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二项式分布理论研究无菌检查法的局限性
被引量:
1
1
作者
孙雅梅
《天津药学》
2006年第3期74-75,共2页
目的:探讨无菌检查法的局限性。方法:用统计学方法中的二项分布理论。结果:无菌检查法存在明显的局限性,药品的批染菌率越低,依据无菌检查法的结果判断批无菌的风险越大。结论:药品生产中的无菌保证必须通过验证确立控制生产过程的运行...
目的:探讨无菌检查法的局限性。方法:用统计学方法中的二项分布理论。结果:无菌检查法存在明显的局限性,药品的批染菌率越低,依据无菌检查法的结果判断批无菌的风险越大。结论:药品生产中的无菌保证必须通过验证确立控制生产过程的运行标准,通过对已验证状态的监控,控制整个工艺过程,强化生产的全过程管理,确保药品质量。
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关键词
二项式
分布
概率分布无菌检查法
药品生产验证
下载PDF
职称材料
题名
二项式分布理论研究无菌检查法的局限性
被引量:
1
1
作者
孙雅梅
机构
沈阳市兴齐制药有限责任公司
出处
《天津药学》
2006年第3期74-75,共2页
文摘
目的:探讨无菌检查法的局限性。方法:用统计学方法中的二项分布理论。结果:无菌检查法存在明显的局限性,药品的批染菌率越低,依据无菌检查法的结果判断批无菌的风险越大。结论:药品生产中的无菌保证必须通过验证确立控制生产过程的运行标准,通过对已验证状态的监控,控制整个工艺过程,强化生产的全过程管理,确保药品质量。
关键词
二项式
分布
概率分布无菌检查法
药品生产验证
分类号
TQ460.8 [化学工程—制药化工]
下载PDF
职称材料
题名
作者
出处
发文年
被引量
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1
二项式分布理论研究无菌检查法的局限性
孙雅梅
《天津药学》
2006
1
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