毛细管气相色谱法测定樟脑薄荷柳酯乳膏中樟脑、薄荷脑和水杨酸甲酯

建立毛细管气相色谱法对樟脑薄荷柳酯乳膏中樟脑、薄荷脑和水杨酸甲酯含量的测定方法。使用Rtx-WAX毛细管柱,以萘为内标物,3种组分和内标在5min之内实现基线分离。各组分浓度与各峰和内标峰面积之比呈良好的线性关系,线性相关系数均大于0.999,3种组分的回收率为92.0%～102.5%,相对标准偏差小于2.0%(n=5)。

樟脑薄荷柳酯乳膏微生物限度检查方法验证

按2010年版《中国药典(一部)》规定采用5种阳性对照菌回收率试验测定樟脑薄荷柳酯乳膏是否含抑菌成分。结果表明,按供试品制备方法,各试验菌样品中的回收率均达到70%以上,控制菌检查中,阳性菌检出,阴性菌未检出,对控制菌无影响。可用常规法检测樟脑薄荷柳酯乳膏的微生物限度。

樟脑薄荷柳酯乳膏处方改良及稳定性考察

针对樟脑薄荷柳酯乳膏在有效期内水杨酸甲酯含量下降的问题,以甘油聚乙二醇75硬脂酸酯(Gelot 64)用量、卡波姆(Carbopol 980)用量以及二丁基羟基甲苯(BHT)与依地酸二钠的比例为考察因素,以乳膏性状、黏度、水杨酸甲酯含量降幅的综合评分为指标,用正交试验优化产品处方,继而从性状、分层现象、含量以及有关物质4个方面考察了优化处方的加速稳定性。结果表明,最优处方为每100 g乳膏中含Gelot 64 12 g、单双硬脂酸甘油酯7.5 g、BHT 0.02 g、卡波姆0.8 g、三乙醇胺1 g、依地酸二钠0.02 g、羟苯乙酯0.1 g。改良后的乳膏与原处方制品相比,外观更加细腻,水杨酸甲酯含量的稳定性得到明显改善。