欧洲医药产品管理局关于临床研究中基线协变量的考虑要点

在临床研究中,基线协变量有可能会对主要结局造成重要影响。欧盟医药产品管理局于2003年专门就基线协变量问题制定了相关指导原则,其中见解可为国内新药研究提供一定参考。

欧洲医药产品管理局关于临床研究中缺失值的考虑要点

临床研究中缺失值的出现,可能会对评价的客观性造成一定影响。欧盟医药产品管理局专门就缺失值问题制定了相关指导原则,其中见解可为国内新药研究提供一定参考。

欧洲适应纳米医药特点的质量管理体系分析

与常规医药相比,纳米医药的质量控制仍存在许多问题。本文介绍了近期欧洲医药管理局(EMA)在纳米医药质量管理方面的进展。EMA在其一系列指导原则中,初步建立了适合纳米医药自身特点的安全性、有效性和稳定性评价方法,认为对于纳米医药,除考虑其化学成分外,还需额外考察其形态学特征(如尺寸、形状)以及表面特性等因素。并且在进行临床试验前,应先对其稳定性和生物等效性进行研究。我国监管机构在纳米医药的评价方面可借鉴EMA的相关措施。