曲度、颈椎活动度、手术节段活动度、上邻近节段活动度、下邻近节段活动度,并比较两组患者的并发症情况。结果:术后12个月假体置换组的NDI评分明显低于植骨融合组(P<0.05);术后6个月、术后12个月植骨融合组的颈椎活动度低于假体置换组(P<0.05);术后1个月、术后3个月、术后6个月、术后12个月假体置换组的手术节段活动度高于植骨融合组(P<0.05);术后12个月植骨融合组的上邻近节段活动度、下邻近节段活动度高于假体置换组(P<0.05);两组患者随访期间颈部轴性症状发生率比较差异有统计学意义(P<0.05)。结论:与颈椎前路减压植骨融合术比较,Bryan颈椎间盘假体置换术对脊髓型颈椎病患者的远期疗效更佳,可更好的改善患者的颈椎生物力学,降低颈部轴性症状发生率,值得临床推广应用。

人工颈椎间盘假体设计的研究进展

从上世纪50年代开始，有不少既保留椎间运动功能又恢复椎间弹性功能的植人物——人工椎间盘问世。然而，早期大多数设计为人工腰椎间盘，只有少数是人工颈椎间盘。并且这些人工颈椎间盘假体，只有很少的能达到动物试验时的水平，通过人体临床试验的就更少了。随着对临床经典的颈椎前路减压椎体间植骨融合手术（anterior cervical discectomy and fusion，ACDF）的开展，

美国MAUDE数据库人工椎间盘假体不良事件监测数据分析

目的:分析总结可疑医疗器械不良事件发生情况及问题,为进一步提高人工椎间盘假体的使用安全提出建议。方法:对2012～2015年美国食品药品监督管理局MAUDE数据库中153例人工椎间盘假体有关伤害病例报告和1994～2015年96篇涉及不良事件的国内文献进行统计分析。结果:人工椎间盘假体不良事件主要表现为沉陷、移位、感染、下肢深静脉血栓等。结论:监管部门和有关单位应加强风险意识,健全监测相关的工作制度,保障公众用械安全。

腰椎间盘摘除和假体置换对相邻近端节段椎间载荷的影响

目的:研究椎间盘摘除和假体置换(artificial disc replacement,ADR)前后对相邻节段内载荷的影响,分析椎间盘摘除后相邻节段失稳及退变原因;为评价ADR长期疗效及对脊柱整体的影响提供依据。方法:采用新鲜尸体保留韧带结构的完整腰段脊柱标本,设计3种模型:完整组,椎间盘摘除组及ADR组。模拟生理型载荷作用特点,标本各向运动都受垂直压力载荷,由小范围内变动的偏心性压力提供下压及各向弯曲载荷。结果:椎间盘切除后相邻近节段椎间载荷变化,引起相邻近节段压力性负荷增加;ADR明显减少各向运动时相邻节段的压力负荷;正常组与ADR组间压力负荷无明显统计学差异。结论:椎间盘摘除使近端节段的压力性负荷增加,机制与脊柱载荷重分布有关。ADR明显减少各向运动时相邻近节段内压力性负荷。相邻近节段压力性负荷低,表明假体的长期应用导致相邻节段退变的风险较低。

人工颈椎间盘假体产品注册技术审查关注点

目的:对人工颈椎间盘假体产品注册申报思路及审查做一总结。方法:查阅该类产品注册指导原则、产品相关技术标准、国内外公开资料并进行总结。结果:企业申报人工颈椎间盘假体类产品注册时主要涉及以下方面:产品注册单元划分、技术资料提供、产品技术要求制订、说明书制订。结论:人工颈椎间盘假体产品注册申报的难点在于产品技术资料中研究性资料的提供,因此需要加强基础研究能力,制定科学的技术指标和试验方法,以确保产品的安全有效性,同时也为注册申报提供充分的支持性数据。

椎间盘置换联合邻近节段cage融合治疗双节段颈椎间盘突出症的近期疗效

目的:探讨椎间盘置换联合邻近节段cage融合治疗双节段颈椎间盘突出症的近期疗效。方法:2006年5月～2008年11月手术治疗双节段颈椎间盘突出症患者13例,男8例,女5例,年龄35～60岁,平均47岁;以脊髓受压表现为主者6例,神经根性症状为主者7例;病变节段C4/5、C5/68例,C5/6、C6/73例,C4/5、C6/72例。均一期行单节段Bryan人工椎间盘置换和邻近节段cage融合,置换节段和融合节段为相邻间隙11例,非相邻间隙2例。术前、术后进行JOA评分(17分法)和颈椎残障功能量表(neck disability index,NDI)评定,术后进行Odom标准评定,随访观察椎间盘假体稳定性、假体活动度、cage融合状态及cage位移情况等。结果:手术时间90～160min,平均130min;术中出血量50～400ml,平均130ml。术中、术后无并发症发生。随访6个月～3年,平均19个月,末次随访时,JOA评分由术前9.2±3.2分增加至13.5±1.8分(P<0.01),NDI评分由术前40.8±4.7分降至28.5±5.4分(P<0.01),Odom评定结果优6例,良3例,尚可2例,差2例。人工椎间盘稳定,置换节段平均活动度为9.5°,cage植骨全部融合,无cage松动和沉陷。结论:颈椎间盘置换加邻近节段cage融合为双节段颈椎间盘突出症的治疗提供了新的选择方式,兼顾了颈椎的稳定和运动功能,近期临床效果良好。

人工腰椎间盘置换术的并发症及其防治

目的:探讨人工腰椎间盘置换术并发症的原因及防治方法.方法:1999年12月～2001年11月间,应用Link(r)SB ChariteⅢ型人工椎间盘假体对30例患者的33个椎间盘进行了置换术,男16例,女14例;年龄36～54岁,平均44岁.腰椎间盘突出症22例,腰椎间盘切除术后失败6例,腰椎间盘退行性变2例.统计并发症发生的例数,分析其发生原因并探讨预防处理方法.结果:随访4个月～2年3个月,平均16.7个月.共发生7例20例次并发症,术中并发症包括腹膜撕裂3例次,椎前静脉出血1例次,椎体后上缘骨折1例次,假体位置不良4例次;术后并发症包括切口裂开1例次,腹膜后血肿1例次,腹壁切口疝1例次,6个椎间盘假体无运动,关节突关节自发性骨融合1例次,术后16个月椎弓根断裂1例次.结论:人工椎间盘置换术虽可保留手术节段的运动功能,但存在其特有的并发症,应严格手术适应证、掌握手术操作原则及技术并完善围手术期处理,减少并发症的发生.

Bryan人工颈椎间盘置换治疗脊髓型颈椎病8例

回顾性分析2007-05/2008-07南通大学第二附属医院脊柱外科和上海长征医院骨科收治的脊髓型颈椎病患者8例,男2例,女6例;年龄36～58岁,病程8～24个月;病变节段:均为单节段,C4～55例,C5～63例。全部患者均采用Bryan人工颈椎间盘置换,置换后3个月行JOA评分,摄置换节段前屈后伸位、左右侧屈位X射线平片,观察假体置入后的稳定性及置换颈椎节段的活动度。结果显示置换过程中和置换后未出现神经和血管损伤的并发症,平均置换时间135min。8例患者均进行门诊随访,随访时间3～13个月,所有患者置换后症状明显缓解。JOA评分由置换前平均8.9分(6～12分)增加到置换后第3个月平均15.2分(12～17分)。置换后3个月置换节段前屈后伸活动范围平均5.3°(4.3°～6.1°);左右侧屈活动范围分别为平均3.4°(2.8°～4.3°)和3.5°(2.9°～4.3°)。假体无偏移或下沉。末次随访未发现置换节段异位骨化、假体松动、下沉或颈椎生理曲度的改变。提示Bryan人工椎间盘置换治疗脊髓型颈椎病近期临床效果良好,能维持颈椎正常的活动范围和生理曲度。

正常成人颈椎间盘相关参数测量及意义

目的提出椎间盘的测量方法并测量正常成人颈椎间盘相关参数,为设计人工颈椎间盘提供参数依据。方法从深圳市第二人民医院和深圳市南山医院提取正常成人颈椎MRI数据219例,测量C4/5、C5/6、C6/73个颈椎间盘的椎间盘前高,中高,后高,椎间角,矢径及横径6组数据并作统计学分析计算。结果颈椎间盘前高为(4.27±0.73)mm,中高为(5.63±0.83)mm,后高为(3.24±0.59)mm,颈椎间盘角度为(4.73±1.57)°,颈椎间盘矢径为(15.50±1.70)mm,横径为(22.20±2.56)mm。结论上述6组数据存在性别间的显著差异性和节段间的显著差异性,设计人工颈椎间盘应设计一系列不同参数的假体以满足不同性别不同颈椎节段的需求。

人工颈椎间盘置换治疗颈椎间盘突出症

[目的]探讨Bryan人工颈椎间盘假体置换治疗颈椎间盘突出症的临床效果。[方法]本组14例颈椎间盘突出症患者，男10例，女4例；年龄31～52岁，平均43岁。C3、4例，C4、5，2例，C5、68例，C4、61例，C3-61例。单节段置换12例，双节段置换2例，共置换16个椎间盘假体。Bryan假体由金属外壳和聚氨酯髓核组成，外壳有钛微孔喷涂层。术后摄颈椎动态X线片观察假体稳定性及活动度。[结果]术后随访最长28个月，平均10个月。全部患者神经功能均有明显改善，CSM40分法评分平均提高8．5分，有效率为100％，无假体松动和脱落，术后置换节段活动度平均为6．4。。[结论]人工颈椎间盘假体置换具有确切的稳定性和相应的活动度，是治疗颈椎间盘突出症的可选择方式之一。早期临床效果良好，远期效果有待于进一步观察。