浅谈欧盟医疗器械监管模式

主要介绍了近年我国医疗器械监管工作的重点及欧盟发展相对成熟的医疗器械监管模式。

美国医疗器械监管模式概述

美国是最早立法管理医疗器械的国家,其监管模式的科学性和系统性已被世界上大多数国家和地区认可。本文对美国医疗器械监管模式进行了简要概括,以期能为我国医疗器械监督管理提供借鉴。

医疗器械全生命周期监管下UDI标签检测探究

2019年8月26日,国家药品监督管理局(以下简称国家药监局)发布《医疗器械唯一标识系统规则》,旨在贯彻落实国务院办公厅关于印发《治理高值医用耗材改革方案》的通知和《医疗器械监督管理条例》,进一步加强医疗器械全生命周期的监督管理,创新监管模式。医疗器械唯一标识(Unique Device Identifier,UDI)是医疗器械产品的身份证号码,可实现全链条医疗器械通查通识,是加强全生命周期管理,提升监管效能的重要手段。

基于MVC模式的医疗器械监管系统的设计与实现

首先介绍了MVC模式和Struts框架工作原理,研究并构建了基于MVC设计模式Struts框架的网络医疗器械监管系统。设计遵循J2EE规范和MVC设计模式,介绍了基于Struts框架的医疗器械监管系统设计和实现过程。结果表明,该系统具有跨平台,低成本,可移植性强等优点。

试论进一步完善我国医疗器械的质量监管模式

根据我国目前实施的医疗器械质量监管分类管理原则,通过介绍第二、三类医疗器械的质量监管模式,分析监管模式存在的缺陷,提出完善医疗器械监管模式的建议。

美国定制类医疗器械监管模式介绍与思考

该文主要介绍了美国定制类医疗器械的监管模式和现状,同时梳理了人道主义用器械、3D打印器械的监管要求,进一步对比了定制类器械与人道主义用器械的异同,为建立我国定制类医疗器械法规体系提供参考。

欧盟医疗器械监管方式对我国的启示

通过对欧盟及我国医疗器械法规在操作层面的分析研究,阐述了两种模式的各自优势与不足,并结合我国的现状,提出一个适合于我国国情的可操作化的法规监管模式。

欧盟医疗器械监管新动态及企业应对方案

近年来，国际市场上频频发生医疗产品质量问题，这些事件暴露了一些国家医疗监管体制的缺失，也引发了各国对第三方评估市场准入机制的反思。经过这几年的酝酿与讨论，2013年9月25日欧盟在官方公报发布了2份重要文件（EU） No 920/2013和2013/473/EU，并宣布立即生效。这两份文件分别对公告机构的监管和公告机构如何实施医疗器械审核两个方面作出了说明，对公告机构和制造商都将产生重大的影响。

积极探索我国医疗器械监管新模式

通过借鉴世界发达国家医疗器械监管的特点。分析我国医疗器械监管方法与世界发达国家之间存在的差距,着重阐述医 疗器械生产企业监管模式的构建,提出了建立动态化管理、闭环式管理、层次化管理、一体化管理的体系,提出了建立 政府告知、企业承诺、符合性评估的企业许可审批制度等监管方式。

美国FDA医疗器械和放射健康中心(CDRH)医疗器械监管模式概述

确保医疗器械的安全性和有效性是监督管理部门应履行的职责。近年,医疗器械临床研究数量呈现出逐年增长的势头,中国越来越重视医疗器械的临床研究,医疗器械监管部门对医疗器械临床试验的监管更加严格,出台多个规范性文件以保护受试者权益,同时保证临床资料的科学性。本文编译了美国食品药品监督管理局(FDA)器械和放射健康中心(CDRH)对医疗器械监管的主要内容,重点介绍了上市前审批、上市后监测的要点,以及CDRH 2010年的战略重点,希望能为加强我国医疗器械监管,建立规范化、系统化的监管模式提供借鉴。

对医疗机构医疗器械监管的模式探讨

近年来,我国食品药品监管部门在《医疗器械监督管理条例》等法规的指导下,取得重大成绩,并逐渐走上科学化、规范化的道路。但是,由于我国医疗器械监管工作起步时间较晚,监管工作中也暴露出一定问题。本文从当前医疗机构医疗器械监管状况入手,全面分析在当前条件下监管中存在的问题,并在借鉴国内外成功经验的基础上提出可行性较强的建议和对策,以期对相关机构有所启示。

医疗器械的全寿命质量与安全监管模式探讨

近年来,随着国家经济的快速发展,社会水平的不断提高,人们的生活质量在不断提升。其中,在健康方面,人们对于医疗的关注度较高。在当前的医疗器械的质量管理和监管过程中,管理和监管的水平相对较弱,导致在小部分医院中一些医疗器械的质量较差,使用的寿命较短,严重影响了医疗器械在后期中的使用。因此,为了进一步对医院中的医疗器械的质量进行管理和监管,保证医疗器械的使用寿命,在文章中提出了一种在政府管理主体下的医疗器械的全寿命质量与安全监管的模式,在此模式中重点根据医院中医疗器械的不同来制定了相对应的管理方法,并在此基础上延伸了一种全寿命的安全监管机制,保证了我国的医院中医疗器械的使用质量。

基于MVC模式的医疗器械监管系统的设计与实现

首先介绍了MVC模式和Struts框架工作原理,研究并构建了基于MVC设计模式Struts框架的网络医疗器械监管系统。设计遵循J2EE规范和MVC设计模式,介绍了基于Struts框架的医疗器械监管系统设计和实现过程。结果表明,该系统具有具有跨平台,低成本,可移植性强等优点。

IEC 60601-1:2005(通标3.0)在应用于欧盟医疗器械监管时48个常见问题和解答(续)

1．4协调标准的作用 问：EN 60601-1-1和EN 60601—1-4将处于什么状态？ 如果必须遵守通标3．0（2012年6月1日以后），像EN 60601-1—1或EN 60601—1—4这样的并列标准怎么办？他们不再是独立的标准或者它们必须全部与通标3．0结合吗？

探索医疗器械监管模式

银川市医疗器械经营企业规范化建设现场观摩会日前在宁夏津朔医疗用品有限公司召开。银川市食品药品监督管理局邀请了全市40家医疗器械经营企业代表参加。

我国正式加入医疗器械监管机构国际论坛

近日，国家食品药品监督管理总局派出代表团参加了在法国尼斯召开的医疗器械监管机构国际论坛（IMDRF）管理委员会第三次会议。代表团在会上宣布，受论坛管理委员会邀请，中国正式加入该论坛。IMDRF前身为成立于1992年的全球医疗器械法规协调组织（GHTF），共有美国、欧盟、加拿大、澳大利亚和13本在内的5个成员国家和地区。2011年6月，IMDRF成立后，邀请中国、俄罗斯、巴西等国参加。论坛使命是加速各国和地区之间的医疗器械法规靠拢，促进国际间建立高效的医疗器械监管模式，从而应对医疗器械领域的各种问题和挑战，最大限度地保护公众健康和安全。目前，该论坛采纳和建立的相关标准，被全球公认为医疗器械领域的行业准则。

欧盟收紧医疗器械规定

近日，欧盟在布鲁塞尔通过了一项决议，加强对人体植入医用材料的市场监管。欧盟议会和欧盟部长会议代表就欧盟医疗器械和体外诊断指南的修订达成了折中决议。决议要求限制使用可致癌、易导致有机突变、有毒再生或具有干扰荷尔蒙功能的物质。这一决议仍有待欧盟议会和委员会正式发布，决议将禁止直接接触人体的植入器械使用这些物质。除非经论证这些物质必须使用，或是患者的接触量非常小，否则其含量不得超过重量比例的0．1％。此外，根据法律，使用这些物质时，必须加以标示。

确保上市医疗器械的安全性:器械和放射健康中心(CDRH)医疗器械上市后安全性监测计划(二)

确保上市后医疗器械的安全性是各国监督管理部门应履行的职责。医疗器械在设计、功能方面的复杂性及风险特征决定了其监管方法的特异性。美国食品药品监督管理局下属的器械和放射健康中心(CDRH)负责医疗器械的上市前审批和上市后监管。相应地,CDRH通过上市前审批计划和上市后监测计划,使得医疗器械从设计、上市使用,到更新换代,组成了一个维护公众健康安全的统一体。本文为CDRH医疗器械上市后安全性监测计划的全部译文,包括CDRH上市后安全性监测框架及所包含的内容,以及用来监测和评估与使用医疗器械有关的不良事件和风险的方法,并提出持续性改进措施。希望能为加强我国医疗器械监管,建立规范化、系统化的监管模式提供借鉴。

确保上市医疗器械的安全性:器械和放射健康中心(CDRH)医疗器械上市后安全性监测计划(三)

确保上市后医疗器械的安全性是各国监督管理部门应履行的职责。医疗器械在设计、功能方面的复杂性及风险特征决定了其监管方法的特异性。美国食品药品监督管理局下属的器械和放射健康中心(CDRH)负责医疗器械的上市前审批和上市后监管。相应地,CDRH通过上市前审批计划和上市后监测计划,使得医疗器械从设计、上市使用,到更新换代,组成了一个维护公众健康安全的统一体。本文为CDRH医疗器械上市后安全性监测计划的全部译文,包括CDRH上市后安全性监测框架及所包含的内容,以及用来监测和评估与使用医疗器械有关的不良事件和风险的方法,并提出持续性改进措施。希望能为加强我国医疗器械监管,建立规范化、系统化的监管模式提供借鉴。

确保上市医疗器械的安全性:器械和放射健康中心(CDRH)医疗器械上市后安全性监测计划(五)

确保上市后医疗器械的安全性是各国监督管理部门应履行的职责。医疗器械在设计、功能方面的复杂性及风险特征决定了其监管方法的特异性。美国食品药品监督管理局下属的器械和放射健康中心(CDRH)负责医疗器械的上市前审批和上市后监管。相应地,CDRH通过上市前审批计划和上市后监测计划,使得医疗器械从设计、上市使用,到更新换代,组成了一个维护公众健康安全的统一体。本文为CDRH医疗器械上市后安全性监测计划的全部译文,包括CDRH上市后安全性监测框架及所包含的内容,以及用来监测和评估与使用医疗器械有关的不良事件和风险的方法,并提出持续性改进措施。希望能为加强我国医疗器械监管,建立规范化、系统化的监管模式提供借鉴。