诺华公司推翻欧洲人用医药产品委员会（CHMP）对酒石酸卡巴拉汀的负面评价

CHMP对酒石酸卡巴拉汀（rivastigmine tartrate，Exelon）的负面评价被诺华公司成功推翻后，该机构目前同意推荐Exelon作为帕金森病相关痴呆症的治疗用药。据悉，40％的帕金森病患者有不同程度的痴呆症状。

于文明会见欧洲药品管理局草药药品委员会代表团

2011年10月13日国家中医药管理局于文明副局长会见了来访的欧洲药品管理局草药药品委员会主席维纳·克诺斯博士一行。双方在热情友好的气氛中进行了会谈，就中药产品欧盟注册问题的有关情况交换了意见，并达成双方未来在此领域开展交流与合作的共同意向。

欧盟监督部门开始详细审查先进的治疗方法《医药技术》对话负责调查开发欧洲先进医疗技术产品的科学家

为评价先进医疗产品（ATMP）的安全性和质量而设立的欧洲药品管理局（EMEA）专家委员会已开始履行自身职能。欧洲药品管理局设立先进疗法委员会（CAT）作为欧盟ATMP法律规制（EC）的组成部分。

欧委员会阐明对环境风险的评估

针对认为行业和监管人员不清楚如何进行环境风险评估（ERA）的担忧，欧洲委员会再次公布了一份人用药和兽药的ERA关键指南。对2001／83／指令，委员会增加这么一句话：“医药产品造成的潜在的环境风险评估，应该具体情况具体分析，并采取特别的措施限制它的影响”。

欧洲拟在猪料中禁用氧化锌

近日，欧洲药品管理局兽药产品委员会决定将欧盟猪饲料中禁用氧化锌的进程又向前推进一步。欧洲药品管理局称,用氧化锌防止猪只腹泻所带来的环境风险要大于其带来的益处。兽药产品委员会建议未来停止对合氧化锌兽药产品的营销许可,同时撤回对当前合有这种成分产品的营销许可。

葛兰素史克的脑膜炎疫苗Nimenrix在欧洲获得批准

葛兰素史克的脑膜炎疫苗Nimenrix在欧洲已获得人用医药产品委员会（CHMP）的批准。在2月份，CHMP建议批准该药，称“Nimenrix有良好的利益风险平衡，因此建议授予上市销售权”。

政策、法规及治疗准则：05001 EU 考虑医药审批制度的未来

欧洲委员会在审查它的医药产品销售许可审批制度时，正在考虑有关集中审批制度适用于非处方产品的建议(在过去6年间，大多数非处方产品的批准主要通过国家审批制度进行)。这是欧盟官员在欧洲自我药疗行业协会AESGP伦敦会议上透露的消息。

欧洲委员会授予霍奇金淋巴瘤治疗药物pralatrexate罕见病药物身份

欧洲委员会授予Allos Therapeutics公司的pralatrexate罕见病药物身份，用于治疗霍奇金淋巴瘤（Hodgkin’s lymphoma）。该决定是基于EMA的罕见病医药产品委员会的肯定意见。Allos Therapeutics公司正在进行大量研究，探索二氢叶酸还原酶抑制剂，

EMA建议暂停口服酮康唑的销售许可

据7月26日欧洲药品局官方网站报道，欧洲药品局（EMA）的人用医药产品委员会（CHMP）已向欧洲委员会（EC）提出建议，暂停含酮康唑（ketoconazole）口服制剂在欧盟范围内的上市许可。

CHMP推荐授予Arzerra暂行许可证

GlaxoSmithKline（GSK）公司与GenmabA／s公司宣布，欧洲医药局（EMEA）的人用医药产品委员会（CHMP）已对Arzerra（ofatumumab）（I）给予肯定性意见，（I）用于治疗难治性慢性淋巴细胞性白血病（CLL）。

Aclasta将成为代谢性骨病的标准药物

Novartis公司第三代二膦酸盐Aclasta(zoledronic acid，唑仑膦酸)(Ⅰ)5mg静脉输注可能革新今后对Paget病及绝经后骨质疏松等代谢性骨病的治疗。该药只需要一次15分钟的静脉输注即可使骨更新率保持正常一年以上。(Ⅰ)在今年初得到欧洲人用医药产品委员会的用于Paget病的肯定意见，现正在等待最后的许可证，预期不久将在欧洲上市。

欧盟对原料药GMP生产和检查提出更严格要求

假冒或不合格原料药可能进入医药产品供应链中去，欧洲委员会正在考虑采取若干措施，对原料药GMP生产和检查提出更加严格的要求。