专家研讨《欧盟传统草药产品指令》过渡期满后的应对策略选择欧盟合适国家针对性注册

针对《欧盟传统草药产品指令》过渡期满后,对中医药在欧盟发展形成严峻挑战,日前,世界中医药学会联合会借在云南昆明召开第二届第八次理事会和第七次监事会之机，举办了首届中医药全球化与人类健康高层论坛。

欧盟传统草药产品指令透视（二）

欧盟的传统草药产品指令设立了一个新的药品申请注册机制，即，对那些根据欧共体药品法达不到药品上市许可标准的传统草药来说，它们可以求助于“传统使用”注册模式，只要申清者能提供必要的有关“传统使用”和产品质量的证据。

欧盟传统草药产品指令透视（一）

欧洲传统草药产品指令使传统草药拥有了可以获得药品身份的渠道，这不仅提升了传统草药的法律地位，拓展了传统草药发挥作用的空间，而且有利于强化传统草药的良性发展，砖保传统草药的安全性和有效性，保护公众健康。

《欧盟传统植物药注册程序指令》对中药国际化的影响

《传统植物药注册程序指令》对长期在欧盟不能作为药品注册的草药产品作为药品上市规定了简化注册程序,首度认可了传统植物药的药品身份。基于传统植物药的长期使用,符合一定要求的资料可用于证明其安全、有效,可减免部分临床前、临床研究。但同时对适用此程序的传统植物药作了相应的限定。这将对我国中药的国际化进程产生积极而深远的影响。

中国医药保健品进出口商会组织召开欧盟传统草药药品注册指令评议会

2007年7月26日下午，中国医药保健品进出口商会在北京组织召开了欧盟传统草药药品注册指令评议会。来自中国药品生物制品检定所、中国中医科学院、国家复方研究中心、同仁堂等单位的专家及商会相关部室负责人参加了评议。

中药受阻于《欧盟传统植物药注册程序指令》后的思考

通过对我国传统中药受阻于《欧盟传统植物药注册程序指令》原因的分析,结合欧盟对植物药在欧盟注册程序的具体要求,寻找我国中药再次突围欧盟市场的可能及方法,为中药产业今后进军欧盟市场提供参考。

欧盟传统草药注册制度对我国经典名方简化注册监管体系的启示

目的:为完善我国经典名方简化注册制度监管体系的建设提供参考。方法:从监管机构、监管法规体系、简化注册条件、简化注册目录、注册资料要求等方面对欧盟传统草药和我国经典名方简化注册制度进行比较研究,并在欧盟传统草药简化注册制度的经验基础上,提出对完善我国经典名方简化注册制度的建议。结果与结论:欧盟设有专门的草药药品委员会进行注册监管工作;建立了从指令到具体指南的完善的监管法规体系;注重传统草药的人用历史和使用条件;发布了欧盟草药专论和欧盟草药目录,并以此作为安全有效性依据,对注册资料进行进一步减免。我国由国家药品监督管理局与国家中医药管理局共同负责经典名方注册监管工作,目前已经发布了简化注册审批的相关文件,但缺少相应的实施细则和指南。我国同样重视经典名方的临床使用经验,并强调制备方法、剂型等与古代典籍的一致性。目前,我国已经发布了包括100个经典名方在内的《古代经典名方目录(第一批)》,目录内的经典名方注册申报时可免除部分注册资料。我国可以借鉴欧盟经验,结合经典名方监管的实际情况建立专家委员会,以质量控制和风险管控为重心完善简化注册监管体系,优化经典名方遴选条件,探索制定经典名方专论,从而进一步激发我国中药产业创新活力。

英国传统草药管理法律制度与中药英国注册策略研究

2004年,欧盟发布《传统草药注册程序指令》(Directive 2004/24/EC),要求所有在欧盟市场上公开销售的人用传统草药在2011年4月30日之前必须完成注册,否则将禁止销售。2005年10月30日,为落实《传统草药注册程序指令》的要求,英国发布《药品(人用传统草药)条例》,建立了英国传统草药注册制度。上述政策法规的出台,为中药在欧洲市场获得合法药品身份提供了机遇。但受制于国内经济发展、认识水平及中药自身的特点等多方面原因,绝大多数中药产品在英国或其他欧盟国家至今未能获得注册,对中国中药生产企业及欧洲中药经营业者产生巨大影响。本文试图对英国传统草药管理法律制度进行深入研究,总结其规律,进而论证中药在英国注册的必要性及优点的基础上,结合中药自身特点为中药在英国顺利通过注册提供对策,希望对推动中国中药产业发展进而实现国际化有所裨益。

欧盟传统植物药简化注册过渡到期后影响评估

2004年3月31日，欧洲议会和欧盟理事会通过了针对传统植物药注册的2004／24／EC指令。按照指令规定，对于2004年前已经在欧盟市场上以食品等方式销售的植物药产品，允许再销售7年。在七年的过渡期内，有关产品应完成植物药的药品或传统植物药的简化注册。然而七年过去了，目前中国的中药企业还没有一个产品完成在欧盟的简化注册。

欧盟传统药品法和中成药欧盟注册

欧盟由有27个国家组成的，常住人口5亿人，欧洲60％的人常用传统药品，欧洲占全球草药市场44．5％的份额。据统计，2011年欧盟非处方药销售额270亿欧元，全欧洲则是378亿欧元。此数据不包括中成药保健品，因为中成药保健品没有注册，所以未统计在内。

第一个草药在英国按欧盟制度注册

Biofonce公司是英国销售A Vogel品牌草药的专业公司，它已收到依据一年前实施的欧盟传统中药法令在英国的草药产品注册。

欧盟:草药注册“蜜月期”结束

自今年5月1日起，欧盟所有的传统保健食品商店、药店以及其他药品渠道销售的草药必须正式注册，经批准后才能出售。 早在2004年，欧盟就针对传统草药产品的注册销售进行了规定。据欧盟卫生专员John Dalli说，长达7年的过渡期给了传统草药制造商和进口商足够的时间，以证明其产品的安全性和有效性。

我国中成药首次申请欧盟药品注册

据悉，兰州佛慈制药股份有限公司生产的浓缩当归丸欧盟传统草药简化注册ECTD申清材料正式提交瑞典国家药品管理局。这是中国中成药第一次在欧盟申请药品注册。

符合欧盟电子指令需注意的问题

出口电子电气产品至欧盟的企业有必要了解产品销售国注册机构的设置情况以及该国符合性计划(机构)提供的各项服务,以避免产品“无主销售”。此外,对于分类回收标志问题产生的一些误解本文也进行了解释。

10个中药品种在欧盟申请注册

为应对2011年4月正式生效的《欧盟草药药品法案》，商务部、中国医药保健品进出口商会等部门，在全国挑选了兰州佛慈、同仁堂、广州奇星三家中药企业的10个中药品种在欧盟注册。中药制品出口在欧盟一直受到制约。2004年欧盟颁布的《传统植物药注册程序指令》，允许中国草药产品销售7年，销售期截止2011年3月31日。

欧盟植物药注册策略应用

长期以来，我国中药大多都是以食品或补充剂身份进入欧盟，尚不能直接进入药品流通领域，中药在欧盟的尴尬身份，削弱了其应有的影响力。2004／24／EC指令的颁布和实施，为传统中药在欧盟作为药品进行注册提供了一个良好的契机，中药产品在欧盟注册成功，将会对中药产品在其他国家的注册起到示范作用。