止血镇痛散的生产工艺参数与稳定性研究

目的研究止血镇痛散的生产工艺及稳定性。方法通过测定内容物的临界相对湿度、休止角、堆密度等确定该制剂的成型工艺。考察本品在高温、高湿度、强光照射条件下性状、水分及主成分含量的变化。结果温度、光照对产品性状和主成分含量无影响,湿度对其影响较大。结论温度及光照对本品的稳定性无影响。本品生产环境的湿度应控制在79%以下,应采用密封好的外包装,并贮存在通风、干燥处。此工艺制备止血镇痛散质量符合相关规定。

止血镇痛散的制备及其质量标准

目的:制备止血镇痛散并建立其质量控制方法。方法:独一味水提物经聚酰胺柱去除总黄酮,大孔树脂富集得总环烯醚萜苷,以环烯醚萜苷为原料制备独一味止血镇痛散。以8-O-乙酰山栀子苷甲酯为对照品进行薄层色谱定性鉴别;总环烯醚萜苷含量测定采用一阶导数紫外分光光度法;HPLC测定山栀子苷甲酯和8-O-乙酰山栀子苷甲酯的含量。结果:TLC可较好地鉴别8-O-乙酰山栀子苷甲酯,阴性对照显示无干扰;建立的总环烯醚萜苷含量测定方法,平均加样回收率104.40%,RSD 0.64%;建立的山栀子苷甲酯和8-O-乙酰山栀子苷甲酯的含量测定方法,平均加样回收率分别为94.74%,100.59%,RSD分别为2.27%,1.61%。结论:止血镇痛散的制备工艺可推广于工业化生产中使用;建立的质控方法准确、可靠,可有效评价止血镇痛散的质量。