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基于FAERS数据库的奈玛特韦/利托那韦片不良事件信号挖掘与分析
1
作者
苏昊凡
战寒秋
《实用药物与临床》
2024年第1期10-16,共7页
目的基于美国食品药品监督管理局不良事件报告系统(FAERS)数据库,挖掘奈玛特韦/利托那韦片组合包装的可疑不良事件(ADE)信号,为临床安全使用奈玛特韦/利托那韦片提供参考。方法收集FAERS数据库2021年第4季度至2022年第4季度奈玛特韦/利...
目的基于美国食品药品监督管理局不良事件报告系统(FAERS)数据库,挖掘奈玛特韦/利托那韦片组合包装的可疑不良事件(ADE)信号,为临床安全使用奈玛特韦/利托那韦片提供参考。方法收集FAERS数据库2021年第4季度至2022年第4季度奈玛特韦/利托那韦片的ADE报告,采用报告比值比法(ROR)和比例报告比值比法(PRR)进行风险信号挖掘,并利用《监管活动医学词典》(MedDRA)中药物不良反应术语集的系统器官分类(SOC)和首选术语(PT)对ADE报告进行分类和描述。结果获得首要怀疑药物为奈玛特韦/利托那韦片的ADE报告26135例,涉及1859个ADE信号,上报人员多以患者(71.53%)为主,美国(80.91%)上报数量最多。经ROR法和PRR法计算分析得到阳性信号246个,涉及21个SOC。本研究中奈玛特韦/利托那韦片较为常见或相关性较高的ADE信号为腹泻、呕吐、味觉倒错、头晕和肌痛等,与奈玛特韦/利托那韦片药品说明书记载一致;还发现未列入药品说明书的新的潜在风险信号,包括苔舌、舌水疱、鼻充血、流涕、疾病复发、免疫抑制剂水平升高、抗凝药水平降低、产品给用持续时间有误、产品包装混淆和产品剂量混淆等。结论临床在应用奈玛特韦/利托那韦片时,除了关注药品说明书中已记载的ADE信号,还应严密关注药品说明书中未记载的新的潜在ADE信号,以保证患者用药的安全性。
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关键词
奈玛特韦/利托那韦片
药品不良事件
FAERS数据库
比例失衡分析法
信号挖掘
下载PDF
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题名
基于FAERS数据库的奈玛特韦/利托那韦片不良事件信号挖掘与分析
1
作者
苏昊凡
战寒秋
机构
首都医科大学附属北京地坛医院药学部
出处
《实用药物与临床》
2024年第1期10-16,共7页
文摘
目的基于美国食品药品监督管理局不良事件报告系统(FAERS)数据库,挖掘奈玛特韦/利托那韦片组合包装的可疑不良事件(ADE)信号,为临床安全使用奈玛特韦/利托那韦片提供参考。方法收集FAERS数据库2021年第4季度至2022年第4季度奈玛特韦/利托那韦片的ADE报告,采用报告比值比法(ROR)和比例报告比值比法(PRR)进行风险信号挖掘,并利用《监管活动医学词典》(MedDRA)中药物不良反应术语集的系统器官分类(SOC)和首选术语(PT)对ADE报告进行分类和描述。结果获得首要怀疑药物为奈玛特韦/利托那韦片的ADE报告26135例,涉及1859个ADE信号,上报人员多以患者(71.53%)为主,美国(80.91%)上报数量最多。经ROR法和PRR法计算分析得到阳性信号246个,涉及21个SOC。本研究中奈玛特韦/利托那韦片较为常见或相关性较高的ADE信号为腹泻、呕吐、味觉倒错、头晕和肌痛等,与奈玛特韦/利托那韦片药品说明书记载一致;还发现未列入药品说明书的新的潜在风险信号,包括苔舌、舌水疱、鼻充血、流涕、疾病复发、免疫抑制剂水平升高、抗凝药水平降低、产品给用持续时间有误、产品包装混淆和产品剂量混淆等。结论临床在应用奈玛特韦/利托那韦片时,除了关注药品说明书中已记载的ADE信号,还应严密关注药品说明书中未记载的新的潜在ADE信号,以保证患者用药的安全性。
关键词
奈玛特韦/利托那韦片
药品不良事件
FAERS数据库
比例失衡分析法
信号挖掘
Keywords
Nirmatrelvir/ritonavir tablets
Adverse drug events
FAERS database
Disproportionality analysis
Signal mining
分类号
R969 [医药卫生—药理学]
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1
基于FAERS数据库的奈玛特韦/利托那韦片不良事件信号挖掘与分析
苏昊凡
战寒秋
《实用药物与临床》
2024
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