浅谈远洋渔船申报欧盟注册

不管是从远洋渔船数量,还是从远洋渔业捕捞总量来看,中国已然成为世界远洋渔业大国。但是由于国内外对于水产品安全标准的差异,加上我国远洋渔船之前很少进行境外注册备案,导致我国前几年水产品出口欧盟频频受阻,严重影响到远洋渔业企业对外贸易,加快规范远洋渔船欧盟注册工作已是大势所趋。受此影响,近年来舟山几家大的远洋渔业公司开始进行远洋渔船欧盟注册工作,在此经验基础上,本文就远洋渔船如何顺利通过欧盟注册备案进行分析和探讨。

基于“欧盟草药专论”解析中药欧盟注册关键问题

欧盟2004/24/EC法令针对传统草药药品实行简化注册程序,很大程度降低了草药药品上市门槛,但法令为其额外设定的注册条件,如草药在欧盟至少药用15年历史要求、适应症限制、给药途径限制等,对非欧洲本土来源的中药产品而言仍面临诸多挑战。鉴于"欧盟草药专论"的评价与草药药品简化注册中安全性和有效性的审评标准基本一致,首次从欧盟草药专论的角度,跟踪欧盟草药专论最新评价进展,对影响欧盟草药专论建立的关键因素以及中药产品简化注册过程中的关键问题进行深入分析,并提出建议与对策,以期为中药产品欧盟注册提供一定指导和参考。

深度解析草药专论对中药欧盟注册的价值与重要性

草药专论(Community Herbal Monograph,CHM)是由欧盟药品监管当局组织制定,反映欧盟对草药安全与有效性科学评价意见及结论,并发挥促进欧盟草药药品领域技术协调作用的官方文件。作为欧盟层面对草药安全性与有效性评价的技术协调结果,CHM评价与建立在某种程度上和欧洲药品管理局(European Medicines Agency,EMA)负责审评的集中程序非常类似,与成员国药审局审评的成员国程序、分散程序及互认可程序共同构成了欧盟草药药品监管体系集中与分权并存的特点。CHM与传统草药药品在成员国的上市审批管理要求共同构成了2004/24/EC法令中有关传统草药药品在欧盟的上市审批框架,且CHM作为欧盟层面对草药的评价结论,在欧盟成员国的产品上市审批制度中具有重要地位与作用。然而,国内至今未能对CHM充分认识,更难以借助CHM促进中成药的欧盟注册进程。针对2004/24/EC法令CHM在传统草药药品上市审批中的核心价值进行系统解析,结合CHM在成员国传统草药药品上市批准实践中的应用情况分析,深入阐述CHM在欧盟草药药品上市审批过程中的价值与重要性,以期唤起国内业界对CHM的充分重视,并为中药欧盟注册提供重要参考。

《欧盟传统植物药注册程序指令》对中药国际化的影响

《传统植物药注册程序指令》对长期在欧盟不能作为药品注册的草药产品作为药品上市规定了简化注册程序,首度认可了传统植物药的药品身份。基于传统植物药的长期使用,符合一定要求的资料可用于证明其安全、有效,可减免部分临床前、临床研究。但同时对适用此程序的传统植物药作了相应的限定。这将对我国中药的国际化进程产生积极而深远的影响。

中药受阻于《欧盟传统植物药注册程序指令》后的思考

通过对我国传统中药受阻于《欧盟传统植物药注册程序指令》原因的分析,结合欧盟对植物药在欧盟注册程序的具体要求,寻找我国中药再次突围欧盟市场的可能及方法,为中药产业今后进军欧盟市场提供参考。

藏药Padma Circosan胶囊对复方中药产品欧盟简化注册的启示

欧盟2004/24/EC法令对传统草药药品实行简化注册,为中药以药品身份进入欧盟提供了可能,欧盟注册也成为实现中药国际化的重要途径。复方配伍应用是中医辨证思想指导下中药的主要临床应用形式,如何使复方中药产品在欧盟成功注册上市则成为中药国际化的重要现实问题之一。截至2016年底,欧盟各成员国已累计批准630个复方传统草药药品的注册申请,藏药Padma Circosan胶囊是唯一的源于中国传统医药领域的获批复方产品。以该产品为注册实例,系统剖析其审评过程与要点,得出对复方中药产品欧盟注册的3点启示:复方中药产品注册的“非临床”与“临床”申报资料要点为产品安全性资料和传统应用“证据”;“相关产品”的传统应用和安全性证据以及欧盟草药专论的有关资料和数据是复方中药产品在欧盟成员国注册审批的重要参考;申请人应重视产品的“致突变性”研究(Ames实验)和上市后药物警戒数据。

欧盟传统草药药品法规疑难问题解析

欧盟在全球植物药市场的地位举足轻重,开展欧盟注册对中药国际化具有重要意义。回溯国内对中药欧盟注册法规的研究已有10余年,仍存部分认识偏差和研究不足。该文旨在系统分析国内欧盟草药药品法规的研究现状,并针对其中研究认识不足的主要方面,即,欧盟传统草药药品集中与分权的监管体系、传统草药的上市审批类别、欧盟草药专论和草药目录等,对2004/24/EC法令的疑难问题进行进一步解析,以期为中药欧盟注册提供参考。

关于中药品种进入欧盟草药产品专论的几点建议

欧盟2004／24／EC指令，于2004年4月30日生效，7年过渡期于2011年4月结束，而我国尚无一个中药品种在欧盟作为传统草药产品成功注册。欧盟药品审评管理局颁布的“传统草药产品进入欧盟草药产品专论程序”（EMEA／HMPC／182320／2005）对草药品种进入恢盟草药产品专论典有重要指导意义。本文对这份程序文件进行了详细解读并提出了可行性建议。建议我国中药品种可以先申请进入欧盟草药产品专论，在成功进入后，再根据欧盟2004／24／EC指令申请简化注册。这是促进中药品种进入欧盟市场的有效途径之一。