生物制品无菌保证的特殊性分析与探讨

生物制品具有分子结构复杂、生物学活性易变和理化特性多样等特点,同时其生产工艺复杂、生产周期长,生产中使用的各种原、辅材料亦来源多样,且制品组分一般不能耐受终端灭菌处理,导致其无菌保证方面存在特殊性。文章阐述了无菌药品生产中微生物、热原和微粒等的污染控制策略,并重点探讨和分析了生物制品生产的无菌保证特殊性,以促进行业提高生物制品的无菌保障能力和水平,确保生物制品安全。

空间连续流电泳电流体力学过程的地基模拟

通过相似性分析得到了空间连续流电泳电流体力学过程地基模拟的相似性准则．数值模拟表明，所得相似性准则是有效（近似）的．基于此，建立了空间连续流电泳电流体力学过程地基模拟实验系统，并进行了生物样品分离实验．当然，相似准则的最终检验有待于空间实验．

GRACE卫星在区域地下水管理中的应用潜力综述

GRACE卫星能反演区域地下水储量的月动态变化,而且数据免费,它为区域地下水管理提供了新的方法。首先总结了区域地下水管理、GRACE卫星在地下水储量和区域地下水管理中的应用现状;接着通过多个案例分析展示了GRACE卫星能成功应用于区域地下水储量动态评价,而且GRACE反演的地下水动态数据能用于区域地下水模型的参数识别,证实了GRACE卫星在区域地下水管理的应用潜力;最后指出GRACE卫星反演的数据在应用中的两大问题:该数据无法直接用于区域地下水资源评价和空间分辨率低。GRACE卫星如何有效用于区域地下水资源评价和如何提高GRACE卫星反演数据的空间分辨率是当前研究的发展方向。

药物标准物质信息

尊敬的客户您好,请您在购买药物标准物质时按如下流程办理:一、购买方式:①咨询后直接到中国药品生物制品检定所销售部购买;②办理邮购:咨询(填写询价单)→转帐/汇款→发货通知单(填写后传真或发到我处)→办理发货;③与当地省药检所标准品销售部门联系购买。二、注意事项:①购买标准物质的单位请先咨询(电话:010—67095219,010—67095239)标准物质相关信息后。

生物类似药的稳定性研究设计与分析(英文)

生物制品对光线和温度等环境因素高度敏感,这些因素可能影响药物的质量和有效性。由于制造过程的各种差异,生物类似药只能与参比制品相类似。因此,为了确保生物类似药的活性在有效期内符合批准的标准规定,对其进行严格的稳定性测试至关重要。本文介绍使用阵列式设计(matrix designs)与统计分析研究生物制品的长期稳定性特征。研究基于1/3和2/3的按时设计构建了阵列式设计,考察了强度、批次和包装等多种因素。阵列数据既可经检验进行合并性(poolability)分析,也可不经检验直接进行合并性分析。这些方法将有助于降低生物制品开发注册过程中稳定性和保质期研究的成本。