国产原料药进入欧洲市场的入场券——如何获取欧洲药典适用性证书(COS)简述

自从欧洲实行原料药的登记注册制度以来,进行EDMF(欧洲药物管理档案European Drug Master File)文件注册就成为原料药进入欧盟地区的必经之路.但从1992年以来,随着"大欧洲"概念的逐渐深入,欧洲药典委员会又开始颁发COS(欧洲药典适用性证书,Certificate of Suitability),凡取得证书的原料药都可以进入欧洲市场.

欧洲药典适用性认证介绍

目的介绍欧洲药典适用性认证程序,为国内药品监管机构和原料药生产企业提供信息,促进我国原料药生产企业的国际化。方法通过查阅调研欧盟相关药品法规和与EDQM同行面对面的交流,详细了解欧洲药典适用性认证的组织机构和具体程序。结果与结论欧洲药典适用性认证程序在对原料药的质量控制有重要作用,加强了药典的监管力度,进一步保证了原料药的质量、安全性和有效性。

《欧洲药典》适用性认证组织机构介绍

目的介绍《欧洲药典》适用性认证程序的工作职责和组织机构,为国内药品监管机构和原料药生产企业提供信息,促进我国原料药生产企业的国际化。方法通过查阅调研欧盟相关药品法规和与欧洲药品健康管理局(EDQM)同行面对面的交流,详细了解《欧洲药典》适用性认证的工作内容、规章制度和组织机构。结果与结论欧洲有专门的组织机构负责《欧洲药典》适用性认证程序,具有专门的认证步骤和要求,加强了药典的监管力度,进一步保证了原料药的质量、安全性和有效性。

各国药典液相色谱方法系统适用性试验的比较

目的阐明各国药典中收载的液相色谱方法系统适用性试验的要求及重要性。方法比较国内外药典和文献对系统适用性试验的要求和差异。结果与结论各国药典对系统适用性试验的要求各不相同,应当予以重视。

关于《中国药典》2010年版盐酸组氨酸及谷氨酸中其他氨基酸项下系统适用性要求的商榷

盐酸组氨酸和谷氨酸是《中国药典》2010年版二部收载的氨基酸类药物，且二者均收载于《英国药典》和《欧洲药典》。盐酸组氨酸收载于《美国药典》，《日本药局方》未收载这两个品种。《中国药典））2005年版二部收载的这两个品种的其他氨基酸检查项下均无系统适用性要求，2010年版增加了系统适用性要求。但是，系统适用性试验结果都存在一些问题，前者的系统适用性结果是脯氨酸的斑点不够清晰，加大上样量后斑点清晰度提高；后者系统适用性结果是门冬氨酸的斑点不显色，无法判定系统适用性是否符合要求，增加门冬氨酸浓度后斑点显色明显，为此笔者认为对系统适用性溶液的配制及点样量提出商榷。

康裕公司氧氟沙星获得COS证书

浙江康裕制药有限公司生产的氧氟沙星产品近日获得COS证书。COS证书即欧洲药典适用性证书(Certificate of Suitability),是由欧洲药典委员会颁发的用以证明原料药品的质量是按照欧洲药典控制的,其产品质量符合欧洲药典标准的一种证书。这意味着该产品今后可以进入欧洲主流市场销售。

浙江升华拜克获COS证书

浙江升华拜克生物股份有限公司消息．近日．浙江升华拜克生物股份有限公司拿到了欧洲药典适用性证书（即COS证书），这张沉甸甸的COS证书．意味着今后打上“升华拜克”标识的生物兽药硫酸粘杆菌素，可进入欧盟成员国市场。

GMP离心机和离心分离技术的进展

介绍了符合GMP(FDA、COS)规范的离心机的功能和设计、结构特点,及国外离心分离机械的最新进展。

原料药国际认证项目介绍

系统介绍目前国际上三个针对原料药的认证项目,即欧洲药品质量管理局的欧洲药典适用性认证(CEP)、美国药典会的药物成分认证(USP-PIVP)和世界卫生组织的原料药预认证(API-PQ),对相应的应用范围、意义、申报程序、资料要求等做了比较说明。本文对指导国内原料药申报国际认证,将国产原料药推向国际市场具有实际意义。

康裕原料药获欧30多国准入证

日前，浙江康裕生物制药有限公司生产的硫酸粘杆茵素产品，获得了由欧洲药典委员会颁发的欧洲药典适用性证书（COS证书），意味着该公司的这种原料药产品获得了进入欧洲销售的准人证，并可以进入欧洲主流市场销售。

从COS搁置谈原料药生产企业如何通过国际认证现场检查

目的:为我国原料药出口生产企业顺利通过国际认证现场检查提供借鉴。方法:跟踪国外原料药进出口相关法规变化,分析我国原料药生产企业欧洲药典适用性证书(COS)被搁置的原因并提出建议。结果与结论:生产现场存在与欧盟《药品生产质量管理规范》(GMP)要求不符的重大缺陷是导致COS被搁置的主要原因,提高原料药生产过程的GMP管理水平是企业顺利通过国际认证现场检查的关键所在。