欧盟医疗器械法规MDR正式执行

欧盟发布新版医疗器械法规MDR(EU 2017/745),用于替代旧版医疗器械指令MDD(93/42/EEC)和有源植入医疗器械指令AIMDD(90/385/EEC)。由于受到新冠肺炎疫情影响,原定于2020年5月26日施行MDR法规被延缓到今年5月26日正式施行。欧盟将医疗器械分为医疗器械(MD)和体外诊断器械(IVD)两大类,目前受MDR管辖的仅限于医疗器械,针对体外诊断产品的相应新规为IVDR(EU 2017/746),将于2022年月26日强制执行。

欧盟医疗器械新法规对公告机构的管理情况简介

2017年5月,欧盟官方期刊(Official Journal of the European Union)正式发布了医疗器械法规(MDR,EU2017/745)和体外诊断医疗器械法规(IVDR,EU 2017/746),法规对公告机构提出了更为严格的要求。本文重点介绍欧盟法规对公告机构的管理要求。