欧洲药品质量管理局及欧洲药典简介

欧洲药品质量管理局(European Directorate for the Quality Control of Medicines，简称EDQM)创立于1964年，原名称为“European Pharmacopoeia Secretariat”，隶属于1949年创立的欧洲理事会(Council of Europe，Directorate General Ⅲ Social Cohesion)，1996年更名为EDQM。位于法国Strasbourg，Strasbourg同时也是欧洲理事会和欧洲议会(Parliament of Europe)的总部。

欧洲药品管理局(EMA)的调查没有发现血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂(ARBs)导致癌症的证据

《福布斯》10月21日报道说，去年早些时候在美国食品及药物管理局”（FDA）的领导下，欧洲药品管理局（EMA）的人用医药产品委员会（CHMP）已完成对的血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂（ARBs）的安全审查，并没有发现任何增加癌症风险的证据。

2007年欧洲药品管理局人用药品管理工作概览

欧洲药品管理局在欧盟委员会的领导下,对30个欧盟成员国及欧洲经济贸易自由区国家进行药品及兽药的监督管理。本文侧重介绍2007年EMEA对人用药品的审批与管理工作。

浅谈欧洲药品管理局补充监测药品制度

＂2011年7月1日起我国施行的《药品不良反应报告和监测管理办法》首次引入了重点监测的概念,研究欧盟补充监测制度对完善我国重点监测制度大有裨益。＂

欧洲药品管理局建议限制喹诺酮类和氟喹诺酮类抗菌药物的使用

欧洲药品管理局(The European Medicines Agency's,EMA)风险评估委员会对喹诺酮类和氟喹诺酮类抗菌药物的不良反应进行综合评价后,建议限制这些药物的应用。这类药物的不良反应主要涉及肌肉、肌腱、骨骼系统和神经系统。尽管少见,但可能“致残和长期持续”。

欧洲药品管理局认为两类抗抑郁药不应超适应证用于儿童和青少年

欧洲药品评价局(EMEA)已经完成了对两类抗抑郁药——5-羟色胺再摄取抑制剂(SSRIs)和5-羟色胺去甲肾上腺素再摄取抑制剂(SNRIs)的评价工作，并得出结论：这两类药品不应超出批准的适应证范围用于儿童和青少年的治疗。

欧洲药品管理局限制使用含曲美他嗪的药物

2012年6月22日，欧洲药品管理局（EMA）发布信息，建议限制使用含曲美他嗪的药物，仅将其作为心绞痛治疗的二线用药和辅助治疗（add—ontherapy）。对于其他适应证，EMA人用药品委员会（CHMP）认为，药物所带来的受益并未获得充分证明，且受益并未超过风险，因此建议将用于其他适应证的曲美他嗪从上市授权名单中予以删除。EMA称，无需对患者的治疗方案进行紧急调整，但是，医生应在下次例行诊视期间对患者当前的治疗方案进行评估。医生不应再将曲美他嗪用于耳鸣、眩晕或视力障碍患者的治疗。具有这些适应证的患者，如果正在服用曲美他嗪，应与医生讨论替代治疗方案。医生可继续将曲美他嗪用于心绞痛的治疗，但只能作为一线抗心绞痛治疗药物对病情控制不佳或不能耐受时稳定型心绞痛患者的辅助对症治疗。

欧洲药品管理局关于抗生素的最新分类和使用建议

2019年,欧洲药品管理局就抗生素的分类和使用范围等事项指定由下属的人用药品委员会和兽药委员会批准并向公众开放咨询,最终根据抗生素的种类、药物特性、给药途径、耐药性风险以及对公众安全的潜在影响,将抗生素分为A类(Avoid,意指“避免”)、B类(Restric,意指“限制”)、C类(Caution,意指“注意”)和D类(Prudence,意指“谨慎”)四个类别,风险程度依次降低,为人们选用抗生素提供指南的工具。我国养猪生产正经历饲料端“禁抗”和养殖端“减抗、限抗”的大趋势,欧洲药品管理局关于抗生素的分类对养猪生产科学选用抗生素有重要启示意义。

于文明会见欧洲药品管理局草药药品委员会代表团

2011年10月13日国家中医药管理局于文明副局长会见了来访的欧洲药品管理局草药药品委员会主席维纳·克诺斯博士一行。双方在热情友好的气氛中进行了会谈，就中药产品欧盟注册问题的有关情况交换了意见，并达成双方未来在此领域开展交流与合作的共同意向。

欧洲药品管理局撤回多种药物上市许可申请

欧洲药品管理局撤回上市许可药物为以下5种：药糠酸莫米松／福莫特罗富马酸（mometasone furoate／formoterol fumarate，Zenhale）每日2次加压吸入以维持哮喘的治疗，减少哮喘发作，适用于成年人和12岁以上儿童；briakinumab（Ozespa）100mg注射用粉末用来治疗成人中重度慢性斑块型银屑病，

FDA和欧洲药品管理局授予TB治疗药物SQ109“罕用药物”身份

Medical News Today于2007—10-27报道，由过敏和传染病国家研究所（NIAID）和Sequella，Inc．联合研发的TB治疗新药SQ109获得了FDA和欧洲药品管理局（European Medicines Agency）授予的“罕用药物”身份（“orphan drug”status），用于药物敏感和耐受性TB的治疗。该项批复将有助于加速SQ109与其他TB药物联用的临床试验进程，并可能有助于建立更加简捷和有效的TB治疗方案。

欧洲药品管理局迎来第1000个孤儿药认证

欧洲药品管理局（EuropeanMedicinesAgency,EMA）今天宣布,其迎来第1000个（含认证通过后又被撤销身份的药品）认证通过的用于治疗罕见病的孤儿药。孤儿药身份的认证由EMA下设的孤儿药委员会负责并最终通过欧盟委员会进行发布。

欧洲药品管理局建议暂停销售罗格列酮

2010年9月，欧洲药品管理局建议暂停含罗格列酮的抗糖尿病药物Avandia、Avandamet和Avaglim的销售许可。这些药物将在欧洲停止销售。

欧洲药品管理局建议撤销丁苯羟酸的上市许可

近日，欧洲药品管理局人用药品委员会（CHMP）建议含丁苯羟酸药物撤市。丁苯羟酸为非甾体抗炎药（NSAID），为局部用药，主要用于皮肤性疾病（湿疹和皮炎）与肛部疾病（痔疮和肛裂）治疗。

欧洲药品管理局建议限制含莫西沙星口服药的应用

莫西沙星主要治疗急性细菌性鼻窦炎、慢性支气管炎急性恶化和社区获得性肺炎，以及轻中度盆腔炎症性疾病等。欧洲药品管理局的人用药物委员会指出，莫西沙星口服药对上述适应证的好处超过危险。但出于安全考虑（主要是莫西沙星口服药可增加肝脏不良反应），建议在上述适应证限制其应用。在急性细菌性鼻窦炎和慢性支气管炎急性恶化时，

欧洲药品管理局表示埃博拉病毒新药需要更多信息支撑

欧洲药品管理局（EMA）表示，目前没有足够的实验证据能证明埃博拉药物的安全性或有效性。实验数据参见由该局发布的对7种埃博拉病毒治疗药物的中期报告，7种药物分别来自 BCX4430（Biocryst 公司），brincidofovir（Chimerix 公司），favipiravir（富士/富山公司），TKM -100802（Tekmira 公司），AVI -7537（Sarepta 公司），ZMapp（Leafbio 公司）以及 anti - Ebola F（abˊ）2（Fabˊentech 公司）。

欧洲药品管理局建议将伊伐雷定用于治疗心绞痛或心力衰竭

近日，医景（Medseape，11／8，O＇Riordan）报道称，欧洲药品管理局（E—MA）根据欧盟药物警戒风险评估委员会（PRAC）的一项评估提出新建议。即将伊伐雷定应用于心绞痛或心力衰竭的病人。