欧盟审查后同意折衷方案

欧洲议会已批准修订的欧盟药品法的折衷方案。欧洲议会成员接受“8+2+1”的资料保护折衷方案。这样，所有新产品都会有八年的资料保护期，再有二年的销售专营权，有新的用途时再加额外一年。无论这些产品是通过集中或分散途径批准。

中草药药品进军欧洲市场的前景与法律探讨

一般来说,欧盟有关人用药品的法律皆适用于草药药品。2004年时,欧盟通过一个指令,为传统草药药品上市销售引进一个新途径,名为"简化注册"程序。在满足一定条件后,传统草药药品的注册可以无需提交有关安全性、有效性的检测和实验的数据和文件,但必须提交这些药品30年药用历史的充分证明,其中的15年是在欧盟境内。因此理论上来说,药厂申请上市销售许可时应可节省大量的金钱、时间与精力的投入。但这个新途径在实践时并不如预期般畅顺地解决问题。文章分析了多个影响草药药品(包括现代与传统在内)发展的欧盟法律,草药药品需求不断增长的原因,欧盟对最新市场趋势作出的反应,以及中国药厂应如何把握机会进入欧洲市场等问题。同时文章强调一个现实情况,就是争取中医药科研文章能在国际医学杂志上发表,将会是这行业将来得以成功发展的关键因素。

EMEA期望今年会有47份上市申请

欧洲医药局（EMEA）管理董事会宣布，2006年，EMEA预期会收到47份上市许可申请（MAA），这将超过2005年的40份。申请增加的主要原因可能是由于欧盟药品法修正案中新增的某些法律条款，该修正案已于2005年11月生效。例如，有8个MAA，一方面是缘于EMEA将为通用名药和生物类似药的评价负责，另一方面也因其担负着检查“照顾性应用”药物新作用及药物在欧盟外市场的上市（届时EMEA将与wHo合作）以及流感疫苗申请的核心文件的重任。

注册过渡期后中药在欧盟发展策略的研究

文章分析了中草药在欧盟应用政策的发展现状,中草药在欧盟应用面临的政策困难,中草药在欧盟未来发展取得突破的战略等问题。认为未来中药在欧盟的使用,虽然表面看来并不乐观,但同时也是对于我国中药对外发展政策的一种鞭策,有利于促进我国国内外中药发展战略、政策的调整。