临床检验正确度控制品-评估偏倚

精密度控制监测分析随机误差；准确度控制评估总误差，包括随机误差和系统误差；而正确度（偏倚）评估的是系统误差。正确度控制品应具有计量学溯源性，最好通过使用参考物质或参考方法来确定靶值，如果没有溯源至参考测量系统，来自不同实验室的同一患者检测结果的可比性可能是不理想的。正确度控制品还应具有互换性，即控制品与患者标本一样，在不同测量程序上的结果具有一致性，可以显示相同的数值关系。同时正确度控制品定值更适合设置在医学决定水平（MDLs）或其他有临床意义的浓度上，由参考物质的提供者制备并以与校准品相同的方式进行生产。

ALT正确度控制品稳定性研究及调查结果分析

目的通过对丙氨酸氨基转移酶(ALT)正确度验证计划的调查,了解上海地区ALT正确度验证的整体情况以及稳定剂甜菜碱在正确度控制品中的运用情况,从而优化正确度验证计划方案。方法经过离心过滤处理分装得到4个正确度控制品,以ALT-A、ALT-B、ALT-C、ALT-D表示,通过冷链运输发放给临床实验室,其中ALT-B和ALT-D添加了稳定剂甜菜碱,对正确度控制品连续检测3 d。同时用国际临床化学和检验医学联合会(IFCC)一级参考方法为正确度控制品赋值,得到靶值。计算单个实验室每个正确度控制品均值与靶值的相对偏移,以≤6%为允许偏移判断标准。采取同步法进行ALT正确度控制品-20?℃3 d稳定性实验,并对所有实验室4个正确度控制品连续3 d的检测结果分别进行稳定性分析。结果 ALT正确度控制品-20?℃3 d稳定性实验结果显示添加甜菜碱的ALT-B和ALT-D均很稳定(第3天的酶活性是初始值的99.1%、100.0%),未添加甜菜碱的ALT-A和ALT-C均不太稳定(第3天的酶活性是初始值的96.7%、94.9%),各临床实验室的ALT正确度控制品稳定性情况与上述变化相同。74家临床实验室的相对偏移结果显示,ALT-A、ALT-C分别只有17家(23.0%)和25家(33.8%)在允许偏移范围内,而ALT-B和ALT-D均有49家(66.2%)在允许偏移范围内。41家三级医院中,ALT-B和ALT-D分别有27家(65.8%)和26家(63.4%)在允许偏移范围内;33家二级医院中,ALT-B和ALT-D分别有22家(66.7%)和23家(69.7%)在允许偏移范围内。ALT-B和ALT-D 2个正确度控制品均在允许偏移范围内的临床实验室数为44家(59.5%),其中三级医院为25家(61.0%),二级医院为19家(57.6%)。结论所调查的三级医院与二级医院临床实验室的偏移符合率未见明显差异。不添加稳定剂的正确度控制品稳定性无法满足正确度验证的要求,而添加了稳定剂甜菜碱的控制品可以很好地满足正确度控制品的需要。